Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá detekční metoda pro mikroorganismy v dolním genitálním traktu

23. prosince 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Zavedení metody rychlé detekce mikroorganismů v dolním genitálním traktu pomocí MALDI-TOF MS a její klinická aplikace u neplodnosti

Mykoplazma, chlamydie a gonokokové infekce dolních pohlavních orgánů žen mohou vést k neplodnosti a různým nepříznivým výsledkům těhotenství. Typ statusu bakteriální komunity dolního genitálního traktu (CST) úzce souvisí s infekcí genitálního traktu a reprodukčním zdravím. Existuje však potřeba rychlé, přesné, stabilní a ekonomické detekční metody pro detekci výše uvedených patogenů a CST ve stejnou dobu, takže existuje také potřeba vyhodnocení korelace mezi infekcí každým patogenem a CST. Hmotnostní spektrometrie doby letu s laserovou desorpcí a ionizací pomocí matrice (MALDI-TOF MS) je stabilnější a přesnější než tradiční metody detekce, jako je kultivace a barvení. Dokáže současně detekovat různé mikroorganismy a jejich podtypy, přičemž rychlejší a ekonomičtější je metoda vysokovýkonného sekvenování, která je vhodná pro detekci více mikroorganismů v klinické praxi. Výzkumná skupina vytvořila dokonalou platformu MALDI-TOF MS v rané fázi a zavedla ji do klinického testování. Tento projekt zavede novou rychlou metodu detekce mikroorganismů dolního genitálního traktu na bázi MALDI-TOF MS. Poté pomocí nově vyvinuté metody vyšetřit mikroekologii dolního genitálního traktu neplodných pacientek a zdravých žen. Nakonec analyzujte korelaci mezi infekcí patogenem, stavem CST a neplodností. Tento projekt vyřeší praktické pracovní potřeby lékařů na komplexní posouzení CST ženského dolního genitálního traktu a běžné patogenní infekce a vyplní technické mezery v mikrobiálním vyšetření dolního genitálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

228

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve fertilním věku, které mohou spontánně otěhotnět a ženy neplodné

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina případů:

1) Žena ve věku 18-40 let 2) Pravidelný menstruační cyklus 2) V souladu s klinickou diagnózou neplodnosti 3) Bez sexuálního života 3 dny před vyšetřením kontrolní skupina:

  1. Žena ve věku 18-40 let
  2. Pravidelný menstruační cyklus
  3. Pacientky, které absolvovaly předtěhotenské konzultace v naší nemocnici, těhotné v době 3měsíčního sledování
  4. Žádný sexuální život 3 dny před vyšetřením -

Kritéria vyloučení:

Skupina případů:

  1. Neplodnost způsobená malformací reprodukčního traktu
  2. Neplodnost způsobená endokrinními faktory, jako je syndrom polycystických vaječníků, předčasné selhání vaječníků a těžká hypertyreóza
  3. Neplodnost způsobená mužskými faktory
  4. Pacienti se zhoubnými nádory
  5. Pacienti s autoimunitními chorobami
  6. Pacienti s těžkým onemocněním srdce, ledvin a dalšími základními chorobami
  7. Pacienti, kteří 3 dny před vyšetřením konzumovali antibiotika
  8. Mějte ve zvyku kouřit a pít

Kontrolní skupina:

  1. Těhotenství různými způsoby asistované reprodukce
  2. Pacienti se zhoubnými nádory
  3. Pacienti s autoimunitními chorobami
  4. Pacienti s těžkým onemocněním srdce, ledvin a dalšími základními chorobami
  5. Pacienti, kteří 3 dny před vyšetřením konzumovali antibiotika
  6. Mějte ve zvyku kouřit a pít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případová skupina
pacientů s neplodností
Diagnostický test: detekce mikroorganismů v dolním genitálním traktu pomocí matice asistované laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s dobou letu (MALDI-TOF MS)
Detekce patogenů a mikroorganismů v dolním genitálním traktu neplodných a spontánně těhotných žen novou technikou na bázi MALDI-TOF MS
kontrolní skupina
ženy, které jsou schopné spontánního intrauterinního těhotenství
Diagnostický test: detekce mikroorganismů v dolním genitálním traktu pomocí matice asistované laserové desorpce/ionizace hmotnostní spektrometrie s dobou letu (MALDI-TOF MS)
Detekce patogenů a mikroorganismů v dolním genitálním traktu neplodných a spontánně těhotných žen novou technikou na bázi MALDI-TOF MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patogen dolního genitálního traktu
Časové okno: při náboru
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, chlamydiový antigen, gonokok
při náboru
CST dolních genitálií
Časové okno: při náboru
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
při náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Ředitel studie: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yzy_00159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje soukromé informace související s reprodukcí pacientů, nemusíme sdělit úplné podrobnosti o předmětu, ale vyhodnotíme žadatele a v případě potřeby poskytneme nesoukromá data e-mailem atd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit