- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05678751
Méthode de détection rapide des micro-organismes dans le tractus génital inférieur
23 décembre 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital
Mise en place d'une méthode de détection rapide des micro-organismes dans le tractus génital inférieur à l'aide de la SEP MALDI-TOF et son application clinique à l'infertilité
Les mycoplasmes, la chlamydia et l'infection gonococcique du tractus génital inférieur de la femme peuvent entraîner l'infertilité et diverses issues défavorables de la grossesse.
Le type de statut de la communauté bactérienne des voies génitales inférieures (CST) est étroitement lié à l'infection des voies génitales et à la santé reproductive.
Cependant, il existe un besoin pour une méthode de détection rapide, précise, stable et économique pour détecter les agents pathogènes ci-dessus et CST en même temps, il est donc également nécessaire d'évaluer la corrélation entre chaque infection pathogène et CST.
La spectrométrie de masse à temps de vol par ionisation et désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS) est plus stable et précise que les méthodes de détection traditionnelles telles que la culture et la coloration.
Il peut détecter simultanément une variété de micro-organismes et leurs sous-types, tandis que la méthode de séquençage à haut débit est plus rapide et plus économique, ce qui convient à la détection de plusieurs micro-organismes dans la pratique clinique.
Le groupe de recherche a établi une plate-forme MALDI-TOF MS parfaite à un stade précoce et l'a mise en test clinique.
Ce projet établira une nouvelle méthode de détection rapide des micro-organismes du tractus génital inférieur basée sur MALDI-TOF MS.
Ensuite, examinez la microécologie des voies génitales inférieures des patients infertiles et des femmes en bonne santé en utilisant la méthode nouvellement développée.
Enfin, analysez la corrélation entre l'infection par un agent pathogène, le statut CST et l'infertilité.
Ce projet résoudra les besoins pratiques des cliniciens en matière de travail pour une évaluation complète de la CST des voies génitales inférieures féminines et des infections pathogènes courantes et comblera les lacunes techniques de l'examen microbien des voies génitales inférieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
228
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 3048 +86 0755 83366388
- E-mail: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en âge de procréer qui peuvent avoir une grossesse spontanée et femmes infertiles
La description
Critère d'intégration:
Groupe de cas :
1) Femme âgée de 18 à 40 ans 2) Cycle menstruel régulier 2) Conforme au diagnostic clinique d'infertilité 3) Absence de vie sexuelle 3 jours avant l'examen groupe contrôle :
- Femme de 18 à 40 ans
- Cycle menstruel régulier
- Patientes ayant fait une consultation pré-grossesse dans notre hôpital, enceintes au moment du suivi à 3 mois
- Pas de vie sexuelle 3 jours avant l'examen -
Critère d'exclusion:
Groupe de cas :
- Infertilité due à une malformation de l'appareil reproducteur
- Infertilité causée par des facteurs endocriniens tels que le syndrome des ovaires polykystiques, une insuffisance ovarienne prématurée et une hyperthyroïdie sévère
- Infertilité due à des facteurs masculins
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Patients atteints de maladies cardiaques, rénales et autres maladies graves
- Patients ayant consommé des antibiotiques 3 jours avant l'examen
- Avoir l'habitude de fumer et de boire
Groupe de contrôle:
- Grossesse par divers moyens de procréation assistée
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Patients atteints de maladies cardiaques, rénales et autres maladies graves
- Patients ayant consommé des antibiotiques 3 jours avant l'examen
- Avoir l'habitude de fumer et de boire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de cas
patients infertiles
|
Détection d'agents pathogènes et de micro-organismes dans le tractus génital inférieur des femmes infertiles et spontanément enceintes par une nouvelle technique basée sur MALDI-TOF MS
|
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groupe de contrôle
les femmes capables de grossesse intra-utérine spontanée
|
Détection d'agents pathogènes et de micro-organismes dans le tractus génital inférieur des femmes infertiles et spontanément enceintes par une nouvelle technique basée sur MALDI-TOF MS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agent pathogène des voies génitales inférieures
Délai: au recrutement
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antigène chlamydia, gonocoque
|
au recrutement
|
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CST génital inférieur
Délai: au recrutement
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
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au recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Directeur d'études: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Première publication (Estimation)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- yzy_00159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Étant donné que cette étude implique des informations privées liées à la reproduction des patients, nous ne divulguerons peut-être pas tous les détails du sujet, mais nous évaluerons les candidats et fournirons des données non privées par e-mail, etc., si nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .