Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ utvärdering av lymfkörtlar av kolangiokarcinom (POELH-II)

19 april 2024 uppdaterad av: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Preoperativ utvärdering av lymfkörtlar av kolangiokarcinom - en registreringsstudie

Målet med denna observationskohortstudie är att bedöma utbytet av preoperativt endoskopiskt ultraljud fokuserat på lymfkörtlar hos patienter med förmodat resektabelt perihilärt, intrahepatiskt eller mitten av CBD kolangiokarcinom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Antalet patienter som uteslutits från kirurgisk behandling på grund av positiva regionala eller extraregionala lymfkörtlar identifierade genom endoskopisk ultraljudsstyrd vävnadsinsamling
  2. Egenskaper under endoskopiskt ultraljud av lymfkörtlar associerade med malignitet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt iCCA eller pCCA som har ett förmodat resektabelt karcinom kommer att bjudas in att delta. Patienter med CCA distalt från den cystiska korsningen men proximalt från pankreaskroppen är också berättigade till inklusioner, eftersom behandlingen liknar Vismut I pCCA. Med andra ord är alla patienter med CCA som inte är distal CCA för vilka en pankreato-duodenektomi är indicerad, kvalificerade för inkludering. Även patienter med förmodat inoperabel pCCA som är upparbetade för levertransplantation inbjuds att delta. Vid tidpunkten för inkluderingen är en definitiv diagnos av iCCA/pCCA inte obligatorisk, eftersom definitiv diagnos av CCA ibland bekräftas under den preoperativa EUS genom EUS guidad biopsi av massan. Den sannolika diagnosen iCCA/pCCA och misstänkt resektabilitet kommer att fastställas under det multidisciplinära mötet, baserat på kliniska symtom, tvärsnittsavbildning, endoskopi och laboratorietester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmodad resekterbar pCCA ELLER
  • Förmodat resectable iCCA ELLER
  • Förmodad resektabel mitten av den vanliga gallgången CCA ELLER
  • Förmodad opererbar pCCA upparbetad för levertransplantation OCH
  • Skriftligt informerat samtycke måste ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser OCH
  • Ålder > 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av behandlad CCA
  • Patienter med CCA för vilka en pankreatoduodenektomi är indicerad, baserat på tvärsnittsavbildning
  • Patienter med en historia av behandlad levermalignitet
  • Patienter med en kontraindikation för EUS-TA (t. okorrigerbar koagulopati eller blodplättsstörning), i linje med nuvarande klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förmodat resektabelt perihilärt, intrahepatiskt eller kolangiokarcinom i mitten av den gemensamma gallgången (CBD)
Procedur: Endoskopisk ultraljudsregistrering
Registrering av alla fynd under Endoskopiskt ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörtlar identifierade jämfört med bildbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie, max 1 år
Antal lymfkörtlar korrekt identifierade baserat på visualisering och biopsi i jämförelse med tvärsnittsavbildning
Genom avslutad studie, max 1 år
Lymfkörtlar identifierade jämfört med operation
Tidsram: Genom avslutad studie, max 1 år
Antal lymfkörtlar korrekt identifierade baserat på visualisering och biopsi i jämförelse med kirurgi, hos patienterna där detta utförs
Genom avslutad studie, max 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt ultraljud (EUS)-egenskaper som förutsäger maligna involvering av lymfkörtlar
Tidsram: Genom avslutad studie, max 1 år
Frekvensen av maligna lymfkörtlar där en viss egenskap finns (t. formen på lymfkörteln), i jämförelse med godartade lymfkörtlar.
Genom avslutad studie, max 1 år
Olika placeringar av positiva lymfkörtlar och dess effekt på överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, max 1 år
Överlevnadsdagar efter EUS och operation, stratifierade per kolangiokarcinomtyp, såväl som lymfkörtelplatser
Genom avslutad studie, max 1 år
Kortsiktiga och långvariga komplikationer av EUS (+/- vävnadsinsamling) proceduren för patienter med pCCA och iCCA
Tidsram: Genom avslutad studie, max 1 år

Kort sikt (<30 dagar)

  • Sedationsrelaterade: bestående av kardiovaskulära komplikationer (hjärtarytmier, myokardischemi/infarkt), andningsrelaterade komplikationer (andningsdepression, hypoxi, luftvägsobstruktion, pulmonell aspiration av maginnehåll) och allergiska reaktioner.
  • Blödning (utanför peritonealväggen): definieras som kliniska tecken på blödning med en hemoglobindroppe på >3g/dl med behov av återupplivning eller ytterligare ingrepp
  • Perforering: definieras som tecken på luft- eller luminala innehåll utanför mag-tarmkanalen tillsammans med kliniska symtom som kräver perkutant dränering eller kirurgi
  • Dödlighet

Lång sikt (>30 dagar)

- Tumörsådd; definieras som bevis på karcinom i biopsikanalen under uppföljning eller vid obduktion
Genom avslutad studie, max 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2022-0402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Endoskopisk ultraljudsregistrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera