Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb detektionsmetod för mikroorganismer i nedre könsorganen

23 december 2022 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Etablering av en metod för snabb detektion av mikroorganismer i de nedre könsorganen med användning av MALDI-TOF MS och dess kliniska tillämpning vid infertilitet

Mykoplasma, klamydia och gonokockinfektion i det nedre könsorganet hos kvinnor kan leda till infertilitet och olika negativa graviditetsresultat. Den nedre könsorganens bakteriella gemenskapsstatustyp (CST) är nära relaterad till könsorgansinfektion och reproduktiv hälsa. Det finns emellertid ett behov av en snabb, noggrann, stabil och ekonomisk detektionsmetod för att detektera ovanstående patogener och CST samtidigt, så det finns också ett behov av utvärdering av korrelationen mellan varje patogeninfektion och CST. Matrix-assisterad laserdesorptionjoniserings-time-of-flight-masspektrometri (MALDI-TOF MS) är mer stabil och exakt än traditionella detektionsmetoder som odling och färgning. Den kan samtidigt upptäcka en mängd olika mikroorganismer och deras undertyper, medan sekvenseringsmetoden med hög genomströmning är snabbare och mer ekonomisk, vilket är lämplig för att detektera flera mikroorganismer i klinisk praxis. Forskargruppen har etablerat en perfekt MALDI-TOF MS-plattform i ett tidigt skede och satt den i kliniska tester. Detta projekt kommer att etablera en ny snabb detektionsmetod för mikroorganismer i nedre könsorganen baserad på MALDI-TOF MS. Undersök sedan mikroekologin i nedre könsorganen hos infertila patienter och friska kvinnor med den nyutvecklade metoden. Analysera till sist korrelationen mellan patogeninfektion, CST-status och infertilitet. Detta projekt kommer att lösa klinikers praktiska arbetsbehov för en omfattande bedömning av kvinnlig nedre könsorgans-CST och vanlig patogeninfektion och fylla i de tekniska luckorna i den mikrobiella undersökningen av nedre könsorganen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

228

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i fertil ålder som kan spontan graviditet och infertila kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fallgrupp:

1) Kvinna i åldern 18-40 2) Regelbunden menstruationscykel 2) Överensstämmer med den kliniska diagnosen infertilitet 3) Inget sexliv 3 dagar före undersökningen kontrollgrupp:

  1. Kvinna i åldern 18-40
  2. Regelbunden menstruationscykel
  3. Patienter som gjorde konsultation före graviditeten på vårt sjukhus, gravida vid tidpunkten för 3 månaders uppföljning
  4. Inget sexliv 3 dagar före undersökningen -

Exklusions kriterier:

Fallgrupp:

  1. Infertilitet på grund av missbildning av fortplantningsorganen
  2. Infertilitet orsakad av endokrina faktorer som polycystiskt ovariesyndrom, för tidig ovariesvikt och svår hypertyreos
  3. Infertilitet på grund av manliga faktorer
  4. Patienter med maligna tumörer
  5. Patienter med autoimmuna sjukdomar
  6. Patienter med svåra hjärt-, njur- och andra grundläggande sjukdomar
  7. Patienter som konsumerade antibiotika 3 dagar före undersökningen
  8. Har för vana att röka och dricka

Kontrollgrupp:

  1. Graviditet med olika assisterad befruktning
  2. Patienter med maligna tumörer
  3. Patienter med autoimmuna sjukdomar
  4. Patienter med svåra hjärt-, njur- och andra grundläggande sjukdomar
  5. Patienter som konsumerade antibiotika 3 dagar före undersökningen
  6. Har för vana att röka och dricka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fallgrupp
patienter med infertilitet
Diagnostiskt test: Detektion av mikroorganismer i nedre könsorganen med hjälp av Matrix-Assisted Laser Desorption/Jonization Time of Flight masspektrometri (MALDI-TOF MS)
Detektering av patogener och mikroorganismer i nedre könsorganen hos infertila och spontant gravida kvinnor med en ny MALDI-TOF MS-baserad teknik
kontrollgrupp
kvinnor som är kapabla till spontan intrauterin graviditet
Diagnostiskt test: Detektion av mikroorganismer i nedre könsorganen med hjälp av Matrix-Assisted Laser Desorption/Jonization Time of Flight masspektrometri (MALDI-TOF MS)
Detektering av patogener och mikroorganismer i nedre könsorganen hos infertila och spontant gravida kvinnor med en ny MALDI-TOF MS-baserad teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre könsorgan patogen
Tidsram: vid rekrytering
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, klamydiaantigen, gonokocker
vid rekrytering
Nedre genital CST
Tidsram: vid rekrytering
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
vid rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Studierektor: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • yzy_00159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Eftersom den här studien omfattar privat information relaterad till patientreproduktion, kan det hända att vi inte avslöjar ämnesdetaljer fullständigt, men vi kommer att utvärdera sökande och ge icke-privata uppgifter via e-post, etc., vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera