Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda szybkiego wykrywania mikroorganizmów w dolnych drogach rodnych

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Opracowanie metody szybkiego wykrywania mikroorganizmów w dolnych drogach rodnych za pomocą MALDI-TOF MS i jej zastosowanie kliniczne w niepłodności

Zakażenie mykoplazmą, chlamydiami i gonokokami żeńskich dolnych dróg rodnych może prowadzić do bezpłodności i różnych niekorzystnych wyników ciąży. Typ statusu społeczności bakteryjnej dolnych dróg rodnych (CST) jest ściśle związany z infekcją dróg rodnych i zdrowiem reprodukcyjnym. Istnieje jednak zapotrzebowanie na szybką, dokładną, stabilną i ekonomiczną metodę wykrywania w celu jednoczesnego wykrywania powyższych patogenów i CST, dlatego istnieje również potrzeba oceny korelacji między zakażeniem każdym patogenem a CST. Spektrometria masowa z jonizacją i desorpcją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS) jest bardziej stabilna i dokładna niż tradycyjne metody wykrywania, takie jak hodowla i barwienie. Może jednocześnie wykrywać różne mikroorganizmy i ich podtypy, podczas gdy wysokowydajna metoda sekwencjonowania jest szybsza i bardziej ekonomiczna, co jest odpowiednie do wykrywania wielu mikroorganizmów w praktyce klinicznej. Grupa badawcza stworzyła doskonałą platformę MALDI-TOF MS na wczesnym etapie i poddała ją testom klinicznym. W ramach tego projektu powstanie nowa metoda szybkiego wykrywania mikroorganizmów dolnych dróg rodnych w oparciu o MALDI-TOF MS. Następnie nowo opracowaną metodą zbadaj mikroekologię dolnych dróg rodnych pacjentek niepłodnych i zdrowych kobiet. Na koniec przeanalizuj korelację między zakażeniem patogenem, statusem CST i niepłodnością. Ten projekt rozwiąże praktyczne potrzeby klinicystów w zakresie kompleksowej oceny CST dolnych dróg rodnych u kobiet i zakażenia powszechnym patogenem oraz uzupełni luki techniczne w badaniu mikrobiologicznym dolnych dróg rodnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę spontaniczną oraz kobiety niepłodne

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa przypadków:

1) Kobiety w wieku 18-40 lat 2) Regularne cykle miesiączkowe 2) Zgodne z klinicznym rozpoznaniem niepłodności 3) Brak współżycia seksualnego 3 dni przed badaniem grupa kontrolna:

  1. Kobieta w wieku 18-40 lat
  2. Regularny cykl menstruacyjny
  3. Pacjentki, które odbyły konsultację przedciążową w naszym szpitalu, będące w ciąży w czasie 3-miesięcznej obserwacji
  4. Brak życia seksualnego 3 dni przed badaniem -

Kryteria wyłączenia:

Grupa przypadków:

  1. Niepłodność z powodu wad rozwojowych układu rozrodczego
  2. Niepłodność spowodowana czynnikami endokrynologicznymi, takimi jak zespół policystycznych jajników, przedwczesna niewydolność jajników i ciężka nadczynność tarczycy
  3. Niepłodność spowodowana czynnikami męskimi
  4. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek i innymi podstawowymi chorobami
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki 3 dni przed badaniem
  8. Mieć nawyk palenia i picia

Grupa kontrolna:

  1. Ciąża za pomocą różnych metod wspomaganego rozrodu
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, nerek i innymi podstawowymi chorobami
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki 3 dni przed badaniem
  6. Mieć nawyk palenia i picia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa przypadków
pacjentów z niepłodnością
Test diagnostyczny: wykrywanie mikroorganizmów dolnych dróg rodnych za pomocą spektrometrii mas z desorpcją/jonizacją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS)
Wykrywanie patogenów i mikroorganizmów w dolnym odcinku dróg rodnych kobiet niepłodnych i samoistnie ciężarnych nową techniką opartą na MALDI-TOF MS
Grupa kontrolna
kobiet zdolnych do samoistnej ciąży wewnątrzmacicznej
Test diagnostyczny: wykrywanie mikroorganizmów dolnych dróg rodnych za pomocą spektrometrii mas z desorpcją/jonizacją laserową wspomaganą matrycą (MALDI-TOF MS)
Wykrywanie patogenów i mikroorganizmów w dolnym odcinku dróg rodnych kobiet niepłodnych i samoistnie ciężarnych nową techniką opartą na MALDI-TOF MS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogen dolnych dróg rodnych
Ramy czasowe: przy rekrutacji
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antygen chlamydii, gonococcus
przy rekrutacji
CST dolnych narządów płciowych
Ramy czasowe: przy rekrutacji
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
przy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Dyrektor Studium: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yzy_00159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Ponieważ to badanie obejmuje prywatne informacje związane z reprodukcją pacjentów, możemy nie ujawnić w pełni szczegółowych danych uczestników, ale ocenimy kandydatów i w razie potrzeby przekażemy nieprywatne dane pocztą elektroniczną itp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj