Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena węzłów chłonnych raka dróg żółciowych (POELH-II)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Przedoperacyjna ocena węzłów chłonnych raka dróg żółciowych – badanie rejestracyjne

Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena wydajności przedoperacyjnego endoskopowego ultrasonografii zogniskowanego na węzłach chłonnych u pacjentów z przypuszczalnym resekcyjnym rakiem dróg żółciowych okołownękowego, wewnątrzwątrobowego lub środkowej części CBD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Liczba pacjentów wykluczonych z leczenia chirurgicznego z powodu dodatnich regionalnych lub pozaregionalnych węzłów chłonnych stwierdzonych w endoskopowej akwizycji tkanek pod kontrolą ultrasonografii
  2. Charakterystyka endoskopowego ultrasonografii węzłów chłonnych związanych z nowotworem złośliwym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital of Ghent
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem iCCA lub pCCA, u których podejrzewa się raka resekcyjnego, zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci z CCA dystalnie od połączenia torbielowatego, ale proksymalnie od trzonu trzustki również kwalifikują się do włączenia, ponieważ leczenie jest podobne do Bizmutu I pCCA. Innymi słowy, wszyscy pacjenci z CCA, który nie jest dystalnym CCA, dla którego wskazana jest pankreato-duodenektomia, kwalifikują się do włączenia. Do udziału zaproszeni są także pacjenci z podejrzeniem nieoperacyjnego pCCA, którzy są przygotowani do przeszczepu wątroby. W momencie włączenia ostateczne rozpoznanie iCCA/pCCA nie jest obowiązkowe, ponieważ ostateczne rozpoznanie CCA jest czasami potwierdzane podczas przedoperacyjnego EUS poprzez biopsję guza pod kontrolą EUS. Prawdopodobne rozpoznanie iCCA/pCCA oraz podejrzenie resekcyjności zostanie ustalone podczas wielodyscyplinarnego spotkania na podstawie objawów klinicznych, przekrojowego obrazowania, endoskopii i badań laboratoryjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypuszczalnie resekcyjne pcca LUB
  • Przypuszczalnie resekcyjne iCCA LUB
  • Domniemany resekcyjny przewód żółciowy środkowo-wspólny CCA LUB
  • Przypuszczalnie nieresekcyjne pCCA przygotowane do przeszczepu wątroby ORAZ
  • Pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi ORAZ
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią leczonego CCA
  • Pacjenci z CCA, u których wskazana jest pankreatoduodenektomia na podstawie obrazowania przekrojowego
  • Pacjenci z leczonym nowotworem wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do EUS-TA (np. nieuleczalna koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi), zgodnie z aktualną praktyką kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypuszczalny resekcyjny rak dróg żółciowych okołownękowy, wewnątrzwątrobowy lub środkowego przewodu żółciowego wspólnego (CBD)
Procedura: Endoskopowa rejestracja USG
Rejestracja wszystkich znalezisk podczas USG endoskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Węzły chłonne zidentyfikowane w porównaniu z obrazowaniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Liczba węzłów chłonnych prawidłowo zidentyfikowanych na podstawie wizualizacji i biopsji w porównaniu z obrazowaniem przekrojowym
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Zidentyfikowane węzły chłonne w porównaniu z operacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Liczba prawidłowo rozpoznanych węzłów chłonnych na podstawie wizualizacji i biopsji w porównaniu z operacją u pacjentów, u których jest wykonywana Fig.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) — charakterystyka predykcyjna złośliwego zajęcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Częstość złośliwych węzłów chłonnych, w których występuje określona cecha (np. kształt węzła chłonnego), w porównaniu z łagodnymi węzłami chłonnymi.
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Różne lokalizacje dodatnich węzłów chłonnych i ich wpływ na przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Dni przeżycia po EUS i operacji, w podziale na typy raka dróg żółciowych, a także lokalizację węzłów chłonnych
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok
Krótko- i długoterminowe powikłania zabiegu EUS (+/-akwizycja tkanek) u pacjentów z pCCA i iCCA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok

Krótkoterminowe (<30 dni)

  • Związane z sedacją: obejmujące powikłania sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego), powikłania związane z układem oddechowym (depresja oddechowa, niedotlenienie, niedrożność dróg oddechowych, aspiracja treści żołądkowej do płuc) i reakcje alergiczne.
  • Krwotok (poza ścianą otrzewnej): definiowany jako kliniczny dowód krwawienia ze spadkiem hemoglobiny >3g/dl wymagający resuscytacji lub dodatkowej interwencji
  • Perforacja: zdefiniowana jako obecność powietrza lub treści światła poza przewodem pokarmowym wraz z objawami klinicznymi, wymagająca drenażu przezskórnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Śmiertelność

Długoterminowe (>30 dni)

- Wysiew guza; zdefiniowany jako dowód raka w biopsji podczas obserwacji lub podczas sekcji zwłok
Poprzez ukończenie studiów, maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2022-0402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj