- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05678751
Mikroorganizmusok gyors kimutatási módszere az alsó genitális traktusban
2022. december 23. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital
Az alsó genitális traktusban élő mikroorganizmusok gyors kimutatási módszerének kidolgozása MALDI-TOF MS alkalmazásával és klinikai alkalmazása meddőségben
A női alsó nemi szervek mycoplasma, chlamydia és gonococcus fertőzése meddőséghez és különböző kedvezőtlen terhességi kimenetelekhez vezethet.
Az alsó genitális traktus bakteriális közösségének típusa (CST) szorosan összefügg a genitális traktus fertőzésével és a reproduktív egészséggel.
Szükség van azonban egy gyors, pontos, stabil és gazdaságos kimutatási módszerre a fenti kórokozók és a CST egyidejű kimutatására, így szükség van az egyes kórokozó fertőzések és a CST közötti összefüggés értékelésére is.
A mátrix által támogatott lézeres deszorpciós ionizációs repülési idő tömegspektrometria (MALDI-TOF MS) stabilabb és pontosabb, mint a hagyományos kimutatási módszerek, mint például a tenyésztés és a festés.
Egyidejűleg sokféle mikroorganizmust és azok altípusait képes kimutatni, miközben gyorsabb és gazdaságosabb a nagy áteresztőképességű szekvenálási módszer, amely több mikroorganizmus kimutatására is alkalmas a klinikai gyakorlatban.
A kutatócsoport a korai szakaszban kialakított egy tökéletes MALDI-TOF MS platformot, és klinikai tesztelésbe helyezte.
Ez a projekt a MALDI-TOF MS-en alapuló új, gyors kimutatási módszert hoz létre az alsó genitális traktus mikroorganizmusai számára.
Ezután vizsgálja meg meddő betegek és egészséges nők alsó nemi traktusának mikroökológiáját az újonnan kifejlesztett módszerrel.
Végül elemezze a kórokozó fertőzés, a CST állapot és a meddőség közötti összefüggést.
Ez a projekt megoldja a klinikusok gyakorlati munkaigényét a női alsó nemi traktus CST és a gyakori kórokozó fertőzés átfogó felméréséhez, és pótolja az alsó nemi traktus mikrobiális vizsgálatának technikai hiányosságait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
228
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Chen, M.D.
- Telefonszám: 3048 +86 0755 83366388
- E-mail: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fogamzóképes korú nők, akik spontán teherbe eshetnek, és meddő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetcsoport:
1) 18-40 éves nő 2) Rendszeres menstruációs ciklus 2) Megfelel a meddőség klinikai diagnózisának 3) Nincs szexuális élet 3 nappal a vizsgálati kontroll csoport előtt:
- 18-40 éves nő
- Rendszeres menstruációs ciklus
- Kórházunkban terhesség előtti konzultáción részt vevő, 3 hónapos utánkövetés idején terhes betegek
- 3 nappal a vizsgálat előtt nincs szexuális élet -
Kizárási kritériumok:
Esetcsoport:
- A reproduktív traktus rendellenességei miatti meddőség
- Endokrin faktorok által okozott meddőség, például policisztás petefészek szindróma, korai petefészek-elégtelenség és súlyos pajzsmirigy-túlműködés
- Férfi tényezők miatti meddőség
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Súlyos szív-, vese- és egyéb alapbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 3 nappal a vizsgálat előtt antibiotikumot fogyasztottak
- Legyen szokása a dohányzásnak és az ivásnak
Ellenőrző csoport:
- Terhesség különféle asszisztált reprodukciós módszerekkel
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Súlyos szív-, vese- és egyéb alapbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik 3 nappal a vizsgálat előtt antibiotikumot fogyasztottak
- Legyen szokása a dohányzásnak és az ivásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
esetcsoport
meddőségben szenvedő betegek
|
Kórokozók és mikroorganizmusok kimutatása meddő és spontán terhes nők alsó nemi traktusában új MALDI-TOF MS-alapú technikával
|
|
ellenőrző csoport
nők, akik képesek spontán méhen belüli terhességre
|
Kórokozók és mikroorganizmusok kimutatása meddő és spontán terhes nők alsó nemi traktusában új MALDI-TOF MS-alapú technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó genitális traktus kórokozója
Időkeret: a toborzásnál
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, chlamydia antigén, gonococcus
|
a toborzásnál
|
|
Alsó genitális CST
Időkeret: a toborzásnál
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
a toborzásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yzy_00159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Mivel ez a tanulmány a betegek reprodukciójával kapcsolatos személyes információkat tartalmaz, előfordulhat, hogy nem hozzuk nyilvánosságra a tárgy részleteit, de szükség esetén értékeljük a jelentkezőket, és e-mailben stb. adunk át nem magánjellegű adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .