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담관암의 림프절 수술 전 평가 (POELH-II)

2024년 4월 19일 업데이트: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

담관암의 림프절 수술 전 평가 - 등록 연구

이 관찰 코호트 연구의 목표는 절제 가능한 perihilar, intrahepatic 또는 mid-CBD cholangiocarcinoma 환자의 림프절에 초점을 맞춘 수술 전 내시경 초음파의 수율을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 내시경 초음파 유도 조직 획득에 의해 확인된 양성 국부 또는 국외 림프절로 인해 외과적 정밀 검사에서 제외된 환자의 수
  2. 악성 종양과 관련된 림프절의 내시경 초음파 검사 시 특성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 가능한 암종으로 추정되는 iCCA 또는 pCCA가 의심되는 환자가 참여하도록 초대됩니다. CCA가 낭성 접합부에서 원위부이지만 췌장체에서 근위부에 있는 환자도 치료가 Bismuth I pCCA와 유사하므로 포함 대상이 됩니다. 즉, 췌장-십이지장 절제술이 지시된 원위 CCA가 아닌 CCA를 가진 모든 환자가 포함될 자격이 있습니다. 또한 간 이식을 위해 정밀 검사를 받은 절제 불가능한 pCCA로 추정되는 환자도 참여하도록 초대됩니다. 포함 시점에 iCCA/pCCA의 확정 진단은 의무 사항이 아닙니다. CCA의 확정 진단은 때때로 EUS 유도 종양 생검을 통해 수술 전 EUS 중에 확인되기 때문입니다. iCCA/pCCA의 가능한 진단 및 의심되는 절제 가능성은 임상 증상, 단면 영상, 내시경 검사 및 실험실 검사를 기반으로 다학문 회의 중에 확립됩니다.

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 것으로 추정되는 pCCA 또는
  • 절제 가능한 것으로 추정되는 iCCA 또는
  • 추정되는 절제 가능한 중간 담관 CCA 또는
  • 간 이식을 위해 절제 불가능한 것으로 추정되는 pCCA 검사 및
  • 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
  • 나이 > 18세.

제외 기준:

  • 치료받은 CCA 병력이 있는 환자
  • 췌십이지장절제술이 필요한 CCA 환자
  • 간암 치료 병력이 있는 환자
  • EUS-TA에 금기증이 있는 환자(f.e. 수정 불가능한 응고 장애 또는 혈소판 장애), 현재 임상 관행에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
추정되는 절제 가능한 폐문 주위, 간내 또는 중간 담관(CBD) 담관암종
절차: 내시경 초음파 등록
내시경 초음파 시 모든 소견 등록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징과 비교하여 식별된 림프절
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
단면 이미징과 비교하여 시각화 및 생검을 기반으로 올바르게 식별된 림프절 수
연구 완료까지, 최대 1년
수술과 비교하여 식별된 림프절
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
이것이 수행되는 환자에서 수술과 비교하여 시각화 및 생검을 기반으로 올바르게 식별된 림프절의 수
연구 완료까지, 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절의 악성 침범을 예측하는 내시경 초음파(EUS) 특성
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
특정 특징이 있는 악성 림프절의 비율(f.e. 양성 림프절과 비교하여 림프절의 모양).
연구 완료까지, 최대 1년
양성 림프절의 다른 위치와 생존에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지, 최대 1년
EUS 및 수술 후 생존 일수, 담관암 유형 및 림프절 위치별로 계층화됨
연구 완료까지, 최대 1년
PCCA 및 iCCA 환자의 EUS(+/- 조직 획득) 절차의 단기 및 장기 합병증
기간: 연구 완료까지, 최대 1년

단기(<30일)

  • 진정 관련: 심혈관 관련 합병증(심장 부정맥, 심근 허혈/경색), 호흡기 관련 합병증(호흡 억제, 저산소증, 기도 폐쇄, 위 내용물의 폐 흡인) 및 알레르기 반응으로 구성됩니다.
  • 출혈(복막벽 외부): 소생 또는 추가 개입이 필요한 >3g/dl의 헤모글로빈 감소를 동반한 출혈의 임상적 증거로 정의됩니다.
  • 천공: 경피 배액 또는 수술이 필요한 임상 증상과 함께 위장관 외부의 공기 또는 내강 내용물의 증거로 정의됨
  • 인류

장기(>30일)

- 종양 파종; 추적 또는 부검 시 생검관에서 암종의 증거로 정의됨
연구 완료까지, 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2022-0402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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