Optimalisatie van de timing van rhPSMA-7.3 (18F) voor het beoordelen van plaats(en) van recidiverende ziekte na radicale prostatectomie
4 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Alle mannen die een Radicale Prostatectomie (RP) ondergaan bij NYU Langone Health ondergaan routinematig prostaatspecifiek antigeen (PSA) testen om herhaling van de ziekte te identificeren.
Bij consensus treedt een BCR na RP op zodra de PSA > 0,2 ng/ml/biochemisch recidief zich vaak ontwikkelt jaren voorafgaand aan klinisch bewijs van recidief van de ziekte.
Vroegtijdige identificatie van de plaats(en) van ziekterecidief maakt vroegtijdige reddingsinterventie mogelijk.
Mannen komen in aanmerking voor het onderzoek op het moment dat hun post-prostatectomie PSA-waarde voor het eerst >0,2 ng/ml wordt.
Alleen die patiënten met rhPSMA-7.3
(18F) identificeerbare ziekte (lokaal, nodaal of systemisch) zal reddingsinterventie aangeboden worden volgens zorgstandaard.
Alle patiënten met een negatieve initiële rhPSMA-7.3
(18F)-scan zal een tweede scan ondergaan wanneer de PSA > 0,5 ng/ml is of een jaar na de initiële PET-studie.
De bergingsinterventies zijn ter beoordeling van de onderzoeker.
De studie zal de diagnostische opbrengst van de eerste en tweede rhPSMA-7.3 vergelijken
(18F) studies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten zijn alle mannen tussen de 18 en 100 jaar oud die RP hebben gehad, op het eerste moment was de PSA > 0,2 ng/ml.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor MRI-beeldvorming.
- Voorafgaande allergische reactie op rhPSMA-7.3 (18V).
- Patiënt weigert rhPSMA-7.3 (18F) HUISDIER/MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met PSA > 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie
Mannen komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer hun post-prostatectomie PSA-niveau in eerste instantie wordt waargenomen als PSA >0,2 ng/ml.
Alle deelnemers ontvangen een baseline rhPSMA-7.3
(18F) MRI-scan binnen een maand na inschrijving en de tweede rhPSMA-7.3
(18F) scan zal binnen een jaar na de eerste scan worden uitgevoerd.
Alleen die deelnemers met rhPSMA-7.3
(18F) identificeerbare ziekte tijdens de eerste scan zal reddingsinterventie aangeboden worden volgens zorgstandaard.
Alle deelnemers met een negatieve initiële rhPSMA-7.3
(18F) scan zal een tweede scan ondergaan wanneer de PSA> 0,5 ng/ml of één jaar na de eerste PET-scan.
De bergingsinterventie is ter beoordeling van de onderzoeker.
|
In ontwikkeling voor de diagnose van prostaatkanker door Blue Earth Diagnostics.
rhPSMA-7.3
(18F) zal intraveneus worden toegediend als een injectie met een enkele dosis.
De moleculaire structuur van de geneesmiddelsubstantie omvat een prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bindend motief, een peptide-spacer, een 18F-radioactief gemerkte siliciumfluoride-acceptorgroep en een galliumchelatorcomplex.
Andere namen:
rhPSMA-7.3
(18F) PET-MRI-beeldvorming wordt eenmaal uitgevoerd bij baseline en een tweede keer binnen een jaar na de eerste scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve PCA-scans bij baseline
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Deze meting berekent het aantal deelnemers dat positief screent op prostaatkanker (PCa) bij de baseline rhPSMA-7.3
(18F) scan.
|
Uitgangswaarde
|
|
Positieve PCa-screens bij tweede scanbezoek
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Deze meting zal het aantal deelnemers berekenen die positief screenen op prostaatkanker (PCa) bij de tweede rhPSMA-7.3
(18F)-scan.
|
Tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-00547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .