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Método de Detecção Rápida de Microrganismos no Trato Genital Inferior

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estabelecimento de um método de detecção rápida de microrganismos no trato genital inferior usando MALDI-TOF MS e sua aplicação clínica na infertilidade

Mycoplasma, clamídia e infecção gonocócica do trato genital inferior feminino podem levar à infertilidade e a vários resultados adversos da gravidez. O tipo de status da comunidade bacteriana do trato genital inferior (CST) está intimamente relacionado à infecção do trato genital e à saúde reprodutiva. No entanto, há necessidade de um método de detecção rápido, preciso, estável e econômico para detectar os patógenos acima e CST ao mesmo tempo, portanto, também há necessidade de avaliação da correlação entre cada infecção por patógeno e CST. A espectrometria de massa com tempo de voo por dessorção por laser assistida por matriz (MALDI-TOF MS) é mais estável e precisa do que os métodos de detecção tradicionais, como cultura e coloração. Ele pode detectar simultaneamente uma variedade de microrganismos e seus subtipos, enquanto o método de sequenciamento de alto rendimento é mais rápido e econômico, o que é adequado para detectar múltiplos microrganismos na prática clínica. O grupo de pesquisa estabeleceu uma plataforma MALDI-TOF MS perfeita no estágio inicial e a colocou em testes clínicos. Este projeto estabelecerá um novo método de detecção rápida para microrganismos do trato genital inferior baseado em MALDI-TOF MS. Em seguida, examine a microecologia do trato genital inferior de pacientes inférteis e mulheres saudáveis ​​usando o método recém-desenvolvido. Por fim, analise a correlação entre infecção por patógenos, status de CST e infertilidade. Este projeto resolverá as necessidades de trabalho prático dos médicos para uma avaliação abrangente da CST do trato genital inferior feminino e da infecção por patógenos comuns e preencherá as lacunas técnicas no exame microbiano do trato genital inferior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

228

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em idade reprodutiva que podem ter gravidez espontânea e mulheres inférteis

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de casos:

1) Mulher de 18 a 40 anos 2) Ciclo menstrual regular 2) Conforme o diagnóstico clínico de infertilidade 3) Sem vida sexual 3 dias antes do exame Grupo controle:

  1. Mulher de 18 a 40 anos
  2. Ciclo menstrual regular
  3. Pacientes que fizeram consulta pré-gestacional em nosso hospital, grávidas no seguimento de 3 meses
  4. Sem vida sexual 3 dias antes do exame -

Critério de exclusão:

Grupo de casos:

  1. Infertilidade devido a malformação do trato reprodutivo
  2. Infertilidade causada por fatores endócrinos, como síndrome dos ovários policísticos, insuficiência ovariana prematura e hipertireoidismo grave
  3. Infertilidade por fatores masculinos
  4. Pacientes com tumores malignos
  5. Pacientes com doenças autoimunes
  6. Pacientes com doenças cardíacas, renais e outras doenças básicas graves
  7. Pacientes que consumiram antibióticos 3 dias antes do exame
  8. Ter o hábito de fumar e beber

Grupo de controle:

  1. Gravidez por vários meios de reprodução assistida
  2. Pacientes com tumores malignos
  3. Pacientes com doenças autoimunes
  4. Pacientes com doenças cardíacas, renais e outras doenças básicas graves
  5. Pacientes que consumiram antibióticos 3 dias antes do exame
  6. Ter o hábito de fumar e beber

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de casos
pacientes com infertilidade
Detecção de patógenos e microorganismos no trato genital inferior de mulheres inférteis e grávidas espontaneamente por uma nova técnica baseada em MALDI-TOF MS
grupo de controle
mulheres que são capazes de gravidez intra-uterina espontânea
Detecção de patógenos e microorganismos no trato genital inferior de mulheres inférteis e grávidas espontaneamente por uma nova técnica baseada em MALDI-TOF MS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patógeno do trato genital inferior
Prazo: no recrutamento
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antígeno de clamídia, gonococo
no recrutamento
CST genital inferior
Prazo: no recrutamento
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
no recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Diretor de estudo: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • yzy_00159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Como este estudo envolve informações privadas relacionadas à reprodução do paciente, podemos não divulgar totalmente os detalhes do assunto, mas avaliaremos os candidatos e forneceremos dados não privados por e-mail, etc., quando necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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