Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle detectiemethode voor micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan

23 december 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Vaststelling van een snelle detectiemethode voor micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan met behulp van MALDI-TOF MS en de klinische toepassing ervan bij onvruchtbaarheid

Mycoplasma-, chlamydia- en gonokokkeninfectie van het vrouwelijke onderste geslachtsorgaan kan leiden tot onvruchtbaarheid en verschillende nadelige zwangerschapsuitkomsten. Het bacteriële gemeenschapsstatustype (CST) van de lagere geslachtsorganen is nauw verwant aan infectie van de geslachtsorganen en reproductieve gezondheid. Er is echter behoefte aan een snelle, nauwkeurige, stabiele en economische detectiemethode om de bovengenoemde pathogenen en CST tegelijkertijd te detecteren, dus er is ook behoefte aan evaluatie van de correlatie tussen elke pathogene infectie en CST. Matrix-geassisteerde laserdesorptie-ionisatie time-of-flight massaspectrometrie (MALDI-TOF MS) is stabieler en nauwkeuriger dan traditionele detectiemethoden zoals kweek en kleuring. Het kan tegelijkertijd een verscheidenheid aan micro-organismen en hun subtypes detecteren, terwijl de high-throughput sequencing-methode sneller en zuiniger is, wat geschikt is voor het detecteren van meerdere micro-organismen in de klinische praktijk. De onderzoeksgroep heeft in een vroeg stadium een ​​perfect MALDI-TOF MS-platform opgezet en klinisch getest. Dit project zal een nieuwe snelle detectiemethode ontwikkelen voor micro-organismen van de onderste geslachtsorganen op basis van MALDI-TOF MS. Onderzoek vervolgens de micro-ecologie van het onderste geslachtsorgaan van onvruchtbare patiënten en gezonde vrouwen met behulp van de nieuw ontwikkelde methode. Analyseer ten slotte de correlatie tussen pathogeeninfectie, CST-status en onvruchtbaarheid. Dit project zal de praktische werkbehoeften van clinici oplossen voor een alomvattende beoordeling van CST van de onderste geslachtsorganen bij vrouwen en veelvoorkomende pathogene infecties en zal de technische hiaten in het microbiële onderzoek van de onderste geslachtsorganen opvullen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die spontaan zwanger kunnen worden en onvruchtbare vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Casusgroep:

1) Vrouw van 18-40 jaar 2) Regelmatige menstruatiecyclus 2) Voldoet aan de klinische diagnose van onvruchtbaarheid 3) Geen geslachtsgemeenschap 3 dagen voor het onderzoek controlegroep:

  1. Vrouw van 18-40 jaar
  2. Regelmatige menstruatiecyclus
  3. Patiënten die pre-zwangerschapsconsulten deden in ons ziekenhuis, zwanger op het moment van de follow-up van 3 maanden
  4. Geen seksleven 3 dagen voor het onderzoek -

Uitsluitingscriteria:

Casusgroep:

  1. Onvruchtbaarheid als gevolg van misvorming van het voortplantingsstelsel
  2. Onvruchtbaarheid veroorzaakt door endocriene factoren zoals polycysteus ovariumsyndroom, prematuur ovarieel falen en ernstige hyperthyreoïdie
  3. Onvruchtbaarheid door mannelijke factoren
  4. Patiënten met kwaadaardige tumoren
  5. Patiënten met auto-immuunziekten
  6. Patiënten met ernstige hart-, nier- en andere basisziekten
  7. Patiënten die 3 dagen voor het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
  8. De gewoonte hebben om te roken en te drinken

Controlegroep:

  1. Zwangerschap door verschillende geassisteerde reproductieve middelen
  2. Patiënten met kwaadaardige tumoren
  3. Patiënten met auto-immuunziekten
  4. Patiënten met ernstige hart-, nier- en andere basisziekten
  5. Patiënten die 3 dagen voor het onderzoek antibiotica hebben ingenomen
  6. De gewoonte hebben om te roken en te drinken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
casus groep
patiënten met onvruchtbaarheid
Detectie van ziekteverwekkers en micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan van onvruchtbare en spontaan zwangere vrouwen door een nieuwe op MALDI-TOF MS gebaseerde techniek
controlegroep
vrouwen die in staat zijn tot spontane intra-uteriene zwangerschap
Detectie van ziekteverwekkers en micro-organismen in het onderste geslachtsorgaan van onvruchtbare en spontaan zwangere vrouwen door een nieuwe op MALDI-TOF MS gebaseerde techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathogeen van de lagere geslachtsorganen
Tijdsspanne: bij werving
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, chlamydia-antigeen, gonococcus
bij werving
Lagere genitale CST
Tijdsspanne: bij werving
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
bij werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Studie directeur: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • yzy_00159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Omdat deze studie privé-informatie bevat met betrekking tot de voortplanting van patiënten, maken we mogelijk de details van het onderwerp niet volledig bekend, maar we zullen sollicitanten evalueren en indien nodig niet-privégegevens per e-mail enz. verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren