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Ottimizzazione dei tempi di rhPSMA-7.3 (18F) per la valutazione della o delle sedi di malattia ricorrente dopo prostatectomia radicale

4 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Tutti gli uomini sottoposti a prostatectomia radicale (RP) presso la NYU Langone Health vengono sottoposti a test di routine dell'antigene prostatico specifico (PSA) per identificare la recidiva della malattia. Per consenso, un BCR dopo RP si verifica una volta che il PSA > 0,2 ng/ml/la recidiva biochimica si sviluppa spesso anni prima dell'evidenza clinica della recidiva della malattia. L'identificazione precoce del sito o dei siti di recidiva della malattia consente un intervento di salvataggio precoce. Gli uomini saranno idonei per lo studio nel momento in cui il loro livello di PSA post-prostatectomia diventa prima >0,2 ng/ml. Solo quei pazienti con rhPSMA-7.3 (18F) la malattia identificabile (locale, linfonodale o sistemica) sarà offerta intervento di salvataggio per standard di cura. Tutti i pazienti con rhPSMA-7.3 iniziale negativo (18F) la scansione verrà sottoposta a una seconda scansione quando il PSA è > 0,5 ng/ml o un anno dopo lo studio PET iniziale. Gli interventi di salvataggio saranno a discrezione dell'investigatore. Lo studio confronterà la resa diagnostica del primo e del secondo rhPSMA-7.3 (18F) studi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei includeranno tutti gli uomini di età compresa tra 18 e 100 anni, che hanno avuto RP, al primo momento il PSA> 0,2 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Precedente reazione allergica a rhPSMA-7.3 (18P).
  • Il paziente rifiuta rhPSMA-7.3 (18F) ANIMALE DOMESTICO/MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PSA > 0,2 ng/ml dopo prostatectomia radicale
Gli uomini saranno eleggibili per lo studio quando il loro livello di PSA post-prostatectomia sarà inizialmente osservato essere PSA> 0,2 ng / ml. Tutti i partecipanti riceveranno una linea di base rhPSMA-7.3 (18F) risonanza magnetica entro un mese dall'arruolamento e la seconda rhPSMA-7.3 (18F) la scansione verrà eseguita entro un anno dalla scansione iniziale. Solo i partecipanti con rhPSMA-7.3 (18F) la malattia identificabile durante la scansione iniziale sarà offerta intervento di salvataggio per standard di cura. Tutti i partecipanti con rhPSMA-7.3 iniziale negativo (18F) la scansione verrà sottoposta a una seconda scansione quando il PSA> 0,5 ng/ml o un anno dopo la scansione PET iniziale. L'intervento di salvataggio sarà a discrezione dell'investigatore.
Droga: Agente diagnostico per tomografia ad emissione di positroni (PET) marcato con 18F
In fase di sviluppo per la diagnosi del cancro alla prostata da parte di Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) sarà somministrato per via endovenosa come iniezione monodose. La struttura molecolare della sostanza farmaceutica comprende un motivo di legame dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), un distanziatore peptidico, una frazione accettore di fluoruro di silicio radiomarcato con 18F e un complesso chelante del gallio.
Altri nomi:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Dispositivo: Imaging con risonanza magnetica PET
rhPSMA-7.3 (18F) L'imaging PET MRI sarà condotto una volta al basale e una seconda volta entro un anno dalla scansione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermi PCa Positivi alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Questa misurazione calcolerà il numero di partecipanti che risultano positivi allo screening per il cancro alla prostata (PCa) alla scansione basale rhPSMA-7.3 (18F).
Baseline
Risultati Positivi allo Screening del PCa alla Seconda Visita di Scansione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questa misurazione calcolerà il numero di partecipanti che risultano positivi allo screening per il cancro alla prostata (PCa) alla seconda scansione con rhPSMA-7.3 (18F).
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Agente diagnostico per tomografia ad emissione di positroni (PET) marcato con 18F

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