Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av timing av rhPSMA-7.3 (18F) for vurdering av sted(er) for tilbakevendende sykdom etter radikal prostatektomi

4. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Alle menn som følger Radical Prostatektomi (RP) ved NYU Langone Health gjennomgår rutinemessig prostataspesifikk antigen (PSA) testing for å identifisere tilbakefall av sykdom. Ved konsensus oppstår en BCR etter RP når PSA > 0,2 ng/ml/ Biokjemisk residiv utvikler seg ofte år før kliniske bevis på tilbakefall av sykdom. Tidlig identifikasjon av stedet(e) for tilbakefall av sykdom muliggjør tidlig bergingsintervensjon. Menn vil være kvalifisert for studien på det tidspunktet deres PSA-nivå etter prostatektomi først blir >0,2 ng/ml. Bare de pasientene med rhPSMA-7.3 (18F) identifiserbar sykdom (lokal, nodal eller systemisk) vil bli tilbudt bergingsintervensjon per omsorgsstandard. Alle pasienter med negativ initial rhPSMA-7.3 (18F) skanning vil gjennomgå en ny skanning når PSA er > 0,5 ng/ml eller ett år etter den innledende PET-studien. Bergingsinngrepene vil være etter etterforskerens skjønn. Studien vil sammenligne det diagnostiske utbyttet av den første og andre rhPSMA-7.3 (18F) studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil inkludere alle menn i alderen 18-100 år - som har hatt RP, ved det første tidspunktet PSA > 0,2 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR-avbildning.
  • Tidligere allergisk reaksjon på rhPSMA-7.3 (18F).
  • Pasienten nekter rhPSMA-7.3 (18F) PET/MRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med PSA > 0,2 ng/ml etter radikal prostatektomi
Menn vil være kvalifisert for studien når deres PSA-nivå etter prostatektomi initialt observeres å være PSA >0,2ng/ml. Alle deltakere vil motta en baseline rhPSMA-7.3 (18F) MR-skanning innen en måned etter påmelding, og den andre rhPSMA-7.3 (18F) skanning vil bli utført innen et år etter den første skanningen. Bare de deltakerne med rhPSMA-7.3 (18F) identifiserbar sykdom under den første skanningen vil bli tilbudt bergingsintervensjon i henhold til standard omsorg. Alle deltakere med negativ initial rhPSMA-7.3 (18F) skanning vil gjennomgå en ny skanning når PSA> 0,5 ng/ml eller ett år etter den første PET-skanningen. Bergingsinngrepet vil være etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: 18F-merket positronemisjonstomografi (PET) diagnostisk middel
Under utvikling for diagnostisering av prostatakreft av Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) vil bli administrert intravenøst ​​som en enkeltdose injeksjon. Den molekylære strukturen til medikamentsubstansen omfatter et prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-bindende motiv, en peptid-spacer, en 18F-radiomerket silisiumfluoridakseptordel og et galliumchelatorkompleks.
Andre navn:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Enhet: PET MRI Imaging
rhPSMA-7.3 (18F) PET MR-avbildning vil bli utført én gang ved baseline og én gang innen ett år etter den første skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive PCa-skjerminger ved baseline
Tidsramme: Baseline
Denne målingen vil beregne antall deltakere som tester positivt for prostatakreft (PCa) ved baseline-rhPSMA-7.3 (18F)-skanningen.
Baseline
Positive PCa-skjerminger ved andre skanningsbesøk
Tidsramme: Opptil måned 24
Denne målingen vil beregne antall deltakere som tester positivt for prostatakreft (PCa) ved den andre rhPSMA-7.3 (18F)-skanningen.
Opptil måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere