- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678751
Metodo di rilevamento rapido per microrganismi nel tratto genitale inferiore
23 dicembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
Istituzione di un metodo di rilevamento rapido per i microrganismi nel tratto genitale inferiore utilizzando MALDI-TOF MS e la sua applicazione clinica nell'infertilità
Il micoplasma, la clamidia e l'infezione gonococcica del tratto genitale inferiore femminile possono portare a infertilità e vari esiti avversi della gravidanza.
Il tipo di stato della comunità batterica del tratto genitale inferiore (CST) è strettamente correlato all'infezione del tratto genitale e alla salute riproduttiva.
Tuttavia, è necessario un metodo di rilevamento rapido, accurato, stabile ed economico per rilevare contemporaneamente i suddetti agenti patogeni e CST, pertanto è necessaria anche una valutazione della correlazione tra ciascuna infezione da patogeno e CST.
La spettrometria di massa a tempo di volo di ionizzazione con desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF MS) è più stabile e accurata rispetto ai metodi di rilevamento tradizionali come la coltura e la colorazione.
Può rilevare simultaneamente una varietà di microrganismi e dei loro sottotipi, mentre il metodo di sequenziamento ad alto rendimento è più veloce ed economico, adatto per rilevare più microrganismi nella pratica clinica.
Il gruppo di ricerca ha stabilito una piattaforma MALDI-TOF MS perfetta nella fase iniziale e l'ha sottoposta a test clinici.
Questo progetto stabilirà un nuovo metodo di rilevamento rapido per i microrganismi del tratto genitale inferiore basato su MALDI-TOF MS.
Quindi, esaminare la microecologia del tratto genitale inferiore dei pazienti infertili e delle donne sane utilizzando il metodo appena sviluppato.
Infine, analizza la correlazione tra infezione da patogeno, stato CST e infertilità.
Questo progetto risolverà le esigenze lavorative pratiche dei medici per una valutazione completa del CST del tratto genitale inferiore femminile e dell'infezione da patogeno comune e colmerà le lacune tecniche nell'esame microbico del tratto genitale inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
228
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Chen, M.D.
- Numero di telefono: 3048 +86 0755 83366388
- Email: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in età fertile che possono avere gravidanze spontanee e donne infertili
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo caso:
1) Donna di età compresa tra 18 e 40 anni 2) Ciclo mestruale regolare 2) Conforme alla diagnosi clinica di infertilità 3) Nessuna vita sessuale 3 giorni prima dell'esame gruppo di controllo:
- Donna di età compresa tra 18 e 40 anni
- Ciclo mestruale regolare
- Pazienti che hanno effettuato la consultazione pre-gravidanza nel nostro ospedale, incinta al momento del follow-up di 3 mesi
- Nessuna vita sessuale 3 giorni prima dell'esame -
Criteri di esclusione:
Gruppo caso:
- Infertilità dovuta a malformazione del tratto riproduttivo
- Infertilità causata da fattori endocrini come la sindrome dell'ovaio policistico, l'insufficienza ovarica prematura e l'ipertiroidismo grave
- Infertilità dovuta a fattori maschili
- Pazienti con tumori maligni
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali e altre malattie di base
- Pazienti che hanno consumato antibiotici 3 giorni prima dell'esame
- Avere l'abitudine di fumare e bere
Gruppo di controllo:
- Gravidanza con vari mezzi di riproduzione assistita
- Pazienti con tumori maligni
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti con gravi malattie cardiache, renali e altre malattie di base
- Pazienti che hanno consumato antibiotici 3 giorni prima dell'esame
- Avere l'abitudine di fumare e bere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di casi
pazienti con infertilità
|
Rilevazione di agenti patogeni e microrganismi nel tratto genitale inferiore di donne infertili e spontaneamente gravide mediante una nuova tecnica basata su MALDI-TOF MS
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gruppo di controllo
donne capaci di gravidanze intrauterine spontanee
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Rilevazione di agenti patogeni e microrganismi nel tratto genitale inferiore di donne infertili e spontaneamente gravide mediante una nuova tecnica basata su MALDI-TOF MS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patogeno del tratto genitale inferiore
Lasso di tempo: al reclutamento
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antigene della clamidia, gonococco
|
al reclutamento
|
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CST genitale inferiore
Lasso di tempo: al reclutamento
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
al reclutamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Direttore dello studio: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yzy_00159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Poiché questo studio coinvolge informazioni private relative alla riproduzione del paziente, potremmo non divulgare completamente i dettagli del soggetto, ma valuteremo i candidati e forniremo dati non privati via e-mail, ecc., quando necessario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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