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下生殖道微生物的快速检测方法

2022年12月23日 更新者:Shenzhen Second People's Hospital

MALDI-TOF MS下生殖道微生物快速检测方法的建立及其在不孕不育中的临床应用

女性下生殖道的支原体、衣原体和淋球菌感染可导致不孕和各种不良妊娠结局。 下生殖道细菌群落状态类型(CST)与生殖道感染和生殖健康密切相关。 然而,需要一种快速、准确、稳定、经济的检测方法同时检测上述病原体和CST,因此也需要评估每种病原体感染与CST的相关性。 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)比培养、染色等传统检测方法更稳定、更准确。 它可以同时检测多种微生物及其亚型,而高通量测序方法更快、更经济,适用于临床检测多种微生物。 课题组前期建立了完善的MALDI-TOF MS平台,并投入临床试验。 本项目将建立一种基于MALDI-TOF MS的下生殖道微生物快速检测新方法。 然后,使用新开发的方法检查不孕症患者和健康女性的下生殖道微生态。 最后分析病原体感染、CST状态与不孕不育的相关性。 该项目将解决临床医生对女性下生殖道CST与常见病原体感染综合评估的实际工作需求,填补下生殖道微生物检查的技术空白。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

228

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

可自然受孕的育龄妇女和不育妇女

描述

纳入标准:

案例组:

1)18-40岁女性 2)月经周期规律 2)符合不孕症临床诊断 3)检查前3天无性生活 对照组:

  1. 18-40岁女性
  2. 规律的月经周期
  3. 在我院做孕前咨询的患者,随访3个月时怀孕
  4. 检查前3天无性生活——

排除标准:

案例组:

  1. 生殖道畸形导致的不孕
  2. 多囊卵巢综合征、卵巢早衰、严重甲亢等内分泌因素引起的不孕
  3. 男性因素导致的不孕
  4. 恶性肿瘤患者
  5. 自身免疫性疾病患者
  6. 严重心、肾等基础疾病患者
  7. 检查前3天服用抗生素的患者
  8. 有抽烟喝酒的习惯

控制组:

  1. 通过各种辅助生殖手段怀孕
  2. 恶性肿瘤患者
  3. 自身免疫性疾病患者
  4. 严重心、肾等基础疾病患者
  5. 检查前3天服用抗生素的患者
  6. 有抽烟喝酒的习惯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
个案组
不孕症患者
通过基于 MALDI-TOF MS 的新技术检测不孕和自然孕妇下生殖道中的病原体和微生物
控制组
能够自然宫内妊娠的妇女
通过基于 MALDI-TOF MS 的新技术检测不孕和自然孕妇下生殖道中的病原体和微生物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下生殖道病原体
大体时间:在招聘时
解脲支原体、人型支原体、衣原体抗原、淋球菌
在招聘时
下生殖器 CST
大体时间:在招聘时
卷曲乳杆菌、格氏乳杆菌、惰性乳杆菌、詹氏乳杆菌
在招聘时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zhiying Yu, M.D.、Shenzhen Second People's Hospital
  • 研究主任:Wenlan Liu, PhD、Shenzhen Second People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月23日

首次发布 (估计)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月23日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • yzy_00159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于本研究涉及与患者生殖相关的隐私信息,我们可能不会完全公开受试者详细信息,但我们会在必要时对申请人进行评估并通过电子邮件等方式提供非隐私数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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