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Méthode de détection rapide des micro-organismes dans le tractus génital inférieur

23 décembre 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Mise en place d'une méthode de détection rapide des micro-organismes dans le tractus génital inférieur à l'aide de la SEP MALDI-TOF et son application clinique à l'infertilité

Les mycoplasmes, la chlamydia et l'infection gonococcique du tractus génital inférieur de la femme peuvent entraîner l'infertilité et diverses issues défavorables de la grossesse. Le type de statut de la communauté bactérienne des voies génitales inférieures (CST) est étroitement lié à l'infection des voies génitales et à la santé reproductive. Cependant, il existe un besoin pour une méthode de détection rapide, précise, stable et économique pour détecter les agents pathogènes ci-dessus et CST en même temps, il est donc également nécessaire d'évaluer la corrélation entre chaque infection pathogène et CST. La spectrométrie de masse à temps de vol par ionisation et désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS) est plus stable et précise que les méthodes de détection traditionnelles telles que la culture et la coloration. Il peut détecter simultanément une variété de micro-organismes et leurs sous-types, tandis que la méthode de séquençage à haut débit est plus rapide et plus économique, ce qui convient à la détection de plusieurs micro-organismes dans la pratique clinique. Le groupe de recherche a établi une plate-forme MALDI-TOF MS parfaite à un stade précoce et l'a mise en test clinique. Ce projet établira une nouvelle méthode de détection rapide des micro-organismes du tractus génital inférieur basée sur MALDI-TOF MS. Ensuite, examinez la microécologie des voies génitales inférieures des patients infertiles et des femmes en bonne santé en utilisant la méthode nouvellement développée. Enfin, analysez la corrélation entre l'infection par un agent pathogène, le statut CST et l'infertilité. Ce projet résoudra les besoins pratiques des cliniciens en matière de travail pour une évaluation complète de la CST des voies génitales inférieures féminines et des infections pathogènes courantes et comblera les lacunes techniques de l'examen microbien des voies génitales inférieures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

228

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes en âge de procréer qui peuvent avoir une grossesse spontanée et femmes infertiles

La description

Critère d'intégration:

Groupe de cas :

1) Femme âgée de 18 à 40 ans 2) Cycle menstruel régulier 2) Conforme au diagnostic clinique d'infertilité 3) Absence de vie sexuelle 3 jours avant l'examen groupe contrôle :

  1. Femme de 18 à 40 ans
  2. Cycle menstruel régulier
  3. Patientes ayant fait une consultation pré-grossesse dans notre hôpital, enceintes au moment du suivi à 3 mois
  4. Pas de vie sexuelle 3 jours avant l'examen -

Critère d'exclusion:

Groupe de cas :

  1. Infertilité due à une malformation de l'appareil reproducteur
  2. Infertilité causée par des facteurs endocriniens tels que le syndrome des ovaires polykystiques, une insuffisance ovarienne prématurée et une hyperthyroïdie sévère
  3. Infertilité due à des facteurs masculins
  4. Patients atteints de tumeurs malignes
  5. Patients atteints de maladies auto-immunes
  6. Patients atteints de maladies cardiaques, rénales et autres maladies graves
  7. Patients ayant consommé des antibiotiques 3 jours avant l'examen
  8. Avoir l'habitude de fumer et de boire

Groupe de contrôle:

  1. Grossesse par divers moyens de procréation assistée
  2. Patients atteints de tumeurs malignes
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes
  4. Patients atteints de maladies cardiaques, rénales et autres maladies graves
  5. Patients ayant consommé des antibiotiques 3 jours avant l'examen
  6. Avoir l'habitude de fumer et de boire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de cas
patients infertiles
Détection d'agents pathogènes et de micro-organismes dans le tractus génital inférieur des femmes infertiles et spontanément enceintes par une nouvelle technique basée sur MALDI-TOF MS
groupe de contrôle
les femmes capables de grossesse intra-utérine spontanée
Détection d'agents pathogènes et de micro-organismes dans le tractus génital inférieur des femmes infertiles et spontanément enceintes par une nouvelle technique basée sur MALDI-TOF MS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agent pathogène des voies génitales inférieures
Délai: au recrutement
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antigène chlamydia, gonocoque
au recrutement
CST génital inférieur
Délai: au recrutement
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
au recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Directeur d'études: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yzy_00159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Étant donné que cette étude implique des informations privées liées à la reproduction des patients, nous ne divulguerons peut-être pas tous les détails du sujet, mais nous évaluerons les candidats et fournirons des données non privées par e-mail, etc., si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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