Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask deteksjonsmetode for mikroorganismer i nedre kjønnsorganer

23. desember 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Etablering av en rask deteksjonsmetode for mikroorganismer i nedre kjønnsorganer ved bruk av MALDI-TOF MS og dens kliniske anvendelse i infertilitet

Mykoplasma, klamydia og gonokokkinfeksjon i den nedre kjønnskanalen hos kvinner kan føre til infertilitet og ulike uheldige graviditetsutfall. Bakteriesamfunnsstatustypen for nedre kjønnsorganer (CST) er nært knyttet til infeksjon i kjønnsorganene og reproduktiv helse. Imidlertid er det behov for en rask, nøyaktig, stabil og økonomisk deteksjonsmetode for å oppdage de ovennevnte patogenene og CST på samme tid, så det er også behov for evaluering av korrelasjonen mellom hver patogeninfeksjon og CST. Matrix assistert laser desorption ionization time-of-flight massespektrometri (MALDI-TOF MS) er mer stabil og nøyaktig enn tradisjonelle deteksjonsmetoder som kultur og farging. Den kan samtidig oppdage en rekke mikroorganismer og deres undertyper, mens high-throughput sekvenseringsmetoden er raskere og mer økonomisk, som er egnet for å oppdage flere mikroorganismer i klinisk praksis. Forskningsgruppen har etablert en perfekt MALDI-TOF MS-plattform på et tidlig stadium og satt den inn i klinisk testing. Dette prosjektet vil etablere en ny rask deteksjonsmetode for mikroorganismer i nedre kjønnsorganer basert på MALDI-TOF MS. Undersøk deretter mikroøkologien til nedre kjønnsorganer til infertile pasienter og friske kvinner ved å bruke den nyutviklede metoden. Analyser til slutt korrelasjonen mellom patogeninfeksjon, CST-status og infertilitet. Dette prosjektet skal løse de praktiske arbeidsbehovene til klinikere for en helhetlig vurdering av CST i nedre kjønnsorganer hos kvinner og vanlig patogeninfeksjon og fylle ut de tekniske hullene i den mikrobielle undersøkelsen av nedre kjønnsorganer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fertil alder som kan spontan graviditet og infertile kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saksgruppe:

1) Kvinne i alderen 18-40 2) Regelmessig menstruasjonssyklus 2) Overensstemmende med den kliniske diagnosen infertilitet 3) Ikke noe seksuelt liv 3 dager før undersøkelsen kontrollgruppe:

  1. Kvinne i alderen 18-40
  2. Regelmessig menstruasjonssyklus
  3. Pasienter som tok konsultasjon før graviditet på sykehuset vårt, gravide på tidspunktet for 3-måneders oppfølging
  4. Ingen sexliv 3 dager før undersøkelsen -

Ekskluderingskriterier:

Saksgruppe:

  1. Infertilitet på grunn av misdannelse av forplantningsorganer
  2. Infertilitet forårsaket av endokrine faktorer som polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovariesvikt og alvorlig hypertyreose
  3. Infertilitet på grunn av mannlige faktorer
  4. Pasienter med ondartede svulster
  5. Pasienter med autoimmune sykdommer
  6. Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og andre grunnleggende sykdommer
  7. Pasienter som inntok antibiotika 3 dager før undersøkelsen
  8. Har for vane å røyke og drikke

Kontrollgruppe:

  1. Graviditet med forskjellige assistert befruktning
  2. Pasienter med ondartede svulster
  3. Pasienter med autoimmune sykdommer
  4. Pasienter med alvorlige hjerte-, nyre- og andre grunnleggende sykdommer
  5. Pasienter som inntok antibiotika 3 dager før undersøkelsen
  6. Har for vane å røyke og drikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saksgruppe
pasienter med infertilitet
Påvisning av patogener og mikroorganismer i nedre kjønnsorganer hos infertile og spontant gravide kvinner med en ny MALDI-TOF MS-basert teknikk
kontrollgruppe
kvinner som er i stand til spontan intrauterin graviditet
Påvisning av patogener og mikroorganismer i nedre kjønnsorganer hos infertile og spontant gravide kvinner med en ny MALDI-TOF MS-basert teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre kjønnsorgan patogen
Tidsramme: ved rekruttering
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, klamydiaantigen, gonokokker
ved rekruttering
Nedre genital CST
Tidsramme: ved rekruttering
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
ved rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Studieleder: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yzy_00159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Fordi denne studien involverer privat informasjon relatert til pasientreproduksjon, vil vi kanskje ikke avsløre emnedetaljer fullt ut, men vi vil vurdere søkere og gi ikke-private data via e-post osv. når det er nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere