Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation préopératoire des ganglions lymphatiques du cholangiocarcinome (POELH-II)

5 août 2025 mis à jour par: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Évaluation préopératoire des ganglions lymphatiques du cholangiocarcinome - une étude d'enregistrement

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est d'évaluer le rendement de l'échographie endoscopique préopératoire centrée sur les ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cholangiocarcinome périhilaire, intrahépatique ou moyen CBD présumé résécable. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

  1. Le nombre de patients exclus du bilan chirurgical en raison de ganglions lymphatiques régionaux ou extrarégionaux positifs identifiés par acquisition tissulaire guidée par échographie endoscopique
  2. Caractéristiques lors de l'échographie endoscopique des ganglions lymphatiques associés à la malignité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital of Ghent
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients suspectés d'iCCA ou de pCCA qui ont un carcinome résécable présumé seront invités à participer. Les patients atteints de CCA distal de la jonction kystique mais proximal du corps pancréatique sont également éligibles pour les inclusions, car le traitement est similaire à Bismuth I pCCA. En d'autres termes, tous les patients atteints d'une CCA non distale pour laquelle une pancréato-duodénectomie est indiquée, sont éligibles à l'inclusion. Les patients atteints d'un pCCA présumé non résécable qui sont préparés pour une transplantation hépatique sont également invités à participer. Au moment de l'inclusion, un diagnostic définitif d'iCCA/pCCA n'est pas obligatoire, car le diagnostic définitif de CCA est parfois confirmé au cours de l'EUS préopératoire par une biopsie guidée par EUS de la masse. Le diagnostic probable d'iCCA/pCCA et la résécabilité suspectée seront établis lors de la réunion multidisciplinaire, sur la base des symptômes cliniques, de l'imagerie en coupe, de l'endoscopie et des tests de laboratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • PCCA présumé résécable OU
  • iCCA présumé résécable OU
  • Voie cholédoque médiane résécable présumée CCA OU
  • PCCA présumé non résécable traité pour la transplantation hépatique ET
  • Un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales ET
  • Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'ACC traités
  • Patients atteints d'ACC pour lesquels une pancréatoduodénectomie est indiquée, sur la base d'une imagerie en coupe
  • Patients ayant des antécédents de cancer du foie traité
  • Les patients présentant une contre-indication à l'EUS-TA (par ex. coagulopathie incorrigible ou trouble plaquettaire), conformément à la pratique clinique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cholangiocarcinome périhilaire, intrahépatique ou voie cholédoque (CBD) présumé résécable
Procédure: Enregistrement en échographie endoscopique
Enregistrement de tous les résultats pendant l'échographie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ganglions lymphatiques identifiés par rapport à l'imagerie
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Nombre de ganglions lymphatiques correctement identifiés sur la base de la visualisation et de la biopsie par rapport à l'imagerie en coupe
Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Ganglions lymphatiques identifiés par rapport à la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Nombre de ganglions lymphatiques correctement identifiés sur la base de la visualisation et de la biopsie par rapport à la chirurgie, chez les patients chez lesquels cela est effectué
Jusqu'à la fin des études, max 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'échographie endoscopique (EUS) prédictives de l'atteinte maligne des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Taux de ganglions lymphatiques malins dans lesquels une certaine caractéristique est présente (par ex. forme du ganglion lymphatique), par rapport aux ganglions lymphatiques bénins.
Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Différents emplacements des ganglions lymphatiques positifs et son effet sur la survie
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Jours de survie après EUS et chirurgie, stratifiés par type de cholangiocarcinome, ainsi que les emplacements des ganglions lymphatiques
Jusqu'à la fin des études, max 1 an
Complications à court et à long terme de la procédure EUS (+/- acquisition tissulaire) pour les patients atteints de pCCA et iCCA
Délai: Jusqu'à la fin des études, max 1 an

Court terme (<30 jours)

  • Liées à la sédation : composées de complications cardiovasculaires (arythmies cardiaques, ischémie/infarctus du myocarde), de complications respiratoires (dépression respiratoire, hypoxie, obstruction des voies respiratoires, aspiration pulmonaire du contenu gastrique) et de réactions allergiques.
  • Hémorragie (à l'extérieur de la paroi péritonéale) : définie comme une preuve clinique de saignement avec une baisse d'hémoglobine de > 3 g/dl nécessitant une réanimation ou une intervention supplémentaire
  • Perforation : définie comme la présence d'air ou de contenu luminal à l'extérieur du tractus gastro-intestinal ainsi que des symptômes cliniques, nécessitant un drainage percutané ou une intervention chirurgicale
  • Mortalité

Long terme (>30 jours)

- Ensemencement tumoral ; défini comme preuve de carcinome dans le tractus de biopsie pendant le suivi ou à l'autopsie
Jusqu'à la fin des études, max 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2022-0402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner