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Metodo di rilevamento rapido per microrganismi nel tratto genitale inferiore

23 dicembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Istituzione di un metodo di rilevamento rapido per i microrganismi nel tratto genitale inferiore utilizzando MALDI-TOF MS e la sua applicazione clinica nell'infertilità

Il micoplasma, la clamidia e l'infezione gonococcica del tratto genitale inferiore femminile possono portare a infertilità e vari esiti avversi della gravidanza. Il tipo di stato della comunità batterica del tratto genitale inferiore (CST) è strettamente correlato all'infezione del tratto genitale e alla salute riproduttiva. Tuttavia, è necessario un metodo di rilevamento rapido, accurato, stabile ed economico per rilevare contemporaneamente i suddetti agenti patogeni e CST, pertanto è necessaria anche una valutazione della correlazione tra ciascuna infezione da patogeno e CST. La spettrometria di massa a tempo di volo di ionizzazione con desorbimento laser assistita da matrice (MALDI-TOF MS) è più stabile e accurata rispetto ai metodi di rilevamento tradizionali come la coltura e la colorazione. Può rilevare simultaneamente una varietà di microrganismi e dei loro sottotipi, mentre il metodo di sequenziamento ad alto rendimento è più veloce ed economico, adatto per rilevare più microrganismi nella pratica clinica. Il gruppo di ricerca ha stabilito una piattaforma MALDI-TOF MS perfetta nella fase iniziale e l'ha sottoposta a test clinici. Questo progetto stabilirà un nuovo metodo di rilevamento rapido per i microrganismi del tratto genitale inferiore basato su MALDI-TOF MS. Quindi, esaminare la microecologia del tratto genitale inferiore dei pazienti infertili e delle donne sane utilizzando il metodo appena sviluppato. Infine, analizza la correlazione tra infezione da patogeno, stato CST e infertilità. Questo progetto risolverà le esigenze lavorative pratiche dei medici per una valutazione completa del CST del tratto genitale inferiore femminile e dell'infezione da patogeno comune e colmerà le lacune tecniche nell'esame microbico del tratto genitale inferiore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

228

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile che possono avere gravidanze spontanee e donne infertili

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo caso:

1) Donna di età compresa tra 18 e 40 anni 2) Ciclo mestruale regolare 2) Conforme alla diagnosi clinica di infertilità 3) Nessuna vita sessuale 3 giorni prima dell'esame gruppo di controllo:

  1. Donna di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Ciclo mestruale regolare
  3. Pazienti che hanno effettuato la consultazione pre-gravidanza nel nostro ospedale, incinta al momento del follow-up di 3 mesi
  4. Nessuna vita sessuale 3 giorni prima dell'esame -

Criteri di esclusione:

Gruppo caso:

  1. Infertilità dovuta a malformazione del tratto riproduttivo
  2. Infertilità causata da fattori endocrini come la sindrome dell'ovaio policistico, l'insufficienza ovarica prematura e l'ipertiroidismo grave
  3. Infertilità dovuta a fattori maschili
  4. Pazienti con tumori maligni
  5. Pazienti con malattie autoimmuni
  6. Pazienti con gravi malattie cardiache, renali e altre malattie di base
  7. Pazienti che hanno consumato antibiotici 3 giorni prima dell'esame
  8. Avere l'abitudine di fumare e bere

Gruppo di controllo:

  1. Gravidanza con vari mezzi di riproduzione assistita
  2. Pazienti con tumori maligni
  3. Pazienti con malattie autoimmuni
  4. Pazienti con gravi malattie cardiache, renali e altre malattie di base
  5. Pazienti che hanno consumato antibiotici 3 giorni prima dell'esame
  6. Avere l'abitudine di fumare e bere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di casi
pazienti con infertilità
Rilevazione di agenti patogeni e microrganismi nel tratto genitale inferiore di donne infertili e spontaneamente gravide mediante una nuova tecnica basata su MALDI-TOF MS
gruppo di controllo
donne capaci di gravidanze intrauterine spontanee
Rilevazione di agenti patogeni e microrganismi nel tratto genitale inferiore di donne infertili e spontaneamente gravide mediante una nuova tecnica basata su MALDI-TOF MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patogeno del tratto genitale inferiore
Lasso di tempo: al reclutamento
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, antigene della clamidia, gonococco
al reclutamento
CST genitale inferiore
Lasso di tempo: al reclutamento
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
al reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
  • Direttore dello studio: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yzy_00159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Poiché questo studio coinvolge informazioni private relative alla riproduzione del paziente, potremmo non divulgare completamente i dettagli del soggetto, ma valuteremo i candidati e forniremo dati non privati ​​via e-mail, ecc., quando necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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