优化 rhPSMA-7.3 (18F) 的时机以评估根治性前列腺切除术后复发性疾病的部位
2026年3月4日 更新者：NYU Langone Health
NYU Langone Health 接受根治性前列腺切除术 (RP) 的所有男性都接受常规前列腺特异性抗原 (PSA) 检测，以确定疾病复发。
一致认为，一旦 PSA > 0.2 ng/ml/ 生化复发通常在疾病复发的临床证据出现之前数年发生，RP 后就会出现 BCR。
疾病复发部位的早期识别可实现早期抢救干预。
在前列腺切除术后 PSA 水平首次变为 >0.2 ng/ml 的时间点，男性将有资格参加该研究。
只有那些具有 rhPSMA-7.3 的患者
(18F) 可识别的疾病（局部、淋巴结或全身）将根据护理标准提供补救干预。
所有初始 rhPSMA-7.3 阴性的患者
(18F) 扫描将在 PSA > 0.5 ng/ml 或初始 PET 研究一年后进行第二次扫描。
挽救干预将由研究者自行决定。
该研究将比较第一个和第二个 rhPSMA-7.3 的诊断率
(18F) 学习。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合条件的患者将包括年龄在 18 -100 岁之间的所有患有 RP、在第一个时间点 PSA > 0.2 ng/ml 的男性。
排除标准：
- MRI 成像的任何禁忌症。
- 先前对 rhPSMA-7.3 有过敏反应 （18 楼）。
- 患者拒绝 rhPSMA-7.3 (18F) PET/MRI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性前列腺切除术后 PSA > 0.2 ng/ml 的患者
当最初观察到前列腺切除术后 PSA 水平为 PSA >0.2ng/ml 时，男性将有资格参加该研究。
所有参与者都将收到基线 rhPSMA-7.3
(18F) 入组后一个月内的 MRI 扫描，以及第二次 rhPSMA-7.3
(18F) 扫描将在初始扫描后的一年内进行。
只有那些具有 rhPSMA-7.3 的参与者
(18F) 在初始扫描期间可识别的疾病将根据护理标准提供补救干预。
初始 rhPSMA-7.3 为阴性的所有参与者
(18F) 扫描将在 PSA > 0.5 ng/ml 或初次 PET 扫描一年后进行第二次扫描。
挽救干预将由研究者自行决定。
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Blue Earth Diagnostics 正在开发用于诊断前列腺癌的药物。
rhPSMA-7.3
(18F) 将作为单剂量注射剂静脉内给药。
该药物的分子结构包括前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 结合基序、肽间隔区、18F 放射性标记的氟化硅受体部分和镓螯合剂复合物。
其他名称：
rhPSMA-7.3
(18F) PET MRI 成像将在基线时进行一次，并在初始扫描后的一年内进行第二次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时前列腺癌筛查阳性
大体时间：基线
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此项测量将计算在基线rhPSMA-7.3
(18F)扫描中前列腺癌（PCa）筛查呈阳性的参与者人数。
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基线
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第二次扫描访视时前列腺癌筛查呈阳性
大体时间：长达24个月
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此项测量将计算在第二次 rhPSMA-7.3
(18F) 扫描中筛查出前列腺癌（PCa）阳性的参与者人数。
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herbert Lepor, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月28日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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