Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Método de Detección Rápida de Microorganismos en el Tracto Genital Inferior

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Establecimiento de un Método de Detección Rápida de Microorganismos en el Tracto Genital Inferior Utilizando MALDI-TOF MS y su Aplicación Clínica en Infertilidad

El micoplasma, la clamidia y la infección gonocócica del tracto genital inferior femenino pueden provocar infertilidad y varios resultados adversos del embarazo. El tipo de estado de la comunidad bacteriana (CST) del tracto genital inferior está estrechamente relacionado con la infección del tracto genital y la salud reproductiva. Sin embargo, existe la necesidad de un método de detección rápido, preciso, estable y económico para detectar los patógenos anteriores y CST al mismo tiempo, por lo que también existe la necesidad de evaluar la correlación entre cada infección patógena y CST. La espectrometría de masas de tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS) es más estable y precisa que los métodos de detección tradicionales, como el cultivo y la tinción. Puede detectar simultáneamente una variedad de microorganismos y sus subtipos, mientras que el método de secuenciación de alto rendimiento es más rápido y económico, lo cual es adecuado para detectar múltiples microorganismos en la práctica clínica. El grupo de investigación ha establecido una plataforma MALDI-TOF MS perfecta en la etapa inicial y la ha puesto a prueba clínica. Este proyecto establecerá un nuevo método de detección rápida para microorganismos del tracto genital inferior basado en MALDI-TOF MS. Luego, examine la microecología del tracto genital inferior de pacientes infértiles y mujeres sanas utilizando el método recientemente desarrollado. Por último, analice la correlación entre la infección por patógenos, el estado de CST y la infertilidad. Este proyecto resolverá las necesidades de trabajo práctico de los médicos para una evaluación integral del CST del tracto genital inferior femenino y la infección por patógenos comunes y llenará los vacíos técnicos en el examen microbiano del tracto genital inferior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

228

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en edad fértil que pueden embarazo espontáneo y mujeres infértiles

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de casos:

1) Mujer de 18 a 40 años 2) Ciclo menstrual regular 2) Conforme al diagnóstico clínico de infertilidad 3) Sin vida sexual 3 días antes del examen grupo control:

  1. Mujer de 18 a 40 años
  2. Ciclo menstrual normal
  3. Pacientes que realizaron consulta pre embarazo en nuestro hospital, embarazadas al momento del seguimiento a los 3 meses
  4. Sin vida sexual 3 días antes del examen -

Criterio de exclusión:

Grupo de casos:

  1. Infertilidad por malformación del aparato reproductor
  2. Infertilidad causada por factores endocrinos como el síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura e hipertiroidismo severo
  3. Infertilidad por factores masculinos
  4. Pacientes con tumores malignos
  5. Pacientes con enfermedades autoinmunes
  6. Pacientes con enfermedades cardíacas, renales y otras de base graves
  7. Pacientes que consumieron antibióticos 3 días antes del examen
  8. Tener el hábito de fumar y beber.

Grupo de control:

  1. Embarazo por diversos medios de reproducción asistida
  2. Pacientes con tumores malignos
  3. Pacientes con enfermedades autoinmunes
  4. Pacientes con enfermedades cardíacas, renales y otras de base graves
  5. Pacientes que consumieron antibióticos 3 días antes del examen
  6. Tener el hábito de fumar y beber.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de casos
pacientes con infertilidad
Detección de patógenos y microorganismos en el tracto genital inferior de mujeres infértiles y embarazadas espontáneamente mediante una nueva técnica basada en MALDI-TOF MS
grupo de control
mujeres que son capaces de embarazo intrauterino espontáneo
Detección de patógenos y microorganismos en el tracto genital inferior de mujeres infértiles y embarazadas espontáneamente mediante una nueva técnica basada en MALDI-TOF MS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patógeno del tracto genital inferior
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antígeno de clamidia, gonococo
en el reclutamiento
CST genital inferior
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
en el reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Director de estudio: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yzy_00159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Debido a que este estudio involucra información privada relacionada con la reproducción del paciente, es posible que no divulguemos completamente los detalles del sujeto, pero evaluaremos a los solicitantes y proporcionaremos datos no privados por correo electrónico, etc., cuando sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir