Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení lymfatických uzlin cholangiokarcinomu (POELH-II)

5. srpna 2025 aktualizováno: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Předoperační hodnocení lymfatických uzlin cholangiokarcinomu - registrační studie

Cílem této observační kohortové studie je posoudit výtěžnost předoperačního endoskopického ultrazvuku zaměřeného na lymfatické uzliny u pacientů s předpokládaným resekabilním perihilárním, intrahepatickým nebo středním CBD cholangiokarcinomem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Počet pacientů vyloučených z chirurgického vyšetření v důsledku pozitivních regionálních nebo extraregionálních lymfatických uzlin identifikovaných endoskopickou ultrazvukovou akvizicí tkáně
  2. Charakteristika při endoskopickém ultrazvuku lymfatických uzlin spojených s malignitou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital of Ghent
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni pacienti s podezřením na iCCA nebo pCCA, kteří mají předpokládaný resekabilní karcinom. Pacienti s CCA distálně od cystické junkce, ale proximálně od těla pankreatu, jsou rovněž vhodní pro inkluze, protože léčba je podobná jako u bismutu I pCCA. Jinými slovy, všichni pacienti s CCA, který není distální CCA, u kterých je indikována pankreatoduodenektomie, jsou způsobilí k zařazení. K účasti jsou zváni také pacienti s předpokládanou neresekabilní pCCA, kteří jsou zpracováváni k transplantaci jater. V době zařazení není definitivní diagnóza iCCA/pCCA povinná, protože definitivní diagnóza CCA je někdy potvrzena během předoperační EUS prostřednictvím EUS řízené biopsie masy. Pravděpodobná diagnóza iCCA/pCCA a suspektní resekabilita budou stanoveny během multidisciplinárního setkání na základě klinických příznaků, průřezového zobrazení, endoskopie a laboratorních testů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná resekabilní pCCA OR
  • Předpokládaná resekabilní iCCA NEBO
  • Předpokládaný resekabilní střední žlučovod CCA NEBO
  • Předpokládaná neresekabilní pCCA zpracovaná pro transplantaci jater A
  • Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy A
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou léčené CCA
  • Pacienti s CCA, u kterých je indikována pankreatoduodenektomie na základě zobrazení průřezu
  • Pacienti s anamnézou léčené malignity jater
  • Pacienti s kontraindikací pro EUS-TA (např. nekorigovatelná koagulopatie nebo porucha krevních destiček), v souladu se současnou klinickou praxí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předpokládaný resekabilní perihilární, intrahepatální nebo cholangiokarcinom středního společného žlučovodu (CBD)
Postup: Registrace endoskopického ultrazvuku
Registrace všech nálezů při endoskopickém ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfatické uzliny identifikované ve srovnání se zobrazením
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Počet správně identifikovaných lymfatických uzlin na základě vizualizace a biopsie ve srovnání s průřezovým zobrazením
Po ukončení studia, max. 1 rok
Lymfatické uzliny identifikované ve srovnání s operací
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Počet správně identifikovaných lymfatických uzlin na základě vizualizace a biopsie ve srovnání s operací u pacientů, u kterých je tato operace provedena
Po ukončení studia, max. 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické ultrazvukové (EUS) charakteristiky prediktivní pro maligní postižení lymfatických uzlin
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Míra maligních lymfatických uzlin, ve kterých je přítomna určitá charakteristika (např. tvar lymfatické uzliny), ve srovnání s benigními lymfatickými uzlinami.
Po ukončení studia, max. 1 rok
Různé lokalizace pozitivních lymfatických uzlin a jejich vliv na přežití
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok
Dny přežití po EUS a operaci, stratifikované podle typu cholangiokarcinomu, stejně jako umístění lymfatických uzlin
Po ukončení studia, max. 1 rok
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace postupu EUS (+/- získání tkáně) u pacientů s pCCA a iCCA
Časové okno: Po ukončení studia, max. 1 rok

Krátkodobé (<30 dní)

  • Související se sedací: skládající se z kardiovaskulárních komplikací (srdeční arytmie, ischemie/infarkt myokardu), respiračních komplikací (respirační deprese, hypoxie, obstrukce dýchacích cest, plicní aspirace žaludečního obsahu) a alergických reakcí.
  • Krvácení (mimo peritoneální stěnu): definováno jako klinický důkaz krvácení s poklesem hemoglobinu > 3 g/dl s nutností resuscitace nebo další intervence
  • Perforace: definována jako důkaz vzdušného nebo luminálního obsahu mimo gastrointestinální trakt spolu s klinickými příznaky vyžadujícími perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok
  • Úmrtnost

Dlouhodobě (>30 dní)

- Zaočkování nádorů; definován jako průkaz karcinomu v bioptickém traktu během sledování nebo při pitvě
Po ukončení studia, max. 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2022-0402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registrace endoskopického ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit