Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RhPSMA-7.3:n (18F) ajoituksen optimointi radikaalin eturauhasen poiston jälkeen uusiutuvien sairauksien arvioimiseksi

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Kaikille NYU Langone Healthin radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen (RP) jälkeen käyville miehille tehdään rutiini eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -testaus taudin uusiutumisen tunnistamiseksi. Konsensuksen mukaan RP:tä seuraa BCR, kun PSA > 0,2 ng/ml/ Biokemiallinen uusiutuminen kehittyy usein vuosia ennen kliinistä näyttöä taudin uusiutumisesta. Taudin uusiutumisen paikan (paikkojen) varhainen tunnistaminen mahdollistaa varhaisen pelastustoimen. Miehet ovat kelvollisia tutkimukseen silloin, kun heidän eturauhasen poiston jälkeinen PSA-taso on ensin > 0,2 ng/ml. Vain ne potilaat, joilla on rhPSMA-7.3 (18F) tunnistettavissa oleva sairaus (paikallinen, solmukohtainen tai systeeminen) tarjotaan pelastustoimenpiteitä hoitostandardien mukaan. Kaikki potilaat, joilla on negatiivinen alkuperäinen rhPSMA-7.3 (18F) skannaukseen tehdään toinen skannaus, kun PSA on > 0,5 ng/ml tai vuosi ensimmäisen PET-tutkimuksen jälkeen. Pelastustoimenpiteet ovat tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuksessa verrataan ensimmäisen ja toisen rhPSMA-7.3:n diagnostista saantoa (18F) tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki 18-100-vuotiaat miehet, joilla on ollut RP, ensimmäisellä hetkellä PSA > 0,2 ng/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet.
  • Aiempi allerginen reaktio rhPSMA-7.3:lle (18F).
  • Potilas kieltäytyy rhPSMA-7.3:sta (18F) PET/MRI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joiden PSA on > 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Miehet ovat kelvollisia tutkimukseen, kun heidän eturauhasen poiston jälkeisen PSA-tason alun perin havaitaan olevan PSA > 0,2 ng/ml. Kaikki osallistujat saavat perustason rhPSMA-7.3:n (18F) MRI-skannaus kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja toinen rhPSMA-7.3 (18F) skannaus suoritetaan vuoden sisällä ensimmäisestä skannauksesta. Vain osallistujat, joilla on rhPSMA-7.3 (18F) tunnistettavissa oleva sairaus ensimmäisen skannauksen aikana tarjotaan pelastustoimenpiteitä hoitostandardien mukaan. Kaikki osallistujat, joiden alkuperäinen rhPSMA-7.3 (18F) skannaukseen tehdään toinen skannaus, kun PSA > 0,5 ng/ml tai vuosi ensimmäisen PET-skannauksen jälkeen. Pelastustoimet ovat tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: 18F-merkitty positroniemissiotomografian (PET) diagnostinen aine
Blue Earth Diagnostics kehittää eturauhassyövän diagnosointiin. rhPSMA-7.3 (18F) annetaan suonensisäisesti kerta-annosinjektiona. Lääkeaineen molekyylirakenne käsittää eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) sitovan motiivin, peptidivälikkeen, 18F-radioleimatun piifluoridiakseptoriosan ja galliumkelaattorikompleksin.
Muut nimet:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Laite: PET MRI kuvantaminen
rhPSMA-7.3 (18F) PET MRI -kuvaus suoritetaan kerran lähtötilanteessa ja toisen kerran vuoden sisällä ensimmäisestä skannauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset PCa-seulonnat alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Perusarvo
Tämä mittaus laskee niiden osallistujien määrän, jotka osoittavat positiivisen tuloksen eturauhassyövän (PCa) seulonnassa perustason rhPSMA-7.3 (18F) skannauksessa.
Perusarvo
Positiiviset PCa-näytöt toisella skannauskäynnillä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tämä mittaus laskee toisessa rhPSMA-7.3 (18F) -skannauksessa eturauhassyöpään (PCa) positiivisesti seulonut osallistujien määrän.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa