生殖器下部の微生物の迅速検出法
2022年12月23日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
MALDI-TOF MSを用いた下部生殖管内微生物の迅速検出法の確立と不妊症への臨床応用
女性の下部生殖管のマイコプラズマ、クラミジア、および淋菌感染症は、不妊症およびさまざまな有害な妊娠結果につながる可能性があります。
下部生殖管細菌群集状態型 (CST) は、生殖管感染症とリプロダクティブ ヘルスに密接に関連しています。
しかし、上記の病原体と CST を同時に検出するための迅速、正確、安定かつ経済的な検出方法が必要であり、それぞれの病原体感染と CST との相関関係を評価する必要もあります。
マトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析 (MALDI-TOF MS) は、培養や染色などの従来の検出方法よりも安定しており、正確です。
さまざまな微生物とそのサブタイプを同時に検出できますが、ハイスループットシーケンス法はより高速で経済的であり、臨床現場で複数の微生物を検出するのに適しています。
研究グループは、完全な MALDI-TOF MS プラットフォームを早期に確立し、臨床試験に投入しました。
このプロジェクトでは、MALDI-TOF MS に基づく下部生殖管微生物の新しい迅速検出法を確立します。
次に、新しく開発された方法を使用して、不妊患者と健康な女性の下部生殖管のミクロ生態を調べます。
最後に、病原体感染、CST 状態、および不妊症の間の相関関係を分析します。
このプロジェクトは、女性の下部生殖管 CST と一般的な病原体感染の包括的な評価のための臨床医の実際的な作業の必要性を解決し、下部生殖管の微生物検査における技術的なギャップを埋めます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
228
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Chen, M.D.
- 電話番号：3048 +86 0755 83366388
- メール：chenyu2017@email.szu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自然妊娠可能な妊娠可能年齢の女性および不妊症の女性
説明
包含基準:
ケースグループ:
1) 18-40 歳の女性 2) 規則的な月経周期 2) 不妊症の臨床診断に適合する 3) 検査対照群の 3 日前に性生活がない:
- 18～40歳の女性
- 定期的な月経周期
- 当院で妊娠前カウンセリングを行い、3ヶ月経過時に妊娠している患者様
- 検査の3日前から性生活禁止 -
除外基準:
ケースグループ:
- 生殖管の奇形による不妊症
- 多嚢胞性卵巣症候群、早発卵巣不全、重度の甲状腺機能亢進症などの内分泌因子による不妊症
- 男性因子による不妊症
- 悪性腫瘍患者
- 自己免疫疾患患者
- 重度の心臓、腎臓、その他の基礎疾患のある患者
- 検査の3日前に抗生物質を服用した患者
- 喫煙と飲酒の習慣がある
対照群：
- さまざまな生殖補助医療による妊娠
- 悪性腫瘍患者
- 自己免疫疾患患者
- 重度の心臓、腎臓、その他の基礎疾患のある患者
- 検査の3日前に抗生物質を服用した患者
- 喫煙と飲酒の習慣がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ケースグループ
不妊症患者
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新しい MALDI-TOF MS ベースの技術による、不妊症および自然妊娠中の女性の下部生殖管における病原体および微生物の検出
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対照群
自然子宮内妊娠が可能な女性
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新しい MALDI-TOF MS ベースの技術による、不妊症および自然妊娠中の女性の下部生殖管における病原体および微生物の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部生殖器病原体
時間枠：採用時
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ウレアプラズマ・ウレアリチカム、マイコプラズマ・ホミニス、クラミジア抗原、淋菌
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採用時
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下部性器CST
時間枠：採用時
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ラクトバチルス・クリスパタス、ラクトバチルス・ガセリ、ラクトバチルス・イナーズ、ラクトバチルス・ジェンセニー
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採用時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhiying Yu, M.D.、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディディレクター：Wenlan Liu, PhD、Shenzhen Second People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。