Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная оценка лимфатических узлов холангиокарциномы (POELH-II)

5 августа 2025 г. обновлено: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Предоперационная оценка лимфатических узлов холангиокарциномы - регистрационное исследование

Целью этого обсервационного когортного исследования является оценка результатов предоперационного эндоскопического ультразвукового исследования лимфатических узлов у пациентов с предположительно операбельной перихилярной, внутрипеченочной холангиокарциномой или холангиокарциномой среднего отдела холедоха. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  1. Количество пациентов, исключенных из хирургического лечения из-за положительных регионарных или экстрарегиональных лимфатических узлов, выявленных при эндоскопическом исследовании тканей под ультразвуковым контролем.
  2. Особенности эндоскопического УЗИ лимфатических узлов, ассоциированных со злокачественным новообразованием

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • University Hospital of Ghent
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены пациенты с подозрением на iCCA или pCCA, у которых имеется предположительно операбельная карцинома. Пациенты с ОСА дистальнее кистозного соединения, но проксимальнее тела поджелудочной железы также имеют право на включение, так как лечение аналогично pCCA висмута I. Другими словами, все пациенты с ОСА, не являющейся дистальным отделом ОСА, которым показана панкреатодуоденальная резекция, имеют право на включение. Также к участию приглашаются пациенты с предположительно нерезектабельным РПКА, готовящиеся к трансплантации печени. На момент включения окончательный диагноз иХСА/пХСА не является обязательным, поскольку окончательный диагноз ОСА иногда подтверждается во время предоперационной ЭУЗИ с помощью биопсии новообразования под контролем ЭУЗИ. Вероятный диагноз iCCA/pCCA и предполагаемая резектабельность будут установлены во время междисциплинарного совещания на основании клинических симптомов, изображений поперечного сечения, эндоскопии и лабораторных тестов.

Описание

Критерии включения:

  • Предположительно резектабельный pCCA ИЛИ
  • Предположительно резектабельный iCCA ИЛИ
  • Предположительно резектабельный средний общий желчный проток ОСА ИЛИ
  • Предположительно нерезектабельный pCCA обработан для трансплантации печени И
  • Письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами И
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей лечения CCA
  • Пациенты с ОСА, которым показана панкреатодуоденальная резекция, на основании визуализации поперечного сечения
  • Пациенты с историей лечения злокачественных новообразований печени
  • Пациенты с противопоказаниями к ЭУЗИ-ТА (например, некорригируемая коагулопатия или нарушение тромбоцитов) в соответствии с современной клинической практикой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предположительно резектабельная перихилярная, внутрипеченочная или срединная холангиокарцинома общего желчного протока (CBD)
Процедура: Регистрация эндоскопического УЗИ
Регистрация всех находок во время эндоскопического УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицированные лимфатические узлы по сравнению с визуализацией
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
Количество лимфатических узлов, правильно идентифицированных на основе визуализации и биопсии по сравнению с визуализацией поперечного сечения
По окончании обучения, не более 1 года
Идентифицированные лимфатические узлы по сравнению с операцией
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
Количество лимфатических узлов, правильно идентифицированных на основе визуализации и биопсии по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов, у которых это выполняется
По окончании обучения, не более 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) — прогностические характеристики злокачественного поражения лимфатических узлов
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
Частота злокачественных лимфатических узлов, в которых присутствует определенная характеристика (например, форма лимфатического узла) по сравнению с доброкачественными лимфатическими узлами.
По окончании обучения, не более 1 года
Различное расположение положительных лимфатических узлов и их влияние на выживаемость
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года
Дни выживания после эндоУЗИ и операции, стратифицированные по типу холангиокарциномы, а также по расположению лимфатических узлов
По окончании обучения, не более 1 года
Краткосрочные и долгосрочные осложнения процедуры ЭУЗИ (+/- получение ткани) у пациентов с рПХА и вПХА
Временное ограничение: По окончании обучения, не более 1 года

Краткосрочный (<30 дней)

  • Седативный эффект: осложнения, связанные с сердечно-сосудистой системой (сердечные аритмии, ишемия/инфаркт миокарда), респираторные осложнения (угнетение дыхания, гипоксия, обструкция дыхательных путей, легочная аспирация желудочного содержимого) и аллергические реакции.
  • Кровоизлияние (вне брюшной стенки): определяется как клиническое свидетельство кровотечения с падением гемоглобина >3 г/дл, что требует реанимации или дополнительного вмешательства.
  • Перфорация: определяется как наличие воздуха или содержимого просвета вне желудочно-кишечного тракта вместе с клиническими симптомами, требующими чрескожного дренирования или хирургического вмешательства.
  • Смертность

Долгосрочные (> 30 дней)

- посев опухоли; определяется как доказательство карциномы в биопсийном тракте во время последующего наблюдения или при вскрытии
По окончании обучения, не более 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2022-0402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться