Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сроков rhPSMA-7.3 (18F) для оценки локализации рецидива заболевания после радикальной простатэктомии

4 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Все мужчины после радикальной простатэктомии (RP) в NYU Langone Health проходят стандартное тестирование на специфический антиген простаты (PSA) для выявления рецидива заболевания. По общему мнению, BCR после РП возникает, когда уровень ПСА > 0,2 нг/мл. Биохимический рецидив часто развивается за годы до появления клинических признаков рецидива заболевания. Ранняя идентификация места (мест) рецидива заболевания позволяет провести раннее спасательное вмешательство. Мужчины будут допущены к участию в исследовании, когда их уровень ПСА после простатэктомии впервые станет >0,2 нг/мл. Только те пациенты с rhPSMA-7.3 (18F) идентифицируемому заболеванию (локальному, узловому или системному) будет предложено спасательное вмешательство в соответствии со стандартом лечения. Все пациенты с отрицательным исходным rhPSMA-7.3 (18F) проводится повторное сканирование, когда ПСА > 0,5 нг/мл или через год после первоначального исследования ПЭТ. Спасательные вмешательства будут на усмотрение следователя. В исследовании будет сравниваться диагностическая ценность первого и второго rhPSMA-7.3. (18F) исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие пациенты будут включать всех мужчин в возрасте от 18 до 100 лет, перенесших РП, в первый момент времени ПСА > 0,2 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Наличие противопоказаний к МРТ.
  • Предшествующая аллергическая реакция на rhPSMA-7.3 (18F).
  • Пациент отказывается от rhPSMA-7.3 (18F) ПЭТ/МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с уровнем ПСА > 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии
Мужчины будут иметь право на участие в исследовании, если их уровень ПСА после простатэктомии изначально будет составлять >0,2 нг/мл. Все участники получат базовый уровень rhPSMA-7.3. (18F) МРТ в течение месяца после зачисления и второй rhPSMA-7.3 (18F) сканирование будет выполнено в течение года после первоначального сканирования. Только участники с rhPSMA-7.3 (18F) идентифицируемому заболеванию во время первоначального сканирования будет предложено спасательное вмешательство в соответствии со стандартом лечения. Все участники с отрицательным исходным rhPSMA-7.3 (18F) сканирование будет подвергнуто второму сканированию, когда ПСА> 0,5 нг/мл или через год после первоначального ПЭТ-сканирования. Спасательное вмешательство будет на усмотрение следователя.
Лекарство: 18F-меченый позитронно-эмиссионный томограф (ПЭТ) диагностический агент
В разработке Blue Earth Diagnostics для диагностики рака предстательной железы. рчПСМА-7.3 (18F) будет вводиться внутривенно в виде однократной инъекции. Молекулярная структура лекарственного вещества включает мотив связывания простатспецифического мембранного антигена (PSMA), пептидный спейсер, акцепторный фрагмент фторида кремния, меченный радиоактивным изотопом 18F, и хелаторный комплекс галлия.
Другие имена:
  • рхПСМА-7.3 (18F)
Устройство: ПЭТ МРТ
рчПСМА-7.3 (18F) ПЭТ-МРТ будет проводиться один раз на исходном уровне и второй раз в течение одного года после первоначального сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные результаты скрининга PCa на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень
Это измерение определит количество участников, у которых будет положительный результат скрининга на рак предстательной железы (РПЖ) при базовом сканировании rhPSMA-7.3 (18F).
Исходный уровень
Положительные результаты скрининга рака предстательной железы при втором визите на сканирование
Временное ограничение: До 24 месяца
Это измерение рассчитает количество участников, которые дали положительный результат на рак предстательной железы (РПЖ) при втором сканировании rhPSMA-7.3 (18F).
До 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Blue Earth Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться