Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhPSMA-7.3 (18F) időzítésének optimalizálása a radikális prosztatektómia utáni visszatérő betegség helye(i) értékeléséhez

2026. március 4. frissítette: NYU Langone Health
A NYU Langone Health radikális prosztatektómiáján (RP) végzett összes férfi rutin prosztataspecifikus antigén (PSA) vizsgálaton esik át a betegség kiújulásának azonosítása érdekében. Konszenzus szerint az RP-t követő BCR akkor következik be, ha a PSA > 0,2 ng/ml/ A biokémiai kiújulás gyakran évekkel a betegség kiújulásának klinikai bizonyítéka előtt alakul ki. A betegség kiújulásának helyének (helyeinek) korai azonosítása lehetővé teszi a korai mentési beavatkozást. A férfiak akkor lesznek jogosultak a vizsgálatra, amikor a prosztatektómia utáni PSA-szintjük először >0,2 ng/ml lesz. Csak az rhPSMA-7.3 (18F) azonosítható betegség (lokális, csomóponti vagy szisztémás) megmentő beavatkozást ajánlanak fel standard ellátásonként. Minden olyan beteg, akinek kezdeti negatív az rhPSMA-7.3 A (18F) vizsgálatot egy második vizsgálatnak vetik alá, ha a PSA > 0,5 ng/ml, vagy egy évvel az első PET-vizsgálat után. A mentési beavatkozásokat a vizsgáló dönti el. A vizsgálat az első és a második rhPSMA-7.3 diagnosztikai hozamát fogja összehasonlítani (18F) tanulmányok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegek közé tartozik minden 18 és 100 év közötti férfi, aki RP-ben szenvedett, és az első időpontban a PSA > 0,2 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI képalkotáshoz.
  • Korábbi allergiás reakció az rhPSMA-7.3-ra (18F).
  • A beteg elutasítja az rhPSMA-7.3-at (18F) PET/MRI.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radikális prosztatektómia után 0,2 ng/ml PSA-értékkel rendelkező betegek
A férfiak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a prosztatektómia utáni PSA-szintjük kezdetben 0,2 ng/ml feletti PSA-t észlel. Minden résztvevő kap egy kiindulási rhPSMA-7.3-at (18F) MRI-vizsgálat a felvételt követő egy hónapon belül, és a második rhPSMA-7.3 (18F) szkennelésre az első vizsgálattól számított egy éven belül kerül sor. Csak az rhPSMA-7.3-mal rendelkező résztvevők (18F) azonosítható betegség a kezdeti szkennelés során felajánlják a mentő beavatkozást standard ellátásonként. Minden résztvevőnek negatív kezdeti rhPSMA-7.3 A (18F) vizsgálat egy második vizsgálaton megy keresztül, ha a PSA > 0,5 ng/ml, vagy egy évvel az első PET-vizsgálat után. A mentési beavatkozás a nyomozó belátása szerint történik.
Drog: 18F-jelölésű pozitronemissziós tomográfia (PET) diagnosztikai szer
A Blue Earth Diagnostics fejlesztés alatt áll a prosztatarák diagnosztizálására. rhPSMA-7.3 (18F) intravénásan adják be egyszeri adagos injekcióként. A gyógyszeranyag molekulaszerkezete egy prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) kötő motívumot, egy peptid spacer-t, egy 18F-radioaktívan jelölt szilícium-fluorid akceptor részt és egy gallium kelátképző komplexet tartalmaz.
Más nevek:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Eszköz: PET MRI képalkotás
rhPSMA-7.3 (18F) A PET MRI képalkotást egyszer a kiinduláskor, másodszor pedig a kezdeti szkennelést követő egy éven belül végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prosztatarák szűrések az alapléptéknél
Időkeret: Alapvonal
Ez a mérés kiszámítja azon résztvevők számát, akik a prosztatarákra (PCa) szűréskor pozitív eredményt mutatnak a kiindulási rhPSMA-7.3 (18F) vizsgálat során.
Alapvonal
Pozitív PCa szűrések a második vizsgálati látogatáson
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapig
Ez a mérés kiszámolja azon résztvevők számát, akik prosztatarákra (PCa) pozitívnak bizonyulnak a második rhPSMA-7.3 (18F) vizsgálat során.
Legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Blue Earth Diagnostics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel