Hurtig detektionsmetode for mikroorganismer i den nedre genitaltrakt
23. december 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital
Etablering af en hurtig detektionsmetode for mikroorganismer i den nedre genitale kanal ved hjælp af MALDI-TOF MS og dens kliniske anvendelse i infertilitet
Mycoplasma, klamydia og gonokokinfektion i den nedre kvindelige kønskanal kan føre til infertilitet og forskellige ugunstige graviditetsudfald.
Bakteriesamfundsstatustypen for den nedre genitalkanal (CST) er tæt forbundet med genitalkanalinfektion og reproduktiv sundhed.
Der er dog behov for en hurtig, nøjagtig, stabil og økonomisk detektionsmetode til at detektere ovennævnte patogener og CST på samme tid, så der er også behov for evaluering af sammenhængen mellem hver patogeninfektion og CST.
Matrix-assisteret laserdesorption ionisering time-of-flight massespektrometri (MALDI-TOF MS) er mere stabil og nøjagtig end traditionelle detektionsmetoder såsom dyrkning og farvning.
Den kan samtidig detektere en række forskellige mikroorganismer og deres undertyper, mens high-throughput sekventeringsmetoden er hurtigere og mere økonomisk, hvilket er velegnet til at detektere flere mikroorganismer i klinisk praksis.
Forskergruppen har etableret en perfekt MALDI-TOF MS-platform i den tidlige fase og sat den i klinisk afprøvning.
Dette projekt vil etablere en ny hurtig detektionsmetode for mikroorganismer i nedre kønsorganer baseret på MALDI-TOF MS.
Undersøg derefter mikroøkologien i nedre kønsorganer hos infertile patienter og raske kvinder ved hjælp af den nyudviklede metode.
Analyser endelig sammenhængen mellem patogeninfektion, CST-status og infertilitet.
Dette projekt vil løse klinikeres praktiske arbejdsbehov for en omfattende vurdering af CST i nedre kønsorganer hos kvinder og almindelig patogeninfektion og udfylde de tekniske huller i den mikrobielle undersøgelse af den nedre genitalkanal.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
228
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Chen, M.D.
- Telefonnummer: 3048 +86 0755 83366388
- E-mail: chenyu2017@email.szu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i den fødedygtige alder, der kan spontan graviditet og infertile kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sagsgruppe:
1) Kvinde i alderen 18-40 2) Regelmæssig menstruationscyklus 2) Overensstemmende med den kliniske diagnose infertilitet 3) Intet seksuelt liv 3 dage før undersøgelsen kontrolgruppe:
- Kvinde i alderen 18-40
- Regelmæssig menstruationscyklus
- Patienter, der havde konsultation før graviditeten på vores hospital, gravide på tidspunktet for 3-måneders opfølgning
- Intet seksuelt liv 3 dage før undersøgelsen -
Ekskluderingskriterier:
Sagsgruppe:
- Infertilitet på grund af misdannelse af forplantningsorganer
- Infertilitet forårsaget af endokrine faktorer såsom polycystisk ovariesyndrom, for tidlig ovariesvigt og svær hyperthyroidisme
- Infertilitet på grund af mandlige faktorer
- Patienter med ondartede tumorer
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Patienter med alvorlige hjerte-, nyre- og andre basale sygdomme
- Patienter, der indtog antibiotika 3 dage før undersøgelsen
- Har for vane at ryge og drikke
Kontrolgruppe:
- Graviditet med forskellige assisterede reproduktionsmidler
- Patienter med ondartede tumorer
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Patienter med alvorlige hjerte-, nyre- og andre basale sygdomme
- Patienter, der indtog antibiotika 3 dage før undersøgelsen
- Har for vane at ryge og drikke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
casegruppe
patienter med infertilitet
|
Påvisning af patogener og mikroorganismer i den nedre genitalkanal hos infertile og spontant gravide kvinder ved hjælp af en ny MALDI-TOF MS-baseret teknik
|
|
kontrolgruppe
kvinder, der er i stand til spontan intrauterin graviditet
|
Påvisning af patogener og mikroorganismer i den nedre genitalkanal hos infertile og spontant gravide kvinder ved hjælp af en ny MALDI-TOF MS-baseret teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre kønsorganer patogen
Tidsramme: ved rekruttering
|
Ureaplasma urealyticum, mycoplasma hominis, klamydiaantigen, gonococcus
|
ved rekruttering
|
|
Nedre genital CST
Tidsramme: ved rekruttering
|
Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus iners, Lactobacillus jensenii
|
ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhiying Yu, M.D., Shenzhen Second People's Hospital
- Studieleder: Wenlan Liu, PhD, Shenzhen Second People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen YJ, Hsu TF, Huang BS, Tsai HW, Chang YH, Wang PH. Postoperative maintenance levonorgestrel-releasing intrauterine system and endometrioma recurrence: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol. 2017 Jun;216(6):582.e1-582.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.02.008. Epub 2017 Feb 15.
- Carey AJ, Beagley KW. Chlamydia trachomatis, a hidden epidemic: effects on female reproduction and options for treatment. Am J Reprod Immunol. 2010 Jun;63(6):576-86. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00819.x. Epub 2010 Feb 28.
- Chee WJY, Chew SY, Than LTL. Vaginal microbiota and the potential of Lactobacillus derivatives in maintaining vaginal health. Microb Cell Fact. 2020 Nov 7;19(1):203. doi: 10.1186/s12934-020-01464-4.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5.
- Dunlop AL, Satten GA, Hu YJ, Knight AK, Hill CC, Wright ML, Smith AK, Read TD, Pearce BD, Corwin EJ. Vaginal Microbiome Composition in Early Pregnancy and Risk of Spontaneous Preterm and Early Term Birth Among African American Women. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Apr 29;11:641005. doi: 10.3389/fcimb.2021.641005. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2022
Først opslået (Skøn)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yzy_00159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Fordi denne undersøgelse involverer private oplysninger relateret til patientreproduktion, vil vi muligvis ikke afsløre emneoplysninger fuldt ud, men vi vil vurdere ansøgere og give ikke-private data via e-mail osv., når det er nødvendigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .