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Valutazione preoperatoria dei linfonodi del colangiocarcinoma (POELH-II)

5 agosto 2025 aggiornato da: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Valutazione preoperatoria dei linfonodi del colangiocarcinoma - uno studio di registrazione

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale è valutare la resa dell'ecografia endoscopica preoperatoria focalizzata sui linfonodi in pazienti con presunto colangiocarcinoma perilare, intraepatico o mid-CBD resecabile. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il numero di pazienti esclusi dal work-up chirurgico a causa di linfonodi regionali o extraregionali positivi identificati mediante acquisizione tissutale ecoguidata endoscopica
  2. Caratteristiche durante l'ecografia endoscopica dei linfonodi associati a malignità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital of Ghent
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare i pazienti con sospetto iCCA o pCCA che hanno un presunto carcinoma resecabile. Anche i pazienti con CCA distale dalla giunzione cistica ma prossimale dal corpo pancreatico possono essere inclusi, poiché il trattamento è simile al Bismuth I pCCA. In altre parole, tutti i pazienti con CCA che non è CCA distale per i quali è indicata una pancreato-duodenectomia, sono eleggibili per l'inclusione. Sono invitati a partecipare anche i pazienti con presunta pCCA non resecabile che sono sottoposti a trapianto di fegato. Al momento dell'inclusione non è obbligatoria una diagnosi definitiva di iCCA/pCCA, poiché la diagnosi definitiva di CCA è talvolta confermata durante l'EUS preoperatoria attraverso la biopsia EUS guidata della massa. La probabile diagnosi di iCCA/pCCA e la sospetta resecabilità saranno stabilite durante la riunione multidisciplinare, sulla base di sintomi clinici, imaging trasversale, endoscopia e test di laboratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presunto pCCA resecabile OR
  • iCCA OR presumibilmente resecabile
  • Presunto dotto biliare medio comune resecabile CCA OR
  • Presunto pCCA non resecabile elaborato per trapianto di fegato E
  • Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali E
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di CCA trattato
  • Pazienti con CCA per i quali è indicata una pancreatoduodenectomia, sulla base dell'imaging trasversale
  • Pazienti con una storia di neoplasie epatiche trattate
  • Pazienti con una controindicazione per EUS-TA (ad es. coagulopatia non correggibile o disturbo piastrinico), in linea con l'attuale pratica clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Presunto colangiocarcinoma perilare, intraepatico o del dotto biliare medio-comune (CBD) resecabile
Procedura: Registrazione ecografica endoscopica
Registrazione di tutti i risultati durante l'ecografia endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfonodi identificati rispetto all'imaging
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Numero di linfonodi identificati correttamente in base alla visualizzazione e alla biopsia rispetto all'imaging in sezione trasversale
Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Linfonodi identificati rispetto alla chirurgia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Numero di linfonodi correttamente identificati in base alla visualizzazione e alla biopsia rispetto alla chirurgia, nei pazienti in cui questa viene eseguita
Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni endoscopici (EUS) - caratteristiche predittive per il coinvolgimento maligno dei linfonodi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Tasso di linfonodi maligni in cui è presente una certa caratteristica (es. forma del linfonodo), rispetto ai linfonodi benigni.
Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Diverse posizioni dei linfonodi positivi e il suo effetto sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Giorni di sopravvivenza dopo EUS e intervento chirurgico, stratificati per tipo di colangiocarcinoma e localizzazione dei linfonodi
Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno
Complicanze a breve e lungo termine della procedura EUS (+/- acquisizione tissutale) per pazienti con pCCA e iCCA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno

Breve termine (<30 giorni)

  • Correlate alla sedazione: costituite da complicanze cardiovascolari (aritmie cardiache, ischemia/infarto del miocardio), complicanze respiratorie (depressione respiratoria, ipossia, ostruzione delle vie aeree, aspirazione polmonare di contenuto gastrico) e reazioni allergiche.
  • Emorragia (al di fuori della parete peritoneale): definita come evidenza clinica di sanguinamento con un calo di emoglobina >3 g/dl con necessità di rianimazione o intervento aggiuntivo
  • Perforazione: definita come evidenza di aria o contenuto luminale al di fuori del tratto gastrointestinale insieme a sintomi clinici, che richiedono drenaggio percutaneo o intervento chirurgico
  • Mortalità

Lungo termine (>30 giorni)

- Semina tumorale; definito come prova di carcinoma nel tratto bioptico durante il follow-up o all'autopsia
Attraverso il completamento degli studi, max 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2022-0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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