Avaliação pré-operatória de linfonodos de colangiocarcinoma (POELH-II)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center
Avaliação pré-operatória de linfonodos de colangiocarcinoma - um estudo de registro
O objetivo deste estudo de coorte observacional é avaliar o rendimento da ultrassonografia endoscópica pré-operatória focada nos linfonodos em pacientes com colangiocarcinoma presumivelmente ressecável peri-hilar, intra-hepático ou de meio-CBD. As principais questões que pretende responder são:
- O número de pacientes impedidos de investigação cirúrgica devido a linfonodos regionais ou extrarregionais positivos identificados por aquisição de tecido guiada por ultrassom endoscópico
- Características durante ultrassonografia endoscópica de linfonodos associados a malignidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- University Hospital of Ghent
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CN
- Erasmus University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de iCCA ou pCCA que tenham um carcinoma ressecável presumido serão convidados a participar.
Pacientes com CCA distal da junção cística, mas proximal do corpo pancreático também são elegíveis para inclusão, pois o tratamento é semelhante ao Bismuth I pCCA.
Em outras palavras, todos os pacientes com ACC que não seja ACC distal para os quais uma pancreatoduodenectomia é indicada são elegíveis para inclusão.
Também são convidados a participar pacientes com pCCA presumivelmente irressecável que são encaminhados para transplante de fígado.
No momento da inclusão, um diagnóstico definitivo de iCCA/pCCA não é obrigatório, uma vez que o diagnóstico definitivo de CCA às vezes é confirmado durante o EUS pré-operatório por meio de biópsia guiada por EUS da massa.
O provável diagnóstico de iCCA/pCCA e a suspeita de ressecabilidade serão estabelecidos durante a reunião multidisciplinar, com base na sintomatologia clínica, imagem transversal, endoscopia e exames laboratoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
- PCCC ressecável presumido OU
- iCCA ressecável presumido OU
- CCA OU do ducto colédoco médio ressecável presumido
- PCCA irressecável presumido elaborado para transplante de fígado E
- O consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais E
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de ACC tratada
- Pacientes com CCA para os quais uma pancreatoduodenectomia é indicada, com base em imagens transversais
- Pacientes com história de malignidade hepática tratada
- Pacientes com contraindicação para EUS-TA (p.e. coagulopatia incorrigível ou distúrbio plaquetário), de acordo com a prática clínica atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Colangiocarcinoma presumivelmente ressecável peri-hilar, intra-hepático ou do ducto biliar comum (CBD)
|
Registro de todos os achados durante o Ultrassom Endoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linfonodos identificados em comparação com a imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Número de linfonodos identificados corretamente com base na visualização e biópsia em comparação com a imagem transversal
|
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
|
Linfonodos identificados em comparação com a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Número de linfonodos identificados corretamente com base na visualização e biópsia em comparação com a cirurgia, nos pacientes em que esta é realizada
|
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrassom endoscópico (EUS) - características preditivas para envolvimento maligno de gânglios linfáticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Taxa de gânglios linfáticos malignos em que uma determinada característica está presente (p.e.
forma do gânglio linfático), em comparação com gânglios linfáticos benignos.
|
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
|
Diferentes localizações de linfonodos positivos e seu efeito na sobrevida
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Dias de sobrevivência após EUS e cirurgia, estratificados por tipo de colangiocarcinoma, bem como localização dos linfonodos
|
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
|
Complicações de curto e longo prazo do procedimento EUS (+/- aquisição de tecido) para pacientes com pCCA e iCCA
Prazo: Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Curto prazo (<30 dias)
Longo prazo (>30 dias) - Semeadura tumoral; definido como prova de carcinoma no trajeto da biópsia durante o acompanhamento ou na autópsia |
Até a conclusão do estudo, no máximo 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malikowski T, Levy MJ, Gleeson FC, Storm AC, Vargas EJ, Topazian MD, Abu Dayyeh BK, Iyer PG, Rajan E, Gores GJ, Roberts LR, Chandrasekhara V. Endoscopic Ultrasound/Fine Needle Aspiration Is Effective for Lymph Node Staging in Patients With Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2020 Sep;72(3):940-948. doi: 10.1002/hep.31077. Epub 2020 Jul 9.
- Gleeson FC, Rajan E, Levy MJ, Clain JE, Topazian MD, Harewood GC, Papachristou GI, Takahashi N, Rosen CB, Gores GJ. EUS-guided FNA of regional lymph nodes in patients with unresectable hilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2008 Mar;67(3):438-43. doi: 10.1016/j.gie.2007.07.018. Epub 2007 Dec 3.
- Larghi A, Rimbas M, Ardito F, Rizzatti G, Giuliante F. Letter to the Editor: EUS-FNA for Lymph Nodes Staging in Cholangiocarcinoma: Should It Become Standard of Care? Hepatology. 2020 Oct;72(4):1496. doi: 10.1002/hep.31266. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Koerkamp BG, Bruno MJ, van Driel LMJW. Endoscopic ultrasound in patients with resectable perihilar cholangiocarcinoma: impact on clinical decision-making. Endosc Int Open. 2023 Feb 2;11(2):E162-E168. doi: 10.1055/a-2005-3679. eCollection 2023 Feb.
- de Jong DM, den Hoed CM, Willemssen FEJA, Thomeer MGJ, Bruno MJ, Koerkamp BG, de Jonge J, Alwayn IPJ, van Hooft JE, Hoogwater F, van der Heide F, Inderson A, van Vilsteren FGI, van Driel LMJW. Impact of EUS in liver transplantation workup for patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2024 Apr;99(4):548-556. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.047. Epub 2023 Oct 27.
- de Jong DM, Lammers WJ, van Driel LMJW. Time to standardize preoperative EUS for lymph node staging in resectable extrahepatic cholangiocarcinoma. J Hepatol. 2025 Jul 9:S0168-8278(25)02332-3. doi: 10.1016/j.jhep.2025.06.031. Online ahead of print. No abstract available.
- de Jong DM, van de Vondervoort S, Dwarkasing RS, Thomeer MGJ, Doukas M, Voermans RP, Verdonk RC, Polak WG, de Jonge J, Bruno MJ, Van Driel LMJW, Groot Koerkamp B. Endoscopic ultrasound with tissue acquisition of lymph nodes in patients with potentially resectable intrahepatic cholangiocarcinoma. Endosc Int Open. 2024 Aug 23;12(8):E998-E1005. doi: 10.1055/a-2366-2592. eCollection 2024 Aug.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Colangiocarcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
- Tumor de Klatskin
- Neoplasias do ducto biliar comum
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .