Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ evaluering af lymfeknuder af cholangiocarcinom (POELH-II)

5. august 2025 opdateret af: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Præoperativ evaluering af lymfeknuder af cholangiocarcinom - en registreringsundersøgelse

Målet med denne observationelle kohorteundersøgelse er at vurdere udbyttet af præoperativ endoskopisk ultralyd med fokus på lymfeknuder hos patienter med formodet resektabelt perihilært, intrahepatisk eller midt-CBD kolangiocarcinom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Antallet af patienter udelukket fra kirurgisk oparbejdning på grund af positive regionale eller ekstraregionale lymfeknuder identificeret ved endoskopisk ultralydsstyret vævsopsamling
  2. Karakteristika under endoskopisk ultralyd af lymfeknuder forbundet med malignitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital of Ghent
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om iCCA eller pCCA, som har et formodet resektabelt karcinom, vil blive inviteret til at deltage. Patienter med CCA distalt fra den cystiske forbindelse, men proksimalt fra bugspytkirtelkroppen, er også berettigede til inklusioner, da behandlingen ligner Bismuth I pCCA. Med andre ord er alle patienter med CCA, som ikke er distal CCA, for hvilke en pancreato-duodenektomi er indiceret, berettiget til inklusion. Også patienter med formodet inoperabel pCCA, som er oparbejdet til levertransplantation, inviteres til at deltage. På tidspunktet for inklusion er en endelig diagnose af iCCA/pCCA ikke obligatorisk, da den endelige diagnose af CCA nogle gange bekræftes under den præoperative EUS gennem EUS guidet biopsi af massen. Den sandsynlige diagnose af iCCA/pCCA og den formodede resektabilitet vil blive etableret under det tværfaglige møde, baseret på kliniske symptomer, tværsnitsbilleddannelse, endoskopi og laboratorietests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet resektabel pCCA ELLER
  • Formodet resecerbar iCCA ELLER
  • Formodet resektabel mellemalmindelig galdegang CCA OR
  • Formodet uoperabel pCCA oparbejdet til levertransplantation OG
  • Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale bestemmelser OG
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med behandlet CCA
  • Patienter med CCA, for hvilke en pancreatoduodenektomi er indiceret, baseret på tværsnitsbilleddannelse
  • Patienter med tidligere behandlet malignitet i leveren
  • Patienter med kontraindikation for EUS-TA (f. ukorrigerbar koagulopati eller blodpladelidelse), i overensstemmelse med gældende klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Formodet resektabelt perihilært, intrahepatisk eller mid-almindelig galdegang (CBD) kolangiocarcinom
Procedure: Endoskopisk ultralydsregistrering
Registrering af alle fund under Endoskopisk Ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuder identificeret sammenlignet med billeddannelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Antal lymfeknuder korrekt identificeret baseret på visualisering og biopsi i sammenligning med tværsnitsbilleddannelse
Gennem studieafslutning max 1 år
Lymfeknuder identificeret sammenlignet med operation
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Antal lymfeknuder korrekt identificeret baseret på visualisering og biopsi i forhold til operation, hos de patienter, hvor dette udføres
Gennem studieafslutning max 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk ultralyd (EUS)-karakteristika, der forudsiger malign involvering af lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Hyppigheden af ​​maligne lymfeknuder, hvor en bestemt karakteristik er til stede (f. form af lymfeknuder), sammenlignet med godartede lymfeknuder.
Gennem studieafslutning max 1 år
Forskellige placeringer af positive lymfeknuder og dens effekt på overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år
Overlevelsesdage efter EUS og kirurgi, stratificeret pr. kolangiocarcinomtype, såvel som lymfeknudeplaceringer
Gennem studieafslutning max 1 år
Kortsigtede og langsigtede komplikationer af EUS (+/- vævsopsamling) proceduren for patienter med pCCA og iCCA
Tidsramme: Gennem studieafslutning max 1 år

Kort sigt (<30 dage)

  • Sedationsrelateret: bestående af kardiovaskulære komplikationer (hjertearytmier, myokardieiskæmi/infarkt), respiratoriske komplikationer (respirationsdepression, hypoxi, luftvejsobstruktion, pulmonal aspiration af maveindhold) og allergiske reaktioner.
  • Blødning (ydre peritonealvæg): defineret som klinisk tegn på blødning med et hæmoglobindråbe på >3g/dl med behov for genoplivning eller yderligere intervention
  • Perforation: defineret som tegn på luft- eller luminalt indhold uden for mave-tarmkanalen sammen med kliniske symptomer, der kræver perkutan dræning eller kirurgi
  • Dødelighed

Langsigtet (>30 dage)

- Tumorsåning; defineret som bevis for karcinom i biopsikanalen under opfølgning eller ved obduktion
Gennem studieafslutning max 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2022-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner