- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05678751
Метод экспресс-обнаружения микроорганизмов в нижних отделах половых путей
23 декабря 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Создание метода быстрого обнаружения микроорганизмов в нижних отделах половых путей с использованием MALDI-TOF MS и его клиническое применение при бесплодии
Микоплазменная, хламидийная и гонококковая инфекция нижних отделов половых путей женщин могут приводить к бесплодию и различным неблагоприятным исходам беременности.
Тип статуса бактериального сообщества нижних отделов половых путей (CST) тесно связан с инфекцией половых путей и репродуктивным здоровьем.
Однако существует потребность в быстром, точном, стабильном и экономичном методе обнаружения для одновременного обнаружения вышеуказанных патогенов и КСТ, поэтому также существует потребность в оценке корреляции между каждой патогенной инфекцией и КСТ.
Времяпролетная масс-спектрометрия с лазерной десорбцией и ионизацией с использованием матрицы (MALDI-TOF MS) является более стабильной и точной, чем традиционные методы обнаружения, такие как посев и окрашивание.
Он позволяет одновременно выявлять самые разные микроорганизмы и их подтипы, при этом высокопроизводительный метод секвенирования более быстрый и экономичный, что подходит для выявления множественных микроорганизмов в клинической практике.
Исследовательская группа создала идеальную платформу MALDI-TOF MS на ранней стадии и провела ее клинические испытания.
Этот проект создаст новый метод быстрого обнаружения микроорганизмов нижних отделов половых путей на основе MALDI-TOF MS.
Затем исследуют микроэкологию нижних отделов половых путей больных бесплодием и здоровых женщин с помощью вновь разработанного метода.
Наконец, проанализируйте взаимосвязь между патогенной инфекцией, статусом CST и бесплодием.
Этот проект решит практические потребности клиницистов в комплексной оценке КСТ женских нижних отделов полового тракта и распространенной патогенной инфекции и заполнит технические пробелы в микробном исследовании нижних отделов половых путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Chen, M.D.
- Номер телефона: 3048 +86 0755 83366388
- Электронная почта: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины детородного возраста, способные к самопроизвольной беременности и бесплодные женщины
Описание
Критерии включения:
Группа случаев:
1) Женщина 18-40 лет 2) Регулярный менструальный цикл 2) Соответствует клиническому диагнозу бесплодие 3) Отсутствие половой жизни за 3 дня до обследования Контрольная группа:
- Женщина 18-40 лет
- Регулярный менструальный цикл
- Пациентки, прошедшие консультацию перед беременностью в нашей больнице, беременные на момент наблюдения через 3 месяца
- Отсутствие половой жизни за 3 дня до обследования -
Критерий исключения:
Группа случаев:
- Бесплодие из-за пороков развития половых путей
- Бесплодие, вызванное эндокринными факторами, такими как синдром поликистозных яичников, преждевременная недостаточность яичников и тяжелый гипертиреоз.
- Бесплодие по мужскому фактору
- Больные со злокачественными опухолями
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек и другими основными заболеваниями
- Пациенты, принимавшие антибиотики за 3 дня до исследования
- Иметь привычку курить и пить
Контрольная группа:
- Беременность с помощью различных вспомогательных репродуктивных средств
- Больные со злокачественными опухолями
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, почек и другими основными заболеваниями
- Пациенты, принимавшие антибиотики за 3 дня до исследования
- Иметь привычку курить и пить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа случаев
пациенты с бесплодием
|
Выявление возбудителей и микроорганизмов в нижних отделах половых путей бесплодных и самопроизвольно беременных женщин новым методом MALDI-TOF на основе МС
|
|
контрольная группа
женщины, способные к спонтанной внутриматочной беременности
|
Выявление возбудителей и микроорганизмов в нижних отделах половых путей бесплодных и самопроизвольно беременных женщин новым методом MALDI-TOF на основе МС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудитель нижних отделов половых путей
Временное ограничение: при приеме на работу
|
Уреаплазма уреалитикум, микоплазма хоминис, хламидийный антиген, гонококк
|
при приеме на работу
|
|
КСТ нижних половых органов
Временное ограничение: при приеме на работу
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
при приеме на работу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Директор по исследованиям: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yzy_00159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Поскольку это исследование включает личную информацию, связанную с репродукцией пациентов, мы можем не полностью раскрывать детали предмета, но мы будем оценивать кандидатов и при необходимости предоставлять неличные данные по электронной почте и т. д.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .