Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve evaluatie van lymfeklieren van cholangiocarcinoom (POELH-II)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Preoperatieve evaluatie van lymfeklieren van cholangiocarcinoom - een registratieonderzoek

Het doel van deze observationele cohortstudie is het beoordelen van de opbrengst van preoperatieve endoscopische echografie gericht op lymfeklieren bij patiënten met vermoedelijk resectabel perihilair, intrahepatisch of mid-CBD cholangiocarcinoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Het aantal patiënten dat is uitgesloten van chirurgisch onderzoek vanwege positieve regionale of extraregionale lymfeklieren geïdentificeerd door endoscopische echogeleide weefselverwerving
  2. Kenmerken tijdens endoscopische echografie van lymfeklieren geassocieerd met maligniteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital of Ghent
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op iCCA of pCCA met een vermoedelijk resectabel carcinoom worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten met CCA distaal van de cystic junction maar proximaal van het pancreaslichaam komen ook in aanmerking voor insluitsels, aangezien de behandeling vergelijkbaar is met Bismuth I pCCA. Met andere woorden, alle patiënten met CCA die geen distale CCA zijn en waarvoor een pancreato-duodenectomie geïndiceerd is, komen in aanmerking voor opname. Ook patiënten met een vermoedelijk inoperabele pCCA die klaar zijn voor een levertransplantatie worden uitgenodigd om deel te nemen. Op het moment van opname is een definitieve diagnose van iCCA/pCCA niet verplicht, aangezien de definitieve diagnose van CCA soms wordt bevestigd tijdens de preoperatieve EUS via EUS-geleide biopsie van de massa. De vermoedelijke diagnose iCCA/pCCA en de vermoedelijke resectabiliteit worden tijdens het multidisciplinaire overleg vastgesteld op basis van klinische symptomen, beeldvorming door dwarsdoorsneden, endoscopie en laboratoriumonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk resectabele pCCA OR
  • Vermoedelijk reseceerbaar iCCA OR
  • Vermoedelijk reseceerbaar midden-galkanaal CCA OR
  • Vermoedelijk inoperabele pCCA uitgewerkt voor levertransplantatie EN
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving EN
  • Leeftijd > 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CCA
  • Patiënten met CCA waarvoor een pancreatoduodenectomie geïndiceerd is, op basis van cross-sectionele beeldvorming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde levermaligniteit
  • Patiënten met een contra-indicatie voor EUS-TA (bijv. niet-corrigeerbare coagulopathie of trombocytenaandoening), in overeenstemming met de huidige klinische praktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijk reseceerbaar perihilar, intrahepatisch of mid-common gal duct (CBD) cholangiocarcinoom
Procedure: Endoscopische Echografie registratie
Registratie van alle bevindingen tijdens Endoscopische Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklieren geïdentificeerd in vergelijking met beeldvorming
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
Aantal correct geïdentificeerde lymfeklieren op basis van visualisatie en biopsie in vergelijking met beeldvorming in dwarsdoorsnede
Door afronding van de studie, max 1 jaar
Lymfeklieren geïdentificeerd in vergelijking met een operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
Aantal correct geïdentificeerde lymfeklieren op basis van visualisatie en biopsie in vergelijking met chirurgie, bij de patiënten waarbij dit wordt uitgevoerd
Door afronding van de studie, max 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische echografie (EUS) - kenmerken die voorspellend zijn voor kwaadaardige betrokkenheid van lymfeklieren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
Aantal kwaadaardige lymfeklieren waarin een bepaald kenmerk aanwezig is (bijv. vorm van de lymfeklier), in vergelijking met goedaardige lymfeklieren.
Door afronding van de studie, max 1 jaar
Verschillende locaties van positieve lymfeklieren en het effect ervan op overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar
Dagen van overleving na EUS en chirurgie, gestratificeerd per cholangiocarcinoomtype, evenals lymfeklierlocaties
Door afronding van de studie, max 1 jaar
Complicaties op korte en lange termijn van de EUS (+/- weefselverwerving) procedure voor patiënten met pCCA en iCCA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, max 1 jaar

Korte termijn (<30 dagen)

  • Sedatiegerelateerd: bestaande uit cardiovasculaire complicaties (hartritmestoornissen, myocardischemie/infarct), ademhalingsgerelateerde complicaties (ademhalingsdepressie, hypoxie, luchtwegobstructie, longaspiratie van de maaginhoud) en allergische reacties.
  • Bloeding (buiten peritoneale wand): gedefinieerd als klinisch bewijs van bloeding met een hemoglobinedaling van >3g/dl waarbij reanimatie of aanvullende interventie nodig is
  • Perforatie: gedefinieerd als bewijs van lucht- of luminale inhoud buiten het maagdarmkanaal samen met klinische symptomen die percutane drainage of chirurgie vereisen
  • Sterfte

Lange termijn (>30 dagen)

- Tumoruitzaaiing; gedefinieerd als bewijs van carcinoom in het biopsiekanaal tijdens follow-up of bij autopsie
Door afronding van de studie, max 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2022-0402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren