根治的前立腺切除術後の再発疾患の部位を評価するための rhPSMA-7.3 (18F) のタイミングの最適化
2026年3月4日 更新者：NYU Langone Health
NYU Langone Health で根治的前立腺切除術 (RP) を受けたすべての男性は、疾患の再発を特定するために、定期的な前立腺特異抗原 (PSA) 検査を受けます。
コンセンサスによると、PSA が 0.2 ng/ml/ を超えると、RP に続く BCR が発生します。
病気の再発部位を早期に特定することで、早期のサルベージ介入が可能になります。
男性は、前立腺切除後の PSA レベルが最初に >0.2 ng/ml になった時点で試験に適格となります。
rhPSMA-7.3の患者のみ
(18F) 識別可能な疾患 (局所、リンパ節、または全身性) は、標準治療に従ってサルベージ介入が提供されます。
初期のrhPSMA-7.3が陰性のすべての患者
(18F) スキャンは、PSA が > 0.5 ng/ml の場合、または最初の PET 検査から 1 年後に 2 回目のスキャンを受けます。
サルベージ介入は調査官の裁量に委ねられます。
この研究では、1 回目と 2 回目の rhPSMA-7.3 の診断率を比較します。
(18F) 研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な患者には、最初の時点で PSA > 0.2 ng/ml の RP を有する 18 ～ 100 歳のすべての男性が含まれます。
除外基準:
- -MRIイメージングの禁忌。
- rhPSMA-7.3に対する以前のアレルギー反応 (18F).
- 患者がrhPSMA-7.3を拒否 (18F) PET/MRI。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：根治的前立腺全摘除術後の PSA > 0.2 ng/ml の患者
男性は、前立腺切除後のPSAレベルが最初にPSA> 0.2ng / mlであることが観察されたときに、研究の対象となります。
すべての参加者は、ベースライン rhPSMA-7.3 を受け取ります。
(18F) 登録から 1 か月以内の MRI スキャン、および 2 回目の rhPSMA-7.3
(18F) スキャンは、最初のスキャンから 1 年以内に実行されます。
rhPSMA-7.3の参加者のみ
(18F) 最初のスキャン中に特定可能な疾患は、標準治療に従ってサルベージ介入が提供されます。
初期rhPSMA-7.3が陰性のすべての参加者
(18F) スキャンは、PSA が 0.5 ng/ml を超える場合、または最初の PET スキャンから 1 年後に 2 回目のスキャンを受けます。
サルベージ介入は調査官の裁量に委ねられます。
|
Blue Earth Diagnostics による前立腺癌の診断用に開発中です。
rhPSMA-7.3
(18F) は、単回投与注射として静脈内投与されます。
原薬の分子構造は、前立腺特異的膜抗原（PSMA）結合モチーフ、ペプチドスペーサー、18F放射性標識フッ化ケイ素アクセプター部分、およびガリウムキレート剤複合体で構成されています。
他の名前：
rhPSMA-7.3
(18F) PET MRI イメージングは、ベースラインで 1 回、最初のスキャンから 1 年以内に 2 回実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン時における陽性前立腺がんスクリーニング
時間枠：ベースライン
|
この測定は、ベースラインrhPSMA-7.3
(18F)スキャンで前立腺癌（PCa）のスクリーニング陽性となる参加者の数を算出します。
|
ベースライン
|
|
2回目のスキャン受診での陽性前立腺がんスクリーニング
時間枠：最大24か月
|
この測定では、2回目のrhPSMA-7.3
(18F)スキャンで前立腺がん（PCa）のスクリーニングが陽性となった参加者の数を計算します。
|
最大24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Herbert Lepor, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。