- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678751
Método de Detección Rápida de Microorganismos en el Tracto Genital Inferior
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Establecimiento de un Método de Detección Rápida de Microorganismos en el Tracto Genital Inferior Utilizando MALDI-TOF MS y su Aplicación Clínica en Infertilidad
El micoplasma, la clamidia y la infección gonocócica del tracto genital inferior femenino pueden provocar infertilidad y varios resultados adversos del embarazo.
El tipo de estado de la comunidad bacteriana (CST) del tracto genital inferior está estrechamente relacionado con la infección del tracto genital y la salud reproductiva.
Sin embargo, existe la necesidad de un método de detección rápido, preciso, estable y económico para detectar los patógenos anteriores y CST al mismo tiempo, por lo que también existe la necesidad de evaluar la correlación entre cada infección patógena y CST.
La espectrometría de masas de tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS) es más estable y precisa que los métodos de detección tradicionales, como el cultivo y la tinción.
Puede detectar simultáneamente una variedad de microorganismos y sus subtipos, mientras que el método de secuenciación de alto rendimiento es más rápido y económico, lo cual es adecuado para detectar múltiples microorganismos en la práctica clínica.
El grupo de investigación ha establecido una plataforma MALDI-TOF MS perfecta en la etapa inicial y la ha puesto a prueba clínica.
Este proyecto establecerá un nuevo método de detección rápida para microorganismos del tracto genital inferior basado en MALDI-TOF MS.
Luego, examine la microecología del tracto genital inferior de pacientes infértiles y mujeres sanas utilizando el método recientemente desarrollado.
Por último, analice la correlación entre la infección por patógenos, el estado de CST y la infertilidad.
Este proyecto resolverá las necesidades de trabajo práctico de los médicos para una evaluación integral del CST del tracto genital inferior femenino y la infección por patógenos comunes y llenará los vacíos técnicos en el examen microbiano del tracto genital inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Chen, M.D.
- Número de teléfono: 3048 +86 0755 83366388
- Correo electrónico: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en edad fértil que pueden embarazo espontáneo y mujeres infértiles
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos:
1) Mujer de 18 a 40 años 2) Ciclo menstrual regular 2) Conforme al diagnóstico clínico de infertilidad 3) Sin vida sexual 3 días antes del examen grupo control:
- Mujer de 18 a 40 años
- Ciclo menstrual normal
- Pacientes que realizaron consulta pre embarazo en nuestro hospital, embarazadas al momento del seguimiento a los 3 meses
- Sin vida sexual 3 días antes del examen -
Criterio de exclusión:
Grupo de casos:
- Infertilidad por malformación del aparato reproductor
- Infertilidad causada por factores endocrinos como el síndrome de ovario poliquístico, insuficiencia ovárica prematura e hipertiroidismo severo
- Infertilidad por factores masculinos
- Pacientes con tumores malignos
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales y otras de base graves
- Pacientes que consumieron antibióticos 3 días antes del examen
- Tener el hábito de fumar y beber.
Grupo de control:
- Embarazo por diversos medios de reproducción asistida
- Pacientes con tumores malignos
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales y otras de base graves
- Pacientes que consumieron antibióticos 3 días antes del examen
- Tener el hábito de fumar y beber.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de casos
pacientes con infertilidad
|
Detección de patógenos y microorganismos en el tracto genital inferior de mujeres infértiles y embarazadas espontáneamente mediante una nueva técnica basada en MALDI-TOF MS
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grupo de control
mujeres que son capaces de embarazo intrauterino espontáneo
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Detección de patógenos y microorganismos en el tracto genital inferior de mujeres infértiles y embarazadas espontáneamente mediante una nueva técnica basada en MALDI-TOF MS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patógeno del tracto genital inferior
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antígeno de clamidia, gonococo
|
en el reclutamiento
|
|
CST genital inferior
Periodo de tiempo: en el reclutamiento
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
en el reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Director de estudio: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yzy_00159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Debido a que este estudio involucra información privada relacionada con la reproducción del paciente, es posible que no divulguemos completamente los detalles del sujeto, pero evaluaremos a los solicitantes y proporcionaremos datos no privados por correo electrónico, etc., cuando sea necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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