Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ evaluering av lymfeknuter av kolangiokarsinom (POELH-II)

5. august 2025 oppdatert av: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Preoperativ evaluering av lymfeknuter av kolangiokarsinom - en registreringsstudie

Målet med denne observasjonskohortstudien er å vurdere utbyttet av preoperativ endoskopisk ultralyd fokusert på lymfeknuter hos pasienter med antatt resektabelt perihilært, intrahepatisk eller midt-CBD kolangiokarsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:

  1. Antall pasienter utelukket fra kirurgisk oppfølging på grunn av positive regionale eller ekstraregionale lymfeknuter identifisert av endoskopisk ultralydveiledet vevsinnsamling
  2. Karakteristikker under endoskopisk ultralyd av lymfeknuter assosiert med malignitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

245

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital of Ghent
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om iCCA eller pCCA som har et antatt resektabelt karsinom vil bli invitert til å delta. Pasienter med CCA distalt fra det cystiske krysset, men proksimalt fra bukspyttkjertelkroppen, er også kvalifisert for inklusjoner, siden behandlingen ligner på Bismuth I pCCA. Med andre ord er alle pasienter med CCA som ikke er distal CCA som er indisert for pankreato-duodenektomi, kvalifisert for inkludering. Også pasienter med antatt inoperabel pCCA som er opparbeidet for levertransplantasjon inviteres til å delta. På tidspunktet for inkludering er en definitiv diagnose av iCCA/pCCA ikke obligatorisk, siden definitiv diagnose av CCA noen ganger bekreftes under preoperativ EUS gjennom EUS-veiledet biopsi av massen. Den sannsynlige diagnosen iCCA/pCCA og mistenkt resektabilitet vil bli etablert under det tverrfaglige møtet, basert på kliniske symptomer, tverrsnittsavbildning, endoskopi og laboratorietester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Antatt resektabel pCCA ELLER
  • Antatt resektabel iCCA ELLER
  • Antatt resektabel mid-vanlig gallegang CCA OR
  • Antatt ikke-opererbar pCCA opparbeidet for levertransplantasjon OG
  • Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter OG
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med behandlet CCA
  • Pasienter med CCA som er indisert for pankreatoduodenektomi, basert på tverrsnittsavbildning
  • Pasienter med tidligere behandlet malignitet i leveren
  • Pasienter med kontraindikasjon for EUS-TA (f. ukorrigerbar koagulopati eller blodplateforstyrrelse), i tråd med gjeldende klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Antatt resektabelt perihilært, intrahepatisk eller mid-common gallegang (CBD) kolangiokarsinom
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydregistrering
Registrering av alle funn under Endoskopisk Ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknuter identifisert sammenlignet med bildediagnostikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Antall lymfeknuter korrekt identifisert basert på visualisering og biopsi sammenlignet med tverrsnittsavbildning
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Lymfeknuter identifisert sammenlignet med kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Antall lymfeknuter korrekt identifisert basert på visualisering og biopsi sammenlignet med kirurgi, hos pasientene der dette utføres
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk ultralyd (EUS)-karakteristikk som predikerer for ondartet involvering av lymfeknuter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Hyppigheten av ondartede lymfeknuter der en viss karakteristikk er til stede (f. formen på lymfeknuten), sammenlignet med godartede lymfeknuter.
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Ulike plasseringer av positive lymfeknuter og dens effekt på overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Dager med overlevelse etter EUS og kirurgi, stratifisert per kolangiokarsinomtype, samt lymfeknuteplasseringer
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år
Kortsiktige og langsiktige komplikasjoner av EUS (+/- tissue acquisition) prosedyren for pasienter med pCCA og iCCA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år

Kort sikt (<30 dager)

  • Sedasjonsrelatert: bestående av kardiovaskulære komplikasjoner (hjertearytmier, myokardiskemi/infarkt), respirasjonsrelaterte komplikasjoner (respirasjonsdepresjon, hypoksi, luftveisobstruksjon, pulmonal aspirasjon av mageinnhold) og allergiske reaksjoner.
  • Blødning (utenfor peritonealveggen): definert som kliniske tegn på blødning med et hemoglobinfall på >3g/dl med behov for gjenopplivning eller ytterligere intervensjon
  • Perforering: definert som tegn på luft- eller luminalt innhold utenfor mage-tarmkanalen sammen med kliniske symptomer som krever perkutan drenering eller kirurgi
  • Dødelighet

Langsiktig (>30 dager)

- Tumor seeding; definert som bevis på karsinom i biopsikanalen under oppfølging eller ved obduksjon
Gjennom studiegjennomføring, maks 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2022-0402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere