Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af timing af rhPSMA-7.3 (18F) til vurdering af sted(er) med tilbagevendende sygdom efter radikal prostatektomi

4. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Alle mænd efter radikal prostatektomi (RP) på NYU Langone Health gennemgår rutinemæssig prostataspecifik antigen (PSA) test for at identificere tilbagefald af sygdommen. Ved konsensus opstår en BCR efter RP, når PSA > 0,2 ng/ml/ Biokemisk tilbagefald ofte udvikler sig år forud for kliniske tegn på tilbagefald af sygdommen. Tidlig identifikation af stedet/stederne for tilbagefald af sygdommen muliggør tidlig redningsintervention. Mænd vil være kvalificerede til undersøgelsen på det tidspunkt, hvor deres PSA-niveau efter prostatektomi først bliver >0,2 ng/ml. Kun de patienter med rhPSMA-7.3 (18F) identificerbar sygdom (lokal, nodal eller systemisk) vil blive tilbudt redningsintervention pr. standardbehandling. Alle patienter med negativ initial rhPSMA-7.3 (18F) scanning vil gennemgå en anden scanning, når PSA er > 0,5 ng/ml eller et år efter den indledende PET-undersøgelse. Bjærgningsindgrebene vil være efter efterforskerens skøn. Undersøgelsen vil sammenligne det diagnostiske udbytte af den første og anden rhPSMA-7.3 (18F) undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil omfatte alle mænd i alderen 18-100 år, - der har haft RP, på det første tidspunkt PSA > 0,2 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for MR-billeddannelse.
  • Tidligere allergisk reaktion på rhPSMA-7.3 (18F).
  • Patient nægter rhPSMA-7.3 (18F) PET/MRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PSA > 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi
Mænd vil være berettiget til undersøgelsen, når deres PSA-niveau efter prostatektomi initialt observeres at være PSA >0,2ng/ml. Alle deltagere vil modtage en baseline rhPSMA-7.3 (18F) MR-scanning inden for en måned efter tilmelding, og den anden rhPSMA-7.3 (18F) scanning vil blive udført inden for et år efter den første scanning. Kun de deltagere med rhPSMA-7.3 (18F) identificerbar sygdom under den indledende scanning vil blive tilbudt redningsintervention efter standardbehandling. Alle deltagere med negativ initial rhPSMA-7.3 (18F) scanning vil gennemgå en anden scanning, når PSA> 0,5 ng/ml eller et år efter den indledende PET-scanning. Bjærgningsindgrebet vil være efter efterforskerens skøn.
Medicin: 18F-mærket positronemissionstomografi (PET) diagnostisk middel
Under udvikling til diagnosticering af prostatacancer af Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) vil blive administreret intravenøst ​​som en enkeltdosis injektion. Den molekylære struktur af lægemiddelstoffet omfatter et prostata-specifikt membranantigen (PSMA) bindende motiv, en peptidspacer, en 18F-radioaktivt mærket siliciumfluoridacceptordel og et galliumchelatorkompleks.
Andre navne:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Enhed: PET MRI billeddannelse
rhPSMA-7.3 (18F) PET MRI-billeddannelse vil blive udført én gang ved baseline og en anden gang inden for et år efter den første scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive PCa-screen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Denne måling vil beregne antallet af deltagere, der screenes positivt for prostatakræft (PCa) ved baseline rhPSMA-7.3 (18F)-scanning.
Baseline
Positive PCa-screening ved andet scanningbesøg
Tidsramme: Op til måned 24
Denne måling vil beregne antallet af deltagere, der screener positivt for prostatakræft (PCa) ved den anden rhPSMA-7.3 (18F) scanning.
Op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-mærket positronemissionstomografi (PET) diagnostisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner