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Evaluación preoperatoria de los ganglios linfáticos del colangiocarcinoma (POELH-II)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Evaluación preoperatoria de los ganglios linfáticos del colangiocarcinoma: un estudio de registro

El objetivo de este estudio observacional de cohortes es evaluar el rendimiento de la ecografía endoscópica preoperatoria centrada en los ganglios linfáticos en pacientes con presunto colangiocarcinoma perihiliar, intrahepático o mid-CBD resecable. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. El número de pacientes excluidos del estudio quirúrgico debido a ganglios linfáticos regionales o extrarregionales positivos identificados mediante adquisición de tejido guiada por ecografía endoscópica
  2. Características durante la ecoendoscopia de ganglios asociados a malignidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

245

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital of Ghent
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a los pacientes con sospecha de iCCA o pCCA que tengan un presunto carcinoma resecable. Los pacientes con CCA distal a la unión quística pero proximal al cuerpo pancreático también son elegibles para inclusiones, ya que el tratamiento es similar al de Bismuth I pCCA. En otras palabras, todos los pacientes con CCA que no sea CCA distal para los que está indicada una pancreatoduodenectomía, son elegibles para la inclusión. También se invita a participar a los pacientes con pCCA presuntamente no resecable que están siendo examinados para un trasplante de hígado. En el momento de la inclusión, no es obligatorio un diagnóstico definitivo de iCCA/pCCA, ya que el diagnóstico definitivo de CCA a veces se confirma durante la USE preoperatoria a través de una biopsia de la masa guiada por USE. El diagnóstico probable de iCCA/pCCA y la sospecha de resecabilidad se establecerán durante la reunión multidisciplinaria, con base en los síntomas clínicos, las imágenes transversales, la endoscopia y las pruebas de laboratorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pCCA presuntamente resecable O
  • iCCA presuntamente resecable O
  • Conducto biliar medio común presuntamente resecable CCA O
  • Presunto pCCA no resecable tratado para trasplante de hígado Y
  • Se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales Y
  • Edad > 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de CCA tratada
  • Pacientes con CCA para los que está indicada una pancreatoduodenectomía, según imágenes transversales
  • Pacientes con antecedentes de malignidad hepática tratada
  • Pacientes con una contraindicación para EUS-TA (p.e. coagulopatía no corregible o trastorno plaquetario), de acuerdo con la práctica clínica actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Presunto colangiocarcinoma perihiliar, intrahepático o del conducto biliar medio común (CBD) resecable
Procedimiento: Registro de ultrasonido endoscópico
Registro de todos los hallazgos durante la ecografía endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganglios linfáticos identificados en comparación con imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Número de ganglios linfáticos identificados correctamente según la visualización y la biopsia en comparación con las imágenes transversales
Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Ganglios linfáticos identificados en comparación con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Número de ganglios correctamente identificados por visualización y biopsia en comparación con la cirugía, en los pacientes en los que se realiza esta
Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido endoscópico (EUS)-características predictivas de afectación maligna de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Tasa de ganglios linfáticos malignos en los que está presente una determinada característica (p. forma del ganglio linfático), en comparación con los ganglios linfáticos benignos.
Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Distintas localizaciones de los ganglios linfáticos positivos y su efecto en la supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Días de supervivencia después de la USE y la cirugía, estratificados por tipo de colangiocarcinoma, así como la ubicación de los ganglios linfáticos
Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año
Complicaciones a corto y largo plazo del procedimiento EUS (+/- adquisición de tejido) para pacientes con pCCA e iCCA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año

Corto plazo (<30 días)

  • Relacionadas con la sedación: consisten en complicaciones relacionadas con el sistema cardiovascular (arritmias cardíacas, isquemia/infarto de miocardio), complicaciones relacionadas con el sistema respiratorio (depresión respiratoria, hipoxia, obstrucción de las vías respiratorias, aspiración pulmonar de contenido gástrico) y reacciones alérgicas.
  • Hemorragia (fuera de la pared peritoneal): definida como evidencia clínica de sangrado con una caída de hemoglobina > 3 g/dl con necesidad de reanimación o intervención adicional
  • Perforación: definida como evidencia de aire o contenido luminal fuera del tracto gastrointestinal junto con síntomas clínicos, que requieren drenaje percutáneo o cirugía.
  • Mortalidad

Largo plazo (>30 días)

- siembra de tumores; definido como prueba de carcinoma en el tracto de la biopsia durante el seguimiento o en la autopsia
Hasta la finalización del estudio, máximo 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2022-0402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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