Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cholangiocarcinoma nyirokcsomóinak preoperatív értékelése (POELH-II)

2024. április 19. frissítette: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

A cholangiocarcinoma nyirokcsomóinak preoperatív értékelése – regisztrációs vizsgálat

Ennek a megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak a célja a preoperatív endoszkópos ultrahang hozamának felmérése a nyirokcsomókra fókuszálva feltételezett reszekálható perihiláris, intrahepatikus vagy középső CBD cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az endoszkópos ultrahang által irányított szövetfelvétellel azonosított pozitív regionális vagy extraregionális nyirokcsomók miatt kizárt betegek száma a műtéti beavatkozásból
  2. Jellemzők a rosszindulatú daganathoz kapcsolódó nyirokcsomók endoszkópos ultrahangvizsgálata során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az iCCA-ra vagy pCCA-ra gyanús betegeket, akiknél feltételezhetően reszekálható karcinóma van, meghívjuk a részvételre. A cisztás junctiótól distalisan, de a hasnyálmirigy testétől proximálisan CCA-ban szenvedő betegek is jogosultak zárványra, mivel a kezelés hasonló a bizmut I pCCA-hoz. Más szavakkal, minden olyan CCA-ban szenvedő beteg, aki nem disztális CCA, és amelynél pancreato-duodenectomia javallt, jogosult a felvételre. Feltételezhetően nem reszekálható pCCA-ban szenvedő betegeket is várnak a részvételre, akiket májátültetésre dolgoznak fel. A felvétel időpontjában az iCCA/pCCA végleges diagnózisa nem kötelező, mivel a CCA végleges diagnózisát időnként a preoperatív EUS során erősítik meg a tömeg EUS által irányított biopsziájával. Az iCCA/pCCA valószínű diagnózisát és a reszekabilitás gyanúját a multidiszciplináris találkozó során állapítják meg klinikai tünetek, keresztmetszeti képalkotás, endoszkópia és laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltehetően reszekálható pCCA VAGY
  • Feltehetően reszekálható iCCA VAGY
  • Feltehetően reszekálható, közös epeútközép CCA VAGY
  • Feltehetően nem reszekálható pCCA, amelyet májtranszplantációhoz dolgoztak fel ÉS
  • Az írásbeli beleegyezést meg kell adni az ICH/GCP, valamint a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően ÉS
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelt CCA-val rendelkező betegek
  • CCA-ban szenvedő betegek, akiknél pancreatoduodenectomia javasolt, keresztmetszeti képalkotás alapján
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt malignus daganat szerepel
  • Betegek, akiknél az EUS-TA ellenjavallt (pl. nem korrigálható koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Feltehetően reszekálható perihiláris, intrahepatikus vagy közepesen gyakori epevezeték (CBD) cholangiocarcinoma
Eljárás: Endoszkópos ultrahang regisztráció
Az endoszkópos ultrahang során minden lelet regisztrálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotáshoz képest azonosított nyirokcsomók
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig max 1 év
A vizualizáció és a biopszia alapján helyesen azonosított nyirokcsomók száma a keresztmetszeti képalkotáshoz képest
A tanulmányok befejezéséig max 1 év
A műtéthez képest azonosított nyirokcsomók
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig max 1 év
A vizualizáció és a biopszia alapján helyesen azonosított nyirokcsomók száma a műtéthez képest azoknál a betegeknél, akiknél ezt elvégzik
A tanulmányok befejezéséig max 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos ultrahang (EUS) jellemzői, amelyek előre jelzik a nyirokcsomók rosszindulatú érintettségét
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig max 1 év
Azon rosszindulatú nyirokcsomók aránya, amelyekben bizonyos jellemzők jelen vannak (pl. a nyirokcsomó alakja), összehasonlítva a jóindulatú nyirokcsomókkal.
A tanulmányok befejezéséig max 1 év
A pozitív nyirokcsomók különböző elhelyezkedése és hatása a túlélésre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig max 1 év
Túlélési napok EUS és műtét után, cholangiocarcinoma típusonként rétegezve, valamint a nyirokcsomók elhelyezkedése
A tanulmányok befejezéséig max 1 év
Az EUS (+/- szövetfelvétel) eljárás rövid és hosszú távú szövődményei pCCA és iCCA betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig max 1 év

Rövid távú (<30 nap)

  • Szedációval kapcsolatos: kardiovaszkuláris eredetű szövődmények (szívritmuszavarok, szívizom iszkémia/infarktus), légzéssel összefüggő szövődmények (légzésdepresszió, hipoxia, légúti elzáródás, gyomortartalom pulmonális aspirációja) és allergiás reakciók.
  • Vérzés (a peritoneális falon kívül): a vérzés klinikai bizonyítékaként definiálható, ha a hemoglobinszint >3 g/dl-nél csökken, és újraélesztést vagy további beavatkozást igényel.
  • Perforáció: a gyomor-bél traktuson kívüli levegő vagy luminális tartalom bizonyítéka, klinikai tünetekkel együtt, amely perkután drenázst vagy műtétet igényel
  • Halálozás

Hosszú távú (>30 nap)

- Tumor beültetés; a biopsziás traktusban a karcinóma bizonyítékaként határozták meg a követés vagy a boncolás során
A tanulmányok befejezéséig max 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2022-0402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang regisztráció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel