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抗リン脂質症候群と産後肺動脈圧

2024年5月8日 更新者:Emrush Rexhaj、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

子癇前症、抗リン脂質症候群と産後の肺動脈圧、全身動脈圧および心血管機能との関連。

この観察研究の主な目的は、子癇前症および抗リン脂質症候群に罹患した女性の産後の肺動脈圧について学ぶことです。

それが答えようとしている主な問題は、子癇前症と産科抗リン脂質症候群の関連が長期にわたる肺高血圧症の発症を有意に助長するかどうかである.

妊娠中に子癇前症を患った参加者のみが、産後3年間まで追跡されます。 研究者は、産科抗リン脂質症候群の有無にかかわらず女性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

子癇前症 (PE) は、すべての妊娠の 2 ~ 8% に影響を与える多臓器疾患であり、世界中で母子の死亡率と罹患率の主な原因となっています。 長期的には、妊娠中に PE を患った女性は、動脈性高血圧症、心不全、大動脈弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症、心房細動などのさまざまな心血管疾患を発症する傾向があります。

この集団における潜在的な心血管合併症を予防または早期発見するために、研究者は 6 年前に Inselspital で心臓専門医と産科医の間の協議に参加しました。 2016 年以降、この相談では年間約 100 人の女性がフォローされています。 この追跡調査の一環として、臨床検査に加えて、心エコー検査、採血、および 24 時間外来血圧モニタリングが行われました。 研究者の知る限り、これはスイスでこの種の最初のコホートを表しています。 したがって、長期的な心血管表現型に対する PE の影響を研究するユニークな機会を提供します。

PE の大部分は原因不明ですが、一部は自己免疫疾患である抗リン脂質症候群 (APS) によるものです。 APS は、PE を発症するリスクを 3 倍にすることが知られており、最も重篤な形態の PE を持つ女性の最大 20% に見られます。 APS には 2 つの異なるエンティティがあり、1 つは血管合併症に関連し (血管 APS)、もう 1 つは妊娠の転帰に関連します (産科 APS (oAPS))。 前者の場合、肺高血圧症の有病率は 2% から 17% (一般集団での発生率 ~ 1/100,000) であると報告されていますが、oAPS では不明のままです。 肺動脈性肺高血圧症は死亡率が高く、治療の利用可能性が限られているまれな疾患であるため、これは非常に重要です。 さらに、理由は不明ですが、女性は男性の 7 倍の PH を発症するリスクがあります。 ここで、研究者は、oAPS が女性の PH 発症の認識されていない危険因子である可能性があるという仮説を立てています。

PE に罹患した患者では、疫学的研究により、動脈性高血圧症、脳卒中、または心不全を発症するリスクが 2 ~ 4 倍高いことが示されました。 しかし、この集団をより適切にターゲットにするための構造化されたフォローアップが欠けています。 私たちの確立された学際的なコンサルテーションは、PEとその後の心血管転帰との関連性をよりよく理解するためのユニークな可能性を提供します. したがって、研究者はこの研究でさらに、最初に上記の心血管転帰の有病率を評価し、次に予測モデルを確立することを目的としました。

この研究の主な目的は、分析のための日常的なデータを収集することにより、oAPS の有無にかかわらず、PE 後の女性の心エコー検査によって非侵襲的に測定された分娩後の肺動脈圧を比較することです。分析のために日常的なデータを収集することにより、両方のグループ間の画像と全身血圧。 さらに、研究者は、分娩後 3 年間のこの集団における動脈性高血圧症の有病率を評価し、分析用の日常的なデータを収集することによって動脈性高血圧症の発症の予測モデルを確立することを目的としました。

研究者は、上記の目的を評価するために定期的なデータが収集される単一センターの回顧的および前向き研究を計画しています。 特に、妊娠が子癇前症を合併し、外来診療所への出産後に紹介された、または紹介されるすべての患者の人口統計学的、生物物理学的、および心エコーパラメータが収集され、分析されます。 2016年から2025年の間に追跡されたすべての同意患者(第9章を参照)が登録されます。 すべてのデータは、2016 年の最初の患者登録から 2025 年に登録された最後の患者の 3 年間のルーチン フォローアップの終わりを含む 2016 年から 2028 年の範囲の期間に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

学際的な産後相談で追跡されたPE患者のコホートを遡及的および前向きに研究します。 インフォームド コンセントは、一般的な同意によって取得された/取得される予定です。 分析に関連する臨床データのみ(つまり、 心エコー検査、ABPM および採血結果) は患者ファイルから抽出され、さらなる分析のために (Swissethics ガイドラインに従って) エンコードされます。

説明

包含基準:

  • 年齢: > 16 歳。
  • 第 9 章による同意または同意の放棄
  • 子癇前症

次のように定義されます。

• 新たに発症した高血圧(妊娠20週以降に複数回、血圧が140/90mmHgを超える)

以下の1つ以上の新たな発症との組み合わせ:

  • タンパク尿(尿タンパク>300mg/24時間またはディップスティックで複数回以上)
  • 血小板数 <100,000/microL、
  • 血清クレアチニン >97.2 micromol/L、
  • 肝トランスアミナーゼが正常濃度の上限の少なくとも 2 倍、
  • 肺水腫、
  • 新たに発症し持続する頭痛、
  • 視覚症状。 -産科および心臓病クリニック、Inselspital Bern、スイスでの出生後のフォローアップ。

除外基準:

  • 年齢: 16 歳未満
  • 不完全またはあいまいなデータ: 適格基準を確認するデータまたは主要エンドポイントを分析するためのデータが完全に入手できない場合、または著しくあいまいであると評価された努力にもかかわらず、分析が不可能であるため、データセットは分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子癇前症および産科抗リン脂質症候群
このグループの女性は3年間追跡されます。 心エコー画像、24 時間外来血圧モニタリングが収集されます。

出産後3か月から3年の間に、含まれるすべての患者で経胸壁心エコー検査(Vivid E95)が実施されました。

  • 左心室駆出率、
  • 左心室質量指数、
  • 組織ドップラーによって評価された中隔および外側の僧帽弁輪の E 波速度、
  • 三尖弁輪平面収縮期エクスカーション、
  • 左房容積指数、
  • 右心室から右心房 (RV/RA) への勾配
検証済みのレコーダー (Spacelabs モデル 90217、米国) を使用して、配信後 3 か月から 3 年の間に実行された 24 時間の ABPM
産科抗リン脂質症候群を伴わない子癇前症
このグループの女性は3年間追跡されます。 心エコー画像、24 時間外来血圧モニタリングが収集されます。

出産後3か月から3年の間に、含まれるすべての患者で経胸壁心エコー検査(Vivid E95)が実施されました。

  • 左心室駆出率、
  • 左心室質量指数、
  • 組織ドップラーによって評価された中隔および外側の僧帽弁輪の E 波速度、
  • 三尖弁輪平面収縮期エクスカーション、
  • 左房容積指数、
  • 右心室から右心房 (RV/RA) への勾配
検証済みのレコーダー (Spacelabs モデル 90217、米国) を使用して、配信後 3 か月から 3 年の間に実行された 24 時間の ABPM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期肺動脈圧の変化
時間枠:納車後3ヶ月と3年
右心室から右心房 (RV/RA) への勾配は、心エコー検査を使用して測定されます
納車後3ヶ月と3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身動脈血圧の変化
時間枠:納車後3ヶ月と3年
24 時間の外来血圧モニタリング
納車後3ヶ月と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emrush Rexhaj, MD、Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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