- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678751
Snelle detectiemethode voor micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan
23 december 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital
Vaststelling van een snelle detectiemethode voor micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan met behulp van MALDI-TOF MS en de klinische toepassing ervan bij onvruchtbaarheid
Mycoplasma-, chlamydia- en gonokokkeninfectie van het vrouwelijke onderste geslachtsorgaan kan leiden tot onvruchtbaarheid en verschillende nadelige zwangerschapsuitkomsten.
Het bacteriële gemeenschapsstatustype (CST) van de lagere geslachtsorganen is nauw verwant aan infectie van de geslachtsorganen en reproductieve gezondheid.
Er is echter behoefte aan een snelle, nauwkeurige, stabiele en economische detectiemethode om de bovengenoemde pathogenen en CST tegelijkertijd te detecteren, dus er is ook behoefte aan evaluatie van de correlatie tussen elke pathogene infectie en CST.
Matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie time-of-flight massaspectrometrie (MALDI-TOF MS) is stabieler en nauwkeuriger dan traditionele detectiemethoden zoals kweek en kleuring.
Het kan tegelijkertijd een verscheidenheid aan micro-organismen en hun subtypes detecteren, terwijl de high-throughput sequencing-methode sneller en zuiniger is, wat geschikt is voor het detecteren van meerdere micro-organismen in de klinische praktijk.
De onderzoeksgroep heeft in een vroeg stadium een perfect MALDI-TOF MS-platform opgezet en klinisch getest.
Dit project zal een nieuwe snelle detectiemethode ontwikkelen voor micro-organismen van de onderste geslachtsorganen op basis van MALDI-TOF MS.
Onderzoek vervolgens de micro-ecologie van het onderste geslachtsorgaan van onvruchtbare patiënten en gezonde vrouwen met behulp van de nieuw ontwikkelde methode.
Analyseer ten slotte de correlatie tussen pathogeeninfectie, CST-status en onvruchtbaarheid.
Dit project zal de praktische werkbehoeften van clinici oplossen voor een alomvattende beoordeling van CST van de onderste geslachtsorganen bij vrouwen en veelvoorkomende pathogene infecties en zal de technische hiaten in het microbiële onderzoek van de onderste geslachtsorganen opvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
228
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 3048 +86 0755 83366388
- E-mail: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die spontaan zwanger kunnen worden en onvruchtbare vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep:
1) Vrouw van 18-40 jaar 2) Regelmatige menstruatiecyclus 2) Voldoet aan de klinische diagnose van onvruchtbaarheid 3) Geen geslachtsgemeenschap 3 dagen voor het onderzoek controlegroep:
- Vrouw van 18-40 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus
- Patiënten die pre-zwangerschapsconsulten deden in ons ziekenhuis, zwanger op het moment van de follow-up van 3 maanden
- Geen seksleven 3 dagen voor het onderzoek -
Uitsluitingscriteria:
Casusgroep:
- Onvruchtbaarheid als gevolg van misvorming van het voortplantingsstelsel
- Onvruchtbaarheid veroorzaakt door endocriene factoren zoals polycysteus ovariumsyndroom, prematuur ovarieel falen en ernstige hyperthyreoïdie
- Onvruchtbaarheid door mannelijke factoren
- Patiënten met kwaadaardige tumoren
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten met ernstige hart-, nier- en andere basisziekten
- Patiënten die 3 dagen voor het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
- De gewoonte hebben om te roken en te drinken
Controlegroep:
- Zwangerschap door verschillende geassisteerde reproductieve middelen
- Patiënten met kwaadaardige tumoren
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten met ernstige hart-, nier- en andere basisziekten
- Patiënten die 3 dagen voor het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
- De gewoonte hebben om te roken en te drinken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
casus groep
patiënten met onvruchtbaarheid
|
Detectie van ziekteverwekkers en micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan van onvruchtbare en spontaan zwangere vrouwen door een nieuwe op MALDI-TOF MS gebaseerde techniek
|
|
controlegroep
vrouwen die in staat zijn tot spontane intra-uteriene zwangerschap
|
Detectie van ziekteverwekkers en micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan van onvruchtbare en spontaan zwangere vrouwen door een nieuwe op MALDI-TOF MS gebaseerde techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogeen van de lagere geslachtsorganen
Tijdsspanne: bij werving
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, chlamydia-antigeen, gonococcus
|
bij werving
|
|
Lagere genitale CST
Tijdsspanne: bij werving
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
bij werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Studie directeur: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yzy_00159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Omdat deze studie privé-informatie bevat met betrekking tot de voortplanting van patiënten, maken we mogelijk de details van het onderwerp niet volledig bekend, maar we zullen sollicitanten evalueren en indien nodig niet-privégegevens per e-mail enz. verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .