- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678751
Método de Detecção Rápida de Microrganismos no Trato Genital Inferior
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Estabelecimento de um método de detecção rápida de microrganismos no trato genital inferior usando MALDI-TOF MS e sua aplicação clínica na infertilidade
Mycoplasma, clamídia e infecção gonocócica do trato genital inferior feminino podem levar à infertilidade e a vários resultados adversos da gravidez.
O tipo de status da comunidade bacteriana do trato genital inferior (CST) está intimamente relacionado à infecção do trato genital e à saúde reprodutiva.
No entanto, há necessidade de um método de detecção rápido, preciso, estável e econômico para detectar os patógenos acima e CST ao mesmo tempo, portanto, também há necessidade de avaliação da correlação entre cada infecção por patógeno e CST.
A espectrometria de massa com tempo de voo por dessorção por laser assistida por matriz (MALDI-TOF MS) é mais estável e precisa do que os métodos de detecção tradicionais, como cultura e coloração.
Ele pode detectar simultaneamente uma variedade de microrganismos e seus subtipos, enquanto o método de sequenciamento de alto rendimento é mais rápido e econômico, o que é adequado para detectar múltiplos microrganismos na prática clínica.
O grupo de pesquisa estabeleceu uma plataforma MALDI-TOF MS perfeita no estágio inicial e a colocou em testes clínicos.
Este projeto estabelecerá um novo método de detecção rápida para microrganismos do trato genital inferior baseado em MALDI-TOF MS.
Em seguida, examine a microecologia do trato genital inferior de pacientes inférteis e mulheres saudáveis usando o método recém-desenvolvido.
Por fim, analise a correlação entre infecção por patógenos, status de CST e infertilidade.
Este projeto resolverá as necessidades de trabalho prático dos médicos para uma avaliação abrangente da CST do trato genital inferior feminino e da infecção por patógenos comuns e preencherá as lacunas técnicas no exame microbiano do trato genital inferior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
228
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Chen, M.D.
- Número de telefone: 3048 +86 0755 83366388
- E-mail: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres em idade reprodutiva que podem ter gravidez espontânea e mulheres inférteis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de casos:
1) Mulher de 18 a 40 anos 2) Ciclo menstrual regular 2) Conforme o diagnóstico clínico de infertilidade 3) Sem vida sexual 3 dias antes do exame Grupo controle:
- Mulher de 18 a 40 anos
- Ciclo menstrual regular
- Pacientes que fizeram consulta pré-gestacional em nosso hospital, grávidas no seguimento de 3 meses
- Sem vida sexual 3 dias antes do exame -
Critério de exclusão:
Grupo de casos:
- Infertilidade devido a malformação do trato reprodutivo
- Infertilidade causada por fatores endócrinos, como síndrome dos ovários policísticos, insuficiência ovariana prematura e hipertireoidismo grave
- Infertilidade por fatores masculinos
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes com doenças cardíacas, renais e outras doenças básicas graves
- Pacientes que consumiram antibióticos 3 dias antes do exame
- Ter o hábito de fumar e beber
Grupo de controle:
- Gravidez por vários meios de reprodução assistida
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes com doenças cardíacas, renais e outras doenças básicas graves
- Pacientes que consumiram antibióticos 3 dias antes do exame
- Ter o hábito de fumar e beber
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de casos
pacientes com infertilidade
|
Detecção de patógenos e microorganismos no trato genital inferior de mulheres inférteis e grávidas espontaneamente por uma nova técnica baseada em MALDI-TOF MS
|
grupo de controle
mulheres que são capazes de gravidez intra-uterina espontânea
|
Detecção de patógenos e microorganismos no trato genital inferior de mulheres inférteis e grávidas espontaneamente por uma nova técnica baseada em MALDI-TOF MS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patógeno do trato genital inferior
Prazo: no recrutamento
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antígeno de clamídia, gonococo
|
no recrutamento
|
CST genital inferior
Prazo: no recrutamento
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
no recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Diretor de estudo: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yzy_00159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Como este estudo envolve informações privadas relacionadas à reprodução do paciente, podemos não divulgar totalmente os detalhes do assunto, mas avaliaremos os candidatos e forneceremos dados não privados por e-mail, etc., quando necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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