Optimisation de la synchronisation du rhPSMA-7.3 (18F) pour évaluer le(s) site(s) de la maladie récurrente après une prostatectomie radicale
20 juin 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Tous les hommes qui suivent une prostatectomie radicale (RP) à NYU Langone Health subissent un test de routine de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) afin d'identifier la récurrence de la maladie.
Par consensus, un BCR après RP se produit une fois que le PSA> 0,2 ng / ml / La récidive biochimique se développe souvent des années avant les signes cliniques de récidive de la maladie.
L'identification précoce du ou des sites de récidive de la maladie permet une intervention de sauvetage précoce.
Les hommes seront éligibles pour l'étude au moment où leur niveau de PSA post-prostatectomie deviendra pour la première fois > 0,2 ng/ml.
Seuls les patients atteints de rhPSMA-7.3
(18F) maladie identifiable (locale, ganglionnaire ou systémique) se verra proposer une intervention de sauvetage selon la norme de soins.
Tous les patients avec un rhPSMA-7.3 initial négatif
(18F) fera l'objet d'une seconde analyse lorsque le PSA est > 0,5 ng/ml ou un an après l'étude TEP initiale.
Les interventions de sauvetage seront à la discrétion de l'investigateur.
L'étude comparera le rendement diagnostique du premier et du deuxième rhPSMA-7.3
(18F) études.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herbert Lepor, MD
- Numéro de téléphone: 646-825-6340
- E-mail: Herbert.lepor@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Majlinda Tafa, MD
- Numéro de téléphone: (646) 825-6338
- E-mail: Majlinda.Tafa@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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Contact:
- Herbert Lepor, MD
- Numéro de téléphone: 646-825-6340
- E-mail: Herbert.lepor@nyulangone.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles incluront tous les hommes âgés de 18 à 100 ans, qui ont eu une PR, au premier moment le PSA > 0,2 ng/ml.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'imagerie IRM.
- Réaction allergique antérieure au rhPSMA-7.3 (18F).
- Le patient refuse rhPSMA-7.3 (18F) TEP/IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients avec PSA > 0,2 ng/ml suite à une prostatectomie radicale
Les hommes seront éligibles pour l'étude lorsque leur niveau de PSA post-prostatectomie sera initialement observé comme étant > 0,2 ng/ml.
Tous les participants recevront un rhPSMA-7.3 de base
(18F) IRM dans le mois suivant l'inscription et le deuxième rhPSMA-7.3
(18F) l'analyse sera effectuée dans l'année suivant l'analyse initiale.
Seuls les participants avec rhPSMA-7.3
(18F) maladie identifiable lors de l'examen initial se verra proposer une intervention de sauvetage selon la norme de soins.
Tous les participants avec un rhPSMA-7.3 initial négatif
(18F) fera l'objet d'un second scan lorsque le PSA> 0,5 ng/ml ou un an après le PET scan initial.
L'intervention de sauvetage sera à la discrétion de l'enquêteur.
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En cours de développement pour le diagnostic du cancer de la prostate par Blue Earth Diagnostics.
rhPSMA-7.3
(18F) sera administré par voie intraveineuse sous forme d'injection à dose unique.
La structure moléculaire de la substance médicamenteuse comprend un motif de liaison à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), un espaceur peptidique, un fragment accepteur de fluorure de silicium radiomarqué au 18F et un complexe chélateur de gallium.
Autres noms:
rhPSMA-7.3
(18F) L'imagerie TEP-IRM sera effectuée une fois au départ et une seconde fois dans l'année suivant l'examen initial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de dépistages PCa positifs
Délai: Base de référence, jusqu'au mois 24
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Cette mesure calculera la variation du pourcentage de participants dont le dépistage du cancer de la prostate (PCa) est positif au rhPSMA-7.3 de base
(18F) scan par rapport au deuxième scan.
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Base de référence, jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .