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Optimierung des Timings von rhPSMA-7.3 (18F) zur Beurteilung der Stelle(n) von wiederkehrenden Erkrankungen nach radikaler Prostatektomie

4. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Alle Männer nach einer radikalen Prostatektomie (RP) an der NYU Langone Health werden einem routinemäßigen PSA-Test (Prostata-spezifisches Antigen) unterzogen, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu erkennen. Nach übereinstimmender Meinung tritt ein BCR nach RP auf, sobald sich ein PSA-Wert von > 0,2 ng/ml/ biochemisches Wiederauftreten oft Jahre vor dem klinischen Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit entwickelt. Die frühzeitige Identifizierung der Stelle(n) des Wiederauftretens der Krankheit ermöglicht eine frühzeitige Bergungsintervention. Männer sind zu dem Zeitpunkt für die Studie geeignet, zu dem ihr PSA-Wert nach der Prostatektomie zum ersten Mal > 0,2 ng/ml erreicht. Nur jene Patienten mit rhPSMA-7.3 (18F) identifizierbaren Krankheiten (lokal, nodal oder systemisch) wird eine Bergungsintervention gemäß Behandlungsstandard angeboten. Alle Patienten mit einem negativen initialen rhPSMA-7.3 (18F)-Scan wird einem zweiten Scan unterzogen, wenn der PSA > 0,5 ng/ml ist oder ein Jahr nach der anfänglichen PET-Studie. Die Bergungseinsätze liegen im Ermessen des Ermittlers. Die Studie wird die diagnostische Ausbeute des ersten und zweiten rhPSMA-7.3 vergleichen (18F) Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den geeigneten Patienten gehören alle Männer im Alter zwischen 18 und 100 Jahren, die RP hatten und zum ersten Zeitpunkt einen PSA-Wert von > 0,2 ng/ml hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die MRT-Bildgebung.
  • Vorherige allergische Reaktion auf rhPSMA-7.3 (18F).
  • Der Patient lehnt rhPSMA-7.3 ab (18F) PET/MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit PSA > 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie
Männer sind für die Studie geeignet, wenn ihr PSA-Wert nach der Prostatektomie anfänglich bei PSA > 0,2 ng/ml beobachtet wird. Alle Teilnehmer erhalten einen Baseline-rhPSMA-7.3 (18F) MRT-Scan innerhalb eines Monats nach der Registrierung und der zweite rhPSMA-7.3 (18F) Scan wird innerhalb eines Jahres nach dem ersten Scan durchgeführt. Nur die Teilnehmer mit rhPSMA-7.3 (18F) identifizierbarer Krankheit während des ersten Scans wird eine Bergungsintervention gemäß Behandlungsstandard angeboten. Alle Teilnehmer mit einem negativen initialen rhPSMA-7.3 (18F)-Scan wird einem zweiten Scan unterzogen, wenn der PSA > 0,5 ng/ml oder ein Jahr nach dem ersten PET-Scan ist. Der Bergungseinsatz liegt im Ermessen des Ermittlers.
Arzneimittel: 18F-markiertes Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Diagnosemittel
In der Entwicklung für die Diagnose von Prostatakrebs durch Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) wird intravenös als Einzeldosis-Injektion verabreicht. Die Molekularstruktur des Arzneimittels umfasst ein Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA)-Bindungsmotiv, einen Peptid-Spacer, eine 18F-radioaktiv markierte Siliziumfluorid-Akzeptoreinheit und einen Gallium-Chelator-Komplex.
Andere Namen:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Gerät: PET-MRT-Bildgebung
rhPSMA-7.3 (18F) Eine PET-MRT-Bildgebung wird einmal zu Studienbeginn und ein zweites Mal innerhalb eines Jahres nach dem ersten Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive PCa-Screenings bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
Diese Messung wird die Anzahl der Teilnehmer berechnen, die beim Baseline-rhPSMA-7.3 (18F)-Scan positiv auf Prostatakrebs (PCa) gescreent werden.
Baseline
Positive PCa-Screenings beim zweiten Scan-Termin
Zeitfenster: Bis zu Monat 24
Diese Messung berechnet die Anzahl der Teilnehmer, die beim zweiten rhPSMA-7.3 (18F)-Scan positiv auf Prostatakrebs (PCa) getestet werden.
Bis zu Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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