Otimizando o tempo de rhPSMA-7.3 (18F) para avaliar o(s) local(is) da doença recorrente após prostatectomia radical
4 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Todos os homens após Prostatectomia Radical (PR) na NYU Langone Health passam por testes de antígeno específico da próstata (PSA) de rotina para identificar a recorrência da doença.
Por consenso, um BCR após RP ocorre quando o PSA > 0,2 ng/ml/ A recorrência bioquímica geralmente se desenvolve anos antes da evidência clínica da recorrência da doença.
A identificação precoce do(s) local(is) de recorrência da doença permite uma intervenção de resgate precoce.
Os homens serão elegíveis para o estudo no momento em que seu nível de PSA pós-prostatectomia tornar-se >0,2 ng/ml.
Apenas os pacientes com rhPSMA-7.3
(18F) doença identificável (local, nodal ou sistêmica) será oferecida intervenção de resgate de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os pacientes com rhPSMA-7.3 inicial negativo
(18F) será submetido a um segundo exame quando o PSA for > 0,5 ng/ml ou um ano após o estudo PET inicial.
As intervenções de resgate ficarão a critério do investigador.
O estudo irá comparar o rendimento diagnóstico do primeiro e segundo rhPSMA-7.3
(18F) estudos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis incluirão todos os homens entre 18 e 100 anos de idade, que tiveram RP, no primeiro momento o PSA > 0,2 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética.
- Reação alérgica prévia ao rhPSMA-7.3 (18F).
- Paciente recusa rhPSMA-7.3 (18F) PET/RM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com PSA > 0,2 ng/ml após Prostatectomia Radical
Os homens serão elegíveis para o estudo quando seu nível de PSA pós-prostatectomia for inicialmente observado como PSA > 0,2 ng/ml.
Todos os participantes receberão uma linha de base rhPSMA-7.3
(18F) ressonância magnética dentro de um mês após a inscrição e o segundo rhPSMA-7.3
(18F) será realizada dentro de um ano após a varredura inicial.
Apenas os participantes com rhPSMA-7.3
(18F) doença identificável durante o exame inicial será oferecida intervenção de resgate de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os participantes com rhPSMA-7.3 inicial negativo
(18F) passará por um segundo exame quando o PSA> 0,5 ng/ml ou um ano após o exame PET inicial.
A intervenção de resgate ficará a critério do investigador.
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Em desenvolvimento para o diagnóstico de câncer de próstata pela Blue Earth Diagnostics.
rhPSMA-7.3
(18F) será administrado por via intravenosa como uma injeção de dose única.
A estrutura molecular do fármaco compreende um motivo de ligação do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), um espaçador peptídico, uma porção receptora de fluoreto de silício radiomarcado com 18F e um complexo quelante de gálio.
Outros nomes:
rhPSMA-7.3
(18F) As imagens PET MRI serão realizadas uma vez na linha de base e uma segunda vez dentro de um ano após a varredura inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreios Positivos de PCa na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
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Esta medição irá calcular o número de participantes que apresentam um resultado positivo para o cancro da próstata (PCa) na tomografia de base com rhPSMA-7.3
(18F).
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Linha de Base
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Rastreios Positivos de PCa na Segunda Visita de Tomografia
Prazo: Até ao mês 24
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Esta medição irá calcular o número de participantes que apresentam um resultado positivo para cancro da próstata (PCa) na segunda tomografia com rhPSMA-7.3
(18F).
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Até ao mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Outros números de identificação do estudo
- 22-00547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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