Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera tidpunkten för rhPSMA-7.3 (18F) för bedömning av platser för återkommande sjukdom efter radikal prostatektomi

4 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Alla män som följer radikal prostatektomi (RP) vid NYU Langone Health genomgår rutinmässiga prostataspecifika antigen (PSA)-testningar för att identifiera återkommande sjukdomar. Genom konsensus inträffar en BCR efter RP när PSA > 0,2 ng/ml/ Biokemiskt återfall utvecklas ofta år före kliniska bevis på återfall av sjukdomen. Tidig identifiering av platsen/platserna där sjukdomen återkommer möjliggör tidig räddningsingripande. Män kommer att vara berättigade till studien vid den tidpunkt deras PSA-nivå efter prostatektomi först blir >0,2 ng/ml. Endast de patienter med rhPSMA-7.3 (18F) identifierbar sjukdom (lokal, nodal eller systemisk) kommer att erbjudas räddningsingripande per vårdstandard. Alla patienter med negativ initial rhPSMA-7.3 (18F) skanning kommer att genomgå en andra skanning när PSA är > 0,5 ng/ml eller ett år efter den första PET-studien. Bärgningsingripandena kommer att bestämmas av utredaren. Studien kommer att jämföra det diagnostiska utbytet av den första och andra rhPSMA-7.3 (18F) studier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter kommer att inkludera alla män mellan 18 och 100 år gamla - som har haft RP, vid den första tidpunkten PSA > 0,2 ng/ml.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för MR-undersökning.
  • Tidigare allergisk reaktion mot rhPSMA-7.3 (18F).
  • Patienten vägrar rhPSMA-7.3 (18F) PET/MRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med PSA > 0,2 ng/ml efter radikal prostatektomi
Män kommer att vara berättigade till studien när deras PSA-nivå efter prostatektomi initialt observeras vara PSA >0,2ng/ml. Alla deltagare kommer att få en baslinje rhPSMA-7.3 (18F) MR-undersökning inom en månad efter inskrivningen och den andra rhPSMA-7.3 (18F) skanning kommer att utföras inom ett år efter den första skanningen. Endast de deltagare med rhPSMA-7.3 (18F) identifierbar sjukdom under den första skanningen kommer att erbjudas räddningsingripande per vårdstandard. Alla deltagare med negativ initial rhPSMA-7.3 (18F) skanning kommer att genomgå en andra skanning när PSA> 0,5 ng/ml eller ett år efter den första PET-skanningen. Bärgningsingripandet kommer att bestämmas av utredaren.
Läkemedel: 18F-märkt positronemissionstomografi (PET) diagnostiskt medel
Under utveckling för diagnos av prostatacancer av Blue Earth Diagnostics. rhPSMA-7.3 (18F) kommer att administreras intravenöst som en endosinjektion. Den molekylära strukturen av läkemedelssubstansen innefattar ett prostataspecifikt membranantigen (PSMA) bindande motiv, en peptiddistans, en 18F-radiomärkt kiselfluoridacceptordel och ett galliumkelatorkomplex.
Andra namn:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
Enhet: PET MRI Imaging
rhPSMA-7.3 (18F) PET-MR-undersökning kommer att utföras en gång vid baslinjen och en andra gång inom ett år efter den första skanningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva PCa-screeningar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Denna mätning kommer att beräkna antalet deltagare som visar positivt prov för prostatacancer (PCa) vid baslinjen rhPSMA-7.3 (18F) skanningen.
Baslinje
Positiva PCa-screeningar vid andra skanningsbesöket
Tidsram: Upp till månad 24
Denna mätning kommer att beräkna antalet deltagare som screenas positivt för prostatacancer (PCa) vid den andra rhPSMA-7.3 (18F)-skanningen.
Upp till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera