Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace načasování rhPSMA-7.3 (18F) pro hodnocení místa (míst) rekurentního onemocnění po radikální prostatektomii

4. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Všichni muži po radikální prostatektomii (RP) na NYU Langone Health podstupují rutinní testování prostatického specifického antigenu (PSA), aby bylo možné identifikovat recidivu onemocnění. Podle konsenzu se BCR po RP objeví, jakmile PSA > 0,2 ng/ml/ biochemická recidiva se často rozvine roky před klinickými známkami recidivy onemocnění. Včasná identifikace místa (míst) recidivy onemocnění umožňuje včasnou záchrannou intervenci. Muži budou způsobilí pro studii v okamžiku, kdy jejich hladina PSA po prostatektomii poprvé dosáhne > 0,2 ng/ml. Pouze pacienti s rhPSMA-7.3 (18F) identifikovatelné onemocnění (lokální, uzlinové nebo systémové) bude nabídnuta záchranná intervence podle standardní péče. Všichni pacienti s negativním počátečním rhPSMA-7,3 (18F) sken podstoupí druhý sken, když je PSA > 0,5 ng/ml nebo jeden rok po úvodní PET studii. Záchranné zásahy budou na uvážení vyšetřovatele. Studie porovná diagnostický výtěžek prvního a druhého rhPSMA-7.3 (18F) studia.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi způsobilé pacienty budou patřit všichni muži ve věku 18-100 let, kteří měli RP, v prvním okamžiku PSA > 0,2 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro zobrazení MRI.
  • Předchozí alergická reakce na rhPSMA-7.3 (18F).
  • Pacient odmítá rhPSMA-7.3 (18F) PET/MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PSA > 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii
Muži budou způsobilí ke studii, pokud bude jejich hladina PSA po prostatektomii zpočátku pozorována jako PSA > 0,2 ng/ml. Všichni účastníci obdrží základní rhPSMA-7.3 (18F) MRI sken do jednoho měsíce od zařazení a druhý rhPSMA-7.3 (18F) skenování bude provedeno do jednoho roku od počátečního skenování. Pouze účastníci s rhPSMA-7.3 (18F) identifikovatelné onemocnění během počátečního skenování bude nabídnuta záchranná intervence podle standardní péče. Všichni účastníci s negativním počátečním rhPSMA-7.3 (18F) sken podstoupí druhý sken, když PSA > 0,5 ng/ml nebo jeden rok po počátečním PET skenu. Záchranný zásah bude na uvážení vyšetřovatele.
Lék: Diagnostické činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) označené 18F
Ve vývoji pro diagnostiku rakoviny prostaty Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) bude podáván intravenózně jako jednorázová injekce. Molekulární struktura léčivé látky obsahuje vazebný motiv pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA), peptidový spacer, akceptorovou skupinu fluoridu křemíku značeného 18F a komplex chelátoru galia.
Ostatní jména:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Přístroj: PET MRI zobrazení
rhPSMA-7.3 (18F) PET MRI zobrazení bude provedeno jednou na začátku a podruhé do jednoho roku od počátečního skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní screeningy karcinomu prostaty výchozí
Časové okno: Výchozí stav
Toto měření spočítá počet účastníků, kteří mají pozitivní screening na rakovinu prostaty (PCa) při výchozím vyšetření rhPSMA-7.3 (18F) skenováním.
Výchozí stav
Pozitivní screeningy karcinomu prostaty při druhé kontrolní návštěvě
Časové okno: Až do 24. měsíce
Toto měření spočítá počet účastníků, kteří budou mít pozitivní výsledek screeningu na rakovinu prostaty (PCa) při druhém vyšetření pomocí rhPSMA-7.3 (18F).
Až do 24. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) označené 18F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit