Schnellnachweisverfahren für Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt
23. Dezember 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital
Etablierung eines Schnellnachweisverfahrens für Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt mittels MALDI-TOF MS und dessen klinische Anwendung bei Unfruchtbarkeit
Mykoplasmen-, Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen des unteren weiblichen Genitaltrakts können zu Unfruchtbarkeit und verschiedenen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen führen.
Der Bakteriengemeinschaftsstatus des unteren Genitaltrakts (CST) steht in engem Zusammenhang mit Infektionen des Genitaltrakts und der reproduktiven Gesundheit.
Es besteht jedoch ein Bedarf an einem schnellen, genauen, stabilen und wirtschaftlichen Nachweisverfahren zum gleichzeitigen Nachweis der oben genannten Pathogene und CST, so dass auch eine Bewertung der Korrelation zwischen jeder Pathogeninfektion und CST erforderlich ist.
Matrixunterstützte Laser-Desorptions-Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie (MALDI-TOF MS) ist stabiler und genauer als herkömmliche Nachweismethoden wie Kultur und Färbung.
Es kann gleichzeitig eine Vielzahl von Mikroorganismen und deren Subtypen nachweisen, während die Hochdurchsatz-Sequenzierungsmethode schneller und wirtschaftlicher ist, was für den Nachweis mehrerer Mikroorganismen in der klinischen Praxis geeignet ist.
Die Forschungsgruppe hat eine perfekte MALDI-TOF-MS-Plattform in einem frühen Stadium etabliert und in die klinische Erprobung gebracht.
Dieses Projekt wird eine neue Schnellnachweismethode für Mikroorganismen des unteren Genitaltrakts basierend auf MALDI-TOF MS etablieren.
Untersuchen Sie dann die Mikroökologie des unteren Genitaltrakts von unfruchtbaren Patienten und gesunden Frauen mit der neu entwickelten Methode.
Analysieren Sie abschließend die Korrelation zwischen Erregerinfektion, CST-Status und Unfruchtbarkeit.
Dieses Projekt wird die praktischen Arbeitsanforderungen von Klinikern für eine umfassende Bewertung der CST des weiblichen unteren Genitaltrakts und häufiger Pathogeninfektionen lösen und die technischen Lücken bei der mikrobiellen Untersuchung des unteren Genitaltrakts schließen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
228
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Chen, M.D.
- Telefonnummer: 3048 +86 0755 83366388
- E-Mail: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im gebärfähigen Alter, die spontan schwanger werden können und unfruchtbare Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fallgruppe:
1) Weiblich im Alter von 18-40 2) Regelmäßiger Menstruationszyklus 2) Entspricht der klinischen Diagnose einer Unfruchtbarkeit 3) Kein Sexualleben 3 Tage vor der Untersuchung Kontrollgruppe:
- Weiblich im Alter von 18-40
- Regelmäßiger Menstruationszyklus
- Patientinnen, die in unserem Krankenhaus eine Beratung vor der Schwangerschaft durchgeführt haben und zum Zeitpunkt der 3-Monats-Nachsorge schwanger waren
- Kein Sexualleben 3 Tage vor der Untersuchung -
Ausschlusskriterien:
Fallgruppe:
- Unfruchtbarkeit aufgrund einer Fehlbildung des Fortpflanzungstraktes
- Unfruchtbarkeit durch endokrine Faktoren wie polyzystisches Ovarialsyndrom, vorzeitiges Ovarialversagen und schwere Hyperthyreose
- Unfruchtbarkeit aufgrund männlicher Faktoren
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit schweren Herz-, Nieren- und anderen Grunderkrankungen
- Patienten, die 3 Tage vor der Untersuchung Antibiotika eingenommen haben
- Haben Sie die Gewohnheit, zu rauchen und zu trinken
Kontrollgruppe:
- Schwangerschaft durch verschiedene Methoden der assistierten Reproduktion
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit schweren Herz-, Nieren- und anderen Grunderkrankungen
- Patienten, die 3 Tage vor der Untersuchung Antibiotika eingenommen haben
- Haben Sie die Gewohnheit, zu rauchen und zu trinken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe
Patienten mit Unfruchtbarkeit
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Nachweis von Krankheitserregern und Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt von unfruchtbaren und spontan schwangeren Frauen durch eine neue MALDI-TOF MS-basierte Technik
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Kontrollgruppe
Frauen, die zu einer spontanen intrauterinen Schwangerschaft fähig sind
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Nachweis von Krankheitserregern und Mikroorganismen im unteren Genitaltrakt von unfruchtbaren und spontan schwangeren Frauen durch eine neue MALDI-TOF MS-basierte Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreger des unteren Genitaltrakts
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
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Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Chlamydia-Antigen, Gonococcus
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bei der Rekrutierung
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CST im unteren Genitalbereich
Zeitfenster: bei der Rekrutierung
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Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
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bei der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Studienleiter: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- yzy_00159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Da diese Studie private Informationen im Zusammenhang mit der Reproduktion von Patienten enthält, werden wir die Patientendaten möglicherweise nicht vollständig offenlegen, aber wir werden die Bewerber bewerten und bei Bedarf nicht private Daten per E-Mail usw. weitergeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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