Kolangiokarsinooman imusolmukkeiden leikkausta edeltävä arviointi (POELH-II)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center
Kolangiokarsinooman imusolmukkeiden leikkausta edeltävä arviointi - rekisteröintitutkimus
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida imusolmukkeisiin keskittyneen preoperatiivisen endoskooppisen ultraäänen tuottoa potilailla, joilla on oletettu resekoitavissa oleva perihilaarinen, intrahepaattinen tai keskivaiheinen CBD-kolangiokarsinooma. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Niiden potilaiden määrä, jotka estettiin kirurgisesta toimenpiteestä endoskooppisella ultraääniohjatulla kudoskeräyksellä tunnistettujen positiivisten alueellisten tai alueen ulkopuolisten imusolmukkeiden vuoksi
- Ominaisuudet pahanlaatuisuuteen liittyvien imusolmukkeiden endoskooppisen ultraäänen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital of Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään iCCA:ta tai pCCA:ta ja joilla on oletettu resekoitava karsinooma, kutsutaan osallistumaan.
Potilaat, joilla on CCA distaalisesti kystisesta liitoskohdasta, mutta proksimaalisesti haiman kehosta, ovat oikeutettuja sulkemiseen, koska hoito on samanlainen kuin vismutti I pCCA.
Toisin sanoen kaikki potilaat, joilla on CCA, joka ei ole distaalinen CCA ja joille on tarkoitettu haima-duodenektomia, ovat kelvollisia mukaan ottamiseen.
Myös potilaat, joilla oletetaan olevan ei-leikkauskelvottomaksi pCCA ja joita valmistetaan maksansiirtoa varten, kutsutaan osallistumaan.
Inkluusiohetkellä lopullinen iCCA/pCCA-diagnoosi ei ole pakollinen, koska lopullinen CCA-diagnoosi vahvistetaan joskus preoperatiivisen EUS:n aikana EUS-ohjatun massan biopsian avulla.
Todennäköinen iCCA/pCCA-diagnoosi ja epäilty leikkauskyky vahvistetaan monialaisen kokouksen aikana kliinisten oireiden, poikkileikkauskuvauksen, endoskopian ja laboratoriotutkimusten perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletettu resekoitavissa oleva pCCA TAI
- Oletettu resekoitavissa oleva iCCA TAI
- Oletettu resekoitavissa oleva keskiyhteinen sappitiehye CCA TAI
- Oletettavasti leikkauskelvoton pCCA käsitelty maksansiirtoa varten JA
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti JA
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hoidettu CCA
- CCA-potilaat, joille haima-duodenektomia on aiheellista poikkileikkauskuvauksen perusteella
- Potilaat, joilla on ollut hoidettu maksan pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla on EUS-TA:n vasta-aihe (esim. korjaamaton koagulopatia tai verihiutalehäiriö) nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oletettu resekoitavissa oleva perihilaarinen, intrahepaattinen tai keskimmäisen sappitiehyen (CBD) kolangiokarsinooma
|
Kaikkien löydösten rekisteröinti endoskooppisen ultraäänen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeet tunnistettu verrattuna kuvantamiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Oikein tunnistettujen imusolmukkeiden määrä visualisoinnin ja biopsian perusteella verrattuna poikkileikkauskuvaukseen
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
|
Imusolmukkeet tunnistettu verrattuna leikkaukseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Visualisoinnin ja biopsian perusteella oikein tunnistettujen imusolmukkeiden määrä verrattuna leikkaushoitoon potilailla, joille tämä suoritetaan
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen ultraääni (EUS) - ominaisuudet ennustavat imusolmukkeiden pahanlaatuista osallistumista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Pahanlaatuisten imusolmukkeiden määrä, joissa on tietty ominaisuus (esim.
imusolmukkeen muoto) verrattuna hyvänlaatuisiin imusolmukkeisiin.
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden eri sijainnit ja niiden vaikutus eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Eloonjäämispäivät EUS:n ja leikkauksen jälkeen, kerrostettu kolangiokarsinoomatyypin mukaan sekä imusolmukkeiden sijainnit
|
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
|
EUS (+/- kudoshankinta) -toimenpiteen lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot potilaille, joilla on pCCA ja iCCA
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Lyhytaikainen (<30 päivää)
Pitkäaikainen (>30 päivää) - Kasvaimen kylvö; määritellään todisteeksi karsinoomasta biopsiakanavassa seurannan tai ruumiinavauksen aikana |
Opintojen loppuun asti, max 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malikowski T, Levy MJ, Gleeson FC, Storm AC, Vargas EJ, Topazian MD, Abu Dayyeh BK, Iyer PG, Rajan E, Gores GJ, Roberts LR, Chandrasekhara V. Endoscopic Ultrasound/Fine Needle Aspiration Is Effective for Lymph Node Staging in Patients With Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2020 Sep;72(3):940-948. doi: 10.1002/hep.31077. Epub 2020 Jul 9.
- Gleeson FC, Rajan E, Levy MJ, Clain JE, Topazian MD, Harewood GC, Papachristou GI, Takahashi N, Rosen CB, Gores GJ. EUS-guided FNA of regional lymph nodes in patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):438-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.018. Epub 2007 Dec 3.
- Larghi A, Rimbas M, Ardito F, Rizzatti G, Giuliante F. Letter to the Editor: EUS-FNA for Lymph Nodes Staging in Cholangiocarcinoma: Should It Become Standard of Care? Hepatology. 2020 Oct;72(4):1496. doi: 10.1002/hep.31266. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Koerkamp BG, Bruno MJ, van Driel LMJW. Endoscopic ultrasound in patients with resectable perihilar cholangiocarcinoma: impact on clinical decision-making. Endosc Int Open. 2023 Feb 2;11(2):E162-E168. doi: 10.1055/a-2005-3679. eCollection 2023 Feb.
- de Jong DM, den Hoed CM, Willemssen FEJA, Thomeer MGJ, Bruno MJ, Koerkamp BG, de Jonge J, Alwayn IPJ, van Hooft JE, Hoogwater F, van der Heide F, Inderson A, van Vilsteren FGI, van Driel LMJW. Impact of EUS in liver transplantation workup for patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2024 Apr;99(4):548-556. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.047. Epub 2023 Oct 27.
- de Jong DM, Lammers WJ, van Driel LMJW. Time to standardize preoperative EUS for lymph node staging in resectable extrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2025 Jul 9:S0168-8278(25)02332-3. doi: 10.1016/j.jhep.2025.06.031. Online ahead of print. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Thomeer MGJ, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Bruno MJ, Van Driel LMJW, Groot Koerkamp B. Endoscopic ultrasound with tissue acquisition of lymph nodes in patients with potentially resectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Endosc Int Open. 2024 Aug 23;12(8):E998-E1005. doi: 10.1055/a-2366-2592. eCollection 2024 Aug.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Kolangiokarsinooma
- Adenokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Klatskin-kasvain
- Yleiset sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .