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근치적 전립선 절제술 후 재발성 질환 부위를 평가하기 위한 rhPSMA-7.3(18F)의 타이밍 최적화

2026년 3월 4일 업데이트: NYU Langone Health
NYU Langone Health에서 근치적 전립선 절제술(RP)을 받은 모든 남성은 질병 재발을 확인하기 위해 일상적인 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 받습니다. 합의에 의해, PSA > 0.2 ng/ml/ 생화학적 재발은 종종 질병 재발의 임상적 증거가 나타나기 몇 년 전에 발생하면 RP 후 BCR이 발생합니다. 질병 재발 부위를 조기에 식별하면 조기 구제 개입이 가능합니다. 남성은 전립선 절제술 후 PSA 수치가 처음으로 >0.2 ng/ml가 되는 시점에 연구에 참여할 수 있습니다. rhPSMA-7.3 환자만 해당 (18F) 식별 가능한 질병(국소, 림프절 또는 전신)은 치료 표준에 따라 구조 중재를 제공합니다. 음성 초기 rhPSMA-7.3을 가진 모든 환자 (18F) 스캔은 PSA가 > 0,5 ng/ml이거나 초기 PET 연구 후 1년이 지나면 두 번째 스캔을 거칩니다. 인양 개입은 조사관의 재량에 따릅니다. 이 연구는 첫 번째와 두 번째 rhPSMA-7.3의 진단 수율을 비교할 것입니다. (18F) 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 환자는 18-100세 사이의 모든 남성을 포함할 것이며, RP를 가졌고, 시간의 첫 번째 시점에서 PSA > 0.2 ng/ml입니다.

제외 기준:

  • MRI 촬영에 대한 모든 금기.
  • rhPSMA-7.3에 대한 사전 알레르기 반응 (18층).
  • 환자는 rhPSMA-7.3을 거부합니다. (18층) PET/MRI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치 전립선 절제술 후 PSA > 0.2 ng/ml인 환자
남성은 전립선 절제술 후 PSA 수치가 초기에 PSA >0.2ng/ml인 것으로 관찰될 때 연구에 적합합니다. 모든 참가자는 기본 rhPSMA-7.3을 받게 됩니다. (18F) 등록 1개월 이내 MRI 스캔, 두 번째 rhPSMA-7.3 (18F) 스캔은 초기 스캔 후 1년 이내에 수행됩니다. rhPSMA-7.3이 있는 참가자만 (18F) 초기 스캔 동안 식별 가능한 질병은 치료 표준에 따라 구제 개입이 제공됩니다. 부정적인 초기 rhPSMA-7.3을 가진 모든 참가자 (18F) 스캔은 PSA > 0.5 ng/ml일 때 또는 초기 PET 스캔 후 1년 후에 두 번째 스캔을 거칩니다. 인양 개입은 조사관의 재량에 따릅니다.
의약품: 18F 표지 양전자방출단층촬영(PET) 진단제
Blue Earth Diagnostics에서 전립선 암 진단을 위해 개발 중입니다. rhPSMA-7.3 (18F)는 단일 용량 주사로 정맥 투여됩니다. 약물 물질의 분자 구조는 전립선 특이 막 항원(PSMA) 결합 모티프, 펩티드 스페이서, 18F-방사성 표지된 실리콘 플루오라이드 수용체 부분 및 갈륨 킬레이터 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
  • rhPSMA-7.3 (18F)
장치: PET MRI 이미징
rhPSMA-7.3 (18F) PET MRI 영상은 기준선에서 한 번, 초기 스캔 후 1년 이내에 두 번째로 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초선에서의 양성 전립선암 선별검사
기간: 기준선
이 측정은 기준 rhPSMA-7.3(18F) 스캔에서 전립선암(PCa)에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수를 계산할 것입니다.
기준선
두 번째 스캔 방문 시 양성 전립선암 검사 결과
기간: 최대 24개월까지
이 측정은 두 번째 rhPSMA-7.3 (18F) 스캔에서 전립선암(PCa)에 대해 양성 반응을 보이는 참가자 수를 계산합니다.
최대 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-00547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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