胆管癌淋巴结的术前评估 (POELH-II)
2024年4月19日 更新者：Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel、Erasmus Medical Center
胆管癌淋巴结的术前评估——注册研究
这项观察性队列研究的目的是评估术前内窥镜超声聚焦于假定可切除的肺门周围、肝内或中期 CBD 胆管癌患者淋巴结的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 由于内窥镜超声引导组织采集确定的阳性区域或区域外淋巴结而被排除在手术治疗之外的患者人数
- 恶性淋巴结超声内镜特征
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David de Jong, BSc
- 电话号码：010 704 0704
- 邮箱：d.m.dejong@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lydi van Driel, MD, PhD
- 电话号码：010 704 0704
- 邮箱：l.m.j.w.vandriel@erasmusmc.nl
学习地点
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Ghent、比利时
- 招聘中
- University Hospital of Ghent
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接触：
- Pieter Hindryckx, MD, PhD
- 邮箱：pieter.hindryckx@uzgent.be
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接触：
- Suzane Ribeiro, MD, PhD
- 邮箱：Suzane.RibeiroMoura@uzgent.be
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Groningen、荷兰、9713GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Frederike GI van Vilsteren, MD, PhD
- 邮箱：f.g.i.van.vilsteren@umcg.nl
-
接触：
- Wouter Nagengast, MD, PhD
- 邮箱：w.b.nagengast@umcg.nl
-
Utrecht、荷兰、3508 GA
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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接触：
- Joep de Bruijne, MD, PhD
- 邮箱：J.deBruijne-7@umcutrecht.nl
-
接触：
- Leon Moons, MD, PhD
- 邮箱：L.M.G.Moons@umcutrecht.nl
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 尚未招聘
- Maastricht UMC+
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接触：
- Jan Werner Poley, MD, PhD
- 邮箱：jan.werner.poley@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center
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接触：
- Rogier P. Voermans, MD PhD
- 邮箱：r.p.voermans@amsterdamumc.nl
-
接触：
- Roy L. van Wanrooij, MD PhD
- 邮箱：rl.vanwanrooij@amsterdamumc.nl
-
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Akin Inderson, MD
- 邮箱：a.inderson@lumc.nl
-
接触：
- Jeanin van Hooft, MD, PhD
- 邮箱：j.e.van_Hooft@lumc.nl
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CN
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
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接触：
- Lydi van Driel, MD, PhD
- 邮箱：l.m.j.w.vandriel@erasmusmc.nl
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接触：
- David de Jong, BSc
- 邮箱：d.m.dejong@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似 iCCA 或 pCCA 且疑似可切除癌的患者将被邀请参加。
CCA 位于囊性交界处远端但位于胰体近端的患者也有资格获得包涵体，因为治疗类似于 Bismuth I pCCA。
换句话说，所有非远端 CCA 的 CCA 患者均有资格进行胰十二指肠切除术。
还邀请接受肝移植检查的假定无法切除的 pCCA 患者参加。
在纳入时，iCCA/pCCA 的明确诊断不是必须的，因为 CCA 的明确诊断有时在术前 EUS 期间通过 EUS 引导的肿块活检得到证实。
iCCA/pCCA 的可能诊断和疑似可切除性将在多学科会议期间根据临床症状、横断面成像、内窥镜检查和实验室检查确定。
描述
纳入标准：
- 假定可切除的 pCCA 或
- 推测可切除的 iCCA 或
- 假定可切除的中胆总管 CCA 或
- 假定无法切除的 pCCA 进行了肝移植和
- 必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书，并且
- 年龄 > 18 岁。
排除标准：
- 有 CCA 治疗史的患者
- 基于横断面成像的 CCA 患者需要进行胰十二指肠切除术
- 有肝脏恶性肿瘤治疗史的患者
- 有 EUS-TA 禁忌证的患者（例如 无法纠正的凝血病或血小板紊乱），符合当前的临床实践
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假定可切除的肺门周围、肝内或中部胆总管 (CBD) 胆管癌
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在内窥镜超声期间记录所有发现
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与成像相比确定的淋巴结
大体时间：通过学习完成，最多1年
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与横断面成像相比，基于可视化和活检正确识别的淋巴结数量
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通过学习完成，最多1年
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与手术相比确定的淋巴结
大体时间：通过学习完成，最多1年
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与手术相比，在进行手术的患者中，根据可视化和活检正确识别的淋巴结数量
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通过学习完成，最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声内镜 (EUS) - 预测淋巴结恶性受累的特征
大体时间：通过学习完成，最多1年
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存在某种特征的恶性淋巴结率（例如
淋巴结的形状），与良性淋巴结相比。
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通过学习完成，最多1年
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淋巴结阳性的不同部位及其对生存的影响
大体时间：通过学习完成，最多1年
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EUS 和手术后的生存天数，按胆管癌类型分层，以及淋巴结位置
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通过学习完成，最多1年
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PCCA 和 iCCA 患者 EUS（+/- 组织采集）手术的短期和长期并发症
大体时间：通过学习完成，最多1年
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短期（<30 天）
长期（>30 天） - 肿瘤种植；定义为在随访期间或尸检期间活检道中存在癌的证据 |
通过学习完成，最多1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malikowski T, Levy MJ, Gleeson FC, Storm AC, Vargas EJ, Topazian MD, Abu Dayyeh BK, Iyer PG, Rajan E, Gores GJ, Roberts LR, Chandrasekhara V. Endoscopic Ultrasound/Fine Needle Aspiration Is Effective for Lymph Node Staging in Patients With Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2020 Sep;72(3):940-948. doi: 10.1002/hep.31077. Epub 2020 Jul 9.
- Gleeson FC, Rajan E, Levy MJ, Clain JE, Topazian MD, Harewood GC, Papachristou GI, Takahashi N, Rosen CB, Gores GJ. EUS-guided FNA of regional lymph nodes in patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):438-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.018. Epub 2007 Dec 3.
- Larghi A, Rimbas M, Ardito F, Rizzatti G, Giuliante F. Letter to the Editor: EUS-FNA for Lymph Nodes Staging in Cholangiocarcinoma: Should It Become Standard of Care? Hepatology. 2020 Oct;72(4):1496. doi: 10.1002/hep.31266. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Koerkamp BG, Bruno MJ, van Driel LMJW. Endoscopic ultrasound in patients with resectable perihilar cholangiocarcinoma: impact on clinical decision-making. Endosc Int Open. 2023 Feb 2;11(2):E162-E168. doi: 10.1055/a-2005-3679. eCollection 2023 Feb.
- de Jong DM, den Hoed CM, Willemssen FEJA, Thomeer MGJ, Bruno MJ, Koerkamp BG, de Jonge J, Alwayn IPJ, van Hooft JE, Hoogwater F, van der Heide F, Inderson A, van Vilsteren FGI, van Driel LMJW. Impact of EUS in liver transplantation workup for patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2024 Apr;99(4):548-556. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.047. Epub 2023 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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超声内镜配准的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的