Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroorganizmusok gyors kimutatási módszere az alsó genitális traktusban

2022. december 23. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

Az alsó genitális traktusban élő mikroorganizmusok gyors kimutatási módszerének kidolgozása MALDI-TOF MS alkalmazásával és klinikai alkalmazása meddőségben

A női alsó nemi szervek mycoplasma, chlamydia és gonococcus fertőzése meddőséghez és különböző kedvezőtlen terhességi kimenetelekhez vezethet. Az alsó genitális traktus bakteriális közösségének típusa (CST) szorosan összefügg a genitális traktus fertőzésével és a reproduktív egészséggel. Szükség van azonban egy gyors, pontos, stabil és gazdaságos kimutatási módszerre a fenti kórokozók és a CST egyidejű kimutatására, így szükség van az egyes kórokozó fertőzések és a CST közötti összefüggés értékelésére is. A mátrix által támogatott lézeres deszorpciós ionizációs repülési idő tömegspektrometria (MALDI-TOF MS) stabilabb és pontosabb, mint a hagyományos kimutatási módszerek, mint például a tenyésztés és a festés. Egyidejűleg sokféle mikroorganizmust és azok altípusait képes kimutatni, miközben gyorsabb és gazdaságosabb a nagy áteresztőképességű szekvenálási módszer, amely több mikroorganizmus kimutatására is alkalmas a klinikai gyakorlatban. A kutatócsoport a korai szakaszban kialakított egy tökéletes MALDI-TOF MS platformot, és klinikai tesztelésbe helyezte. Ez a projekt a MALDI-TOF MS-en alapuló új, gyors kimutatási módszert hoz létre az alsó genitális traktus mikroorganizmusai számára. Ezután vizsgálja meg meddő betegek és egészséges nők alsó nemi traktusának mikroökológiáját az újonnan kifejlesztett módszerrel. Végül elemezze a kórokozó fertőzés, a CST állapot és a meddőség közötti összefüggést. Ez a projekt megoldja a klinikusok gyakorlati munkaigényét a női alsó nemi traktus CST és a gyakori kórokozó fertőzés átfogó felméréséhez, és pótolja az alsó nemi traktus mikrobiális vizsgálatának technikai hiányosságait.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

228

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fogamzóképes korú nők, akik spontán teherbe eshetnek, és meddő nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetcsoport:

1) 18-40 éves nő 2) Rendszeres menstruációs ciklus 2) Megfelel a meddőség klinikai diagnózisának 3) Nincs szexuális élet 3 nappal a vizsgálati kontroll csoport előtt:

  1. 18-40 éves nő
  2. Rendszeres menstruációs ciklus
  3. Kórházunkban terhesség előtti konzultáción részt vevő, 3 hónapos utánkövetés idején terhes betegek
  4. 3 nappal a vizsgálat előtt nincs szexuális élet -

Kizárási kritériumok:

Esetcsoport:

  1. A reproduktív traktus rendellenességei miatti meddőség
  2. Endokrin faktorok által okozott meddőség, például policisztás petefészek szindróma, korai petefészek-elégtelenség és súlyos pajzsmirigy-túlműködés
  3. Férfi tényezők miatti meddőség
  4. Rosszindulatú daganatos betegek
  5. Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  6. Súlyos szív-, vese- és egyéb alapbetegségben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik 3 nappal a vizsgálat előtt antibiotikumot fogyasztottak
  8. Legyen szokása a dohányzásnak és az ivásnak

Ellenőrző csoport:

  1. Terhesség különféle asszisztált reprodukciós módszerekkel
  2. Rosszindulatú daganatos betegek
  3. Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  4. Súlyos szív-, vese- és egyéb alapbetegségben szenvedő betegek
  5. Azok a betegek, akik 3 nappal a vizsgálat előtt antibiotikumot fogyasztottak
  6. Legyen szokása a dohányzásnak és az ivásnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
esetcsoport
meddőségben szenvedő betegek
Kórokozók és mikroorganizmusok kimutatása meddő és spontán terhes nők alsó nemi traktusában új MALDI-TOF MS-alapú technikával
ellenőrző csoport
nők, akik képesek spontán méhen belüli terhességre
Kórokozók és mikroorganizmusok kimutatása meddő és spontán terhes nők alsó nemi traktusában új MALDI-TOF MS-alapú technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó genitális traktus kórokozója
Időkeret: a toborzásnál
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, chlamydia antigén, gonococcus
a toborzásnál
Alsó genitális CST
Időkeret: a toborzásnál
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
a toborzásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • yzy_00159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Mivel ez a tanulmány a betegek reprodukciójával kapcsolatos személyes információkat tartalmaz, előfordulhat, hogy nem hozzuk nyilvánosságra a tárgy részleteit, de szükség esetén értékeljük a jelentkezőket, és e-mailben stb. adunk át nem magánjellegű adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel