Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja czasu rhPSMA-7.3 (18F) w celu oceny miejsc nawrotu choroby po radykalnej prostatektomii

4 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wszyscy mężczyźni po radykalnej prostatektomii (RP) w NYU Langone Health przechodzą rutynowe badanie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w celu wykrycia nawrotu choroby. Zgodnie z konsensusem, BCR po RP występuje, gdy PSA > 0,2 ng/ml/ Nawrót biochemiczny często rozwija się wiele lat przed klinicznymi dowodami nawrotu choroby. Wczesna identyfikacja miejsca (miejsc) nawrotu choroby umożliwia wczesną interwencję ratunkową. Mężczyźni będą kwalifikować się do badania w momencie, gdy ich poziom PSA po prostatektomii po raz pierwszy osiągnie >0,2 ng/ml. Tylko ci pacjenci z rhPSMA-7.3 (18F) możliwa do zidentyfikowania choroba (miejscowa, węzłowa lub ogólnoustrojowa) zostanie zaoferowana interwencja ratunkowa zgodnie ze standardami opieki. Wszyscy pacjenci z ujemnym początkowym wynikiem rhPSMA-7.3 (18F) zostanie poddany drugiemu skanowi, gdy PSA wyniesie > 0,5 ng/ml lub rok po pierwszym badaniu PET. Interwencje ratunkowe będą podejmowane według uznania badacza. W badaniu porównana zostanie wydajność diagnostyczna pierwszego i drugiego rhPSMA-7.3 (18K) studia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować wszystkich mężczyzn w wieku od 18 do 100 lat, którzy mieli RP, w pierwszym momencie PSA > 0,2 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do obrazowania MRI.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na rhPSMA-7.3 (18F).
  • Pacjent odmawia rhPSMA-7.3 (18F) PET/MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PSA > 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii
Mężczyźni będą kwalifikować się do badania, jeśli ich poziom PSA po prostatektomii początkowo wyniesie >0,2 ng/ml. Wszyscy uczestnicy otrzymają wyjściowy rhPSMA-7.3 (18F) Skan MRI w ciągu miesiąca od rejestracji i drugi rhPSMA-7.3 (18F) zostanie wykonane w ciągu roku od pierwszego skanowania. Tylko ci uczestnicy z rhPSMA-7.3 (18F) możliwa do zidentyfikowania choroba podczas wstępnego skanu, zostanie zaoferowana interwencja ratunkowa zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy uczestnicy z ujemnym początkowym wynikiem rhPSMA-7.3 (18F) zostanie poddany drugiemu skanowi, gdy PSA > 0,5 ng/ml lub rok po pierwszym badaniu PET. Interwencja ratunkowa będzie zależała od decyzji badacza.
Lek: Czynnik diagnostyczny do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) znakowanej 18F
W trakcie opracowywania diagnozy raka prostaty przez Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce. Struktura molekularna substancji leczniczej obejmuje motyw wiążący antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA), odstępnik peptydowy, znakowane promieniotwórczo 18F ugrupowanie akceptorowe fluorku krzemu i kompleks chelatujący galu.
Inne nazwy:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Urządzenie: Obrazowanie PET MRI
rhPSMA-7.3 (18F) Obrazowanie PET MRI zostanie przeprowadzone raz na początku badania i po raz drugi w ciągu jednego roku od pierwszego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku raka prostaty w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
To badanie obliczy liczbę uczestników, u których w badaniu przesiewowym stwierdzono dodatni wynik na raka prostaty (PCa) w skanie podstawowym rhPSMA-7.3 (18F).
Linia wyjściowa
Dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku raka prostaty podczas drugiej wizyty na badaniu skanem
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
To pomiar określi liczbę uczestników, u których wykryto dodatni wynik w kierunku raka prostaty (PCa) podczas drugiego skanu rhPSMA-7.3 (18F).
Do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj