Nopea havaitsemismenetelmä alasukupuolielinten mikro-organismeille
perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
Alempien sukupuolielinten mikro-organismien nopean havaitsemismenetelmän luominen käyttämällä MALDI-TOF MS:ää ja sen kliinistä sovellusta hedelmättömyyteen
Naisen alempien sukupuolielinten mykoplasma, klamydia ja gonokokki-infektio voivat johtaa hedelmättömyyteen ja erilaisiin haitallisiin raskaustuloksiin.
Alemman sukupuolielinten bakteeriyhteisön tilatyyppi (CST) liittyy läheisesti sukupuolielinten infektioon ja lisääntymisterveyteen.
Tarvitaan kuitenkin nopea, tarkka, vakaa ja taloudellinen havaitsemismenetelmä edellä mainittujen patogeenien ja CST:n havaitsemiseksi samanaikaisesti, joten on myös tarve arvioida kunkin patogeeni-infektion ja CST:n välinen korrelaatio.
Matriisiavusteinen laserdesorptio-ionisaatio-lennon massaspektrometria (MALDI-TOF MS) on vakaampi ja tarkempi kuin perinteiset tunnistusmenetelmät, kuten viljely ja värjäys.
Se pystyy havaitsemaan samanaikaisesti useita mikro-organismeja ja niiden alatyyppejä, kun taas korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmä on nopeampi ja taloudellisempi, joka soveltuu useiden mikro-organismien havaitsemiseen kliinisessä käytännössä.
Tutkimusryhmä on perustanut varhaisessa vaiheessa täydellisen MALDI-TOF MS-alustan ja ottanut sen kliiniseen testaukseen.
Tässä hankkeessa luodaan uusi nopea havaitsemismenetelmä alempien sukupuolielinten mikro-organismeille, joka perustuu MALDI-TOF MS:ään.
Tutki sitten hedelmättömien potilaiden ja terveiden naisten alempien sukupuolielinten mikroekologiaa äskettäin kehitetyllä menetelmällä.
Lopuksi analysoi patogeeniinfektion, CST-tilan ja hedelmättömyyden välinen korrelaatio.
Tämä projekti ratkaisee kliinikkojen käytännön työtarpeet naisen alempien sukupuolielinten CST:n ja yleisen taudinaiheuttajan infektion kokonaisarvioinnissa sekä täyttää tekniset puutteet alempien sukupuolielinten mikrobitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
228
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 3048 +86 0755 83366388
- Sähköposti: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat tulla spontaaniin raskauteen, ja hedelmättömät naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmä:
1) Nainen iältään 18-40 2) Säännöllinen kuukautiskierto 2) Täyttää kliinisen lapsettomuusdiagnoosin 3) Ei seksielämää 3 päivää ennen tutkimusta kontrolliryhmä:
- Nainen 18-40 v
- Säännöllinen kuukautiskierto
- Potilaat, jotka kävivät sairaalassamme raskautta edeltävässä konsultaatiossa, raskaana 3 kuukauden seurannan aikana
- Ei seksielämää 3 päivää ennen tutkimusta -
Poissulkemiskriteerit:
Tapausryhmä:
- Sukuelinten epämuodostuksesta johtuva hedelmättömyys
- Endokriinisten tekijöiden, kuten munasarjojen monirakkulatauti, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta ja vaikea hypertyreoosi, aiheuttama hedelmättömyys
- Miestekijöistä johtuva hedelmättömyys
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, munuais- ja muita perussairauksia
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja 3 päivää ennen tutkimusta
- On tapana tupakoida ja juoda
Kontrolliryhmä:
- Raskaus erilaisilla avusteisilla lisääntymismenetelmillä
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, munuais- ja muita perussairauksia
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja 3 päivää ennen tutkimusta
- On tapana tupakoida ja juoda
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tapausryhmä
hedelmättömyyttä sairastaville potilaille
|
Patogeenien ja mikro-organismien havaitseminen hedelmättömien ja spontaanisti raskaana olevien naisten alemmassa sukupuolielimessä uudella MALDI-TOF MS-pohjaisella tekniikalla
|
|
kontrolliryhmä
naiset, jotka voivat tulla spontaanisti kohdunsisäiseen raskauteen
|
Patogeenien ja mikro-organismien havaitseminen hedelmättömien ja spontaanisti raskaana olevien naisten alemmassa sukupuolielimessä uudella MALDI-TOF MS-pohjaisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien sukupuolielinten patogeeni
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, klamydiaantigeeni, gonokokki
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Alempien sukupuolielinten CST
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojohtaja: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- yzy_00159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä tutkimus sisältää potilaiden lisääntymiseen liittyvää henkilökohtaista tietoa, emme välttämättä paljasta tutkimusaiheen yksityiskohtia, mutta arvioimme hakijoita ja annamme ei-yksityisiä tietoja tarvittaessa sähköpostitse jne.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .