- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678751
Rask deteksjonsmetode for mikroorganismer i nedre kjønnsorganer
23. desember 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital
Etablering av en rask deteksjonsmetode for mikroorganismer i nedre kjønnsorganer ved bruk av MALDI-TOF MS og dens kliniske anvendelse i infertilitet
Mykoplasma, klamydia og gonokokkinfeksjon i den nedre kjønnskanalen hos kvinner kan føre til infertilitet og ulike uheldige graviditetsutfall.
Bakteriesamfunnsstatustypen for nedre kjønnsorganer (CST) er nært knyttet til infeksjon i kjønnsorganene og reproduktiv helse.
Imidlertid er det behov for en rask, nøyaktig, stabil og økonomisk deteksjonsmetode for å oppdage de ovennevnte patogenene og CST på samme tid, så det er også behov for evaluering av korrelasjonen mellom hver patogeninfeksjon og CST.
Matrix assistert laser desorption ionization time-of-flight massespektrometri (MALDI-TOF MS) er mer stabil og nøyaktig enn tradisjonelle deteksjonsmetoder som kultur og farging.
Den kan samtidig oppdage en rekke mikroorganismer og deres undertyper, mens high-throughput sekvenseringsmetoden er raskere og mer økonomisk, som er egnet for å oppdage flere mikroorganismer i klinisk praksis.
Forskningsgruppen har etablert en perfekt MALDI-TOF MS-plattform på et tidlig stadium og satt den inn i klinisk testing.
Dette prosjektet vil etablere en ny rask deteksjonsmetode for mikroorganismer i nedre kjønnsorganer basert på MALDI-TOF MS.
Undersøk deretter mikroøkologien til nedre kjønnsorganer til infertile pasienter og friske kvinner ved å bruke den nyutviklede metoden.
Analyser til slutt korrelasjonen mellom patogeninfeksjon, CST-status og infertilitet.
Dette prosjektet skal løse de praktiske arbeidsbehovene til klinikere for en helhetlig vurdering av CST i nedre kjønnsorganer hos kvinner og vanlig patogeninfeksjon og fylle ut de tekniske hullene i den mikrobielle undersøkelsen av nedre kjønnsorganer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
228
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Chen, M.D.
- Telefonnummer: 3048 +86 0755 83366388
- E-post: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i fertil alder som kan spontan graviditet og infertile kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe:
1) Kvinne i alderen 18-40 2) Regelmessig menstruasjonssyklus 2) Overensstemmende med den kliniske diagnosen infertilitet 3) Ikke noe seksuelt liv 3 dager før undersøkelsen kontrollgruppe:
- Kvinne i alderen 18-40
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- Pasienter som tok konsultasjon før graviditet på sykehuset vårt, gravide på tidspunktet for 3-måneders oppfølging
- Ingen sexliv 3 dager før undersøkelsen -
Ekskluderingskriterier:
Saksgruppe:
- Infertilitet på grunn av misdannelse av forplantningsorganer
- Infertilitet forårsaket av endokrine faktorer som polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovariesvikt og alvorlig hypertyreose
- Infertilitet på grunn av mannlige faktorer
- Pasienter med ondartede svulster
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og andre grunnleggende sykdommer
- Pasienter som inntok antibiotika 3 dager før undersøkelsen
- Har for vane å røyke og drikke
Kontrollgruppe:
- Graviditet med forskjellige assistert befruktning
- Pasienter med ondartede svulster
- Pasienter med autoimmune sykdommer
- Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og andre grunnleggende sykdommer
- Pasienter som inntok antibiotika 3 dager før undersøkelsen
- Har for vane å røyke og drikke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
saksgruppe
pasienter med infertilitet
|
Påvisning av patogener og mikroorganismer i nedre kjønnsorganer hos infertile og spontant gravide kvinner med en ny MALDI-TOF MS-basert teknikk
|
|
kontrollgruppe
kvinner som er i stand til spontan intrauterin graviditet
|
Påvisning av patogener og mikroorganismer i nedre kjønnsorganer hos infertile og spontant gravide kvinner med en ny MALDI-TOF MS-basert teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre kjønnsorgan patogen
Tidsramme: ved rekruttering
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, klamydiaantigen, gonokokker
|
ved rekruttering
|
|
Nedre genital CST
Tidsramme: ved rekruttering
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Studieleder: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yzy_00159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Fordi denne studien involverer privat informasjon relatert til pasientreproduksjon, vil vi kanskje ikke avsløre emnedetaljer fullt ut, men vi vil vurdere søkere og gi ikke-private data via e-post osv. når det er nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .