- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05679206
Syndrome des antiphospholipides et pression artérielle pulmonaire post-partum
Association entre la prééclampsie, le syndrome des antiphospholipides et la pression artérielle pulmonaire post-partum, la pression artérielle systémique et la fonction cardiovasculaire.
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la pression artérielle pulmonaire post-partum chez les femmes souffrant de prééclampsie et de syndrome des antiphospholipides.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la conjonction de la prééclampsie avec le syndrome obstétrical des antiphospholipides favorise de manière significative le développement d'une hypertension pulmonaire de longue durée.
Seules les participantes ayant souffert de prééclampsie pendant la grossesse seront suivies pendant une période allant jusqu'à 3 ans après l'accouchement. Les chercheurs compareront les femmes avec ou sans syndrome obstétrical des antiphospholipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prééclampsie (PE), une maladie multisystémique affectant 2 à 8 % de toutes les grossesses, est une cause majeure de mortalité et de morbidité maternelles et infantiles dans le monde. À long terme, les femmes qui ont souffert d'EP pendant la grossesse sont susceptibles de développer diverses maladies cardiovasculaires, notamment l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, la sténose aortique, la régurgitation mitrale et la fibrillation auriculaire.
Afin de prévenir ou de détecter précocement d'éventuelles complications cardiovasculaires dans cette population, les enquêteurs ont mis en place à Inselspital, il y a 6 ans, une consultation conjointe entre cardiologue et obstétricien. Depuis 2016, environ 100 femmes/an ont été suivies lors de cette consultation. Dans le cadre de ce suivi, en plus d'un examen clinique, une échocardiographie, des prélèvements sanguins et une surveillance tensionnelle ambulatoire 24h/24 ont été réalisés. A la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première cohorte de ce type en Suisse. Par conséquent, il offre une opportunité unique d'étudier l'effet de l'EP sur le phénotype cardiovasculaire à long terme.
Bien que la majorité des PE soient d'origine inconnue, une partie est due à une maladie auto-immune, le syndrome des antiphospholipides (APS). L'APS est connu pour tripler le risque de développer une EP et se retrouve jusqu'à 20% chez les femmes atteintes des formes les plus sévères d'EP. Il existe deux entités distinctes d'APS, l'une associée à des complications vasculaires (APS vasculaire) et l'autre associée à des issues de grossesse défavorables (APS obstétrical (oAPS)). Dans la première forme, la prévalence de l'hypertension pulmonaire a été rapportée entre 2% et 17% (incidence dans la population générale ~ 1/100'000) mais reste inconnue dans les oAPS. Ceci est d'une importance primordiale car l'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie rare avec une mortalité élevée et une disponibilité de traitement limitée. De plus, pour une raison inconnue, les femmes ont jusqu'à sept fois plus de risques que les hommes de développer une PH. Ici, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'oAPS pourrait être un facteur de risque non reconnu pour le développement de l'HTP chez les femmes.
Chez les patients souffrant d'EP, des études épidémiologiques ont montré que le risque de développer une hypertension artérielle, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque est 2 à 4 fois plus élevé. Mais un suivi structuré pour mieux cibler cette population fait défaut. Notre consultation interdisciplinaire établie offre une possibilité unique de mieux comprendre le lien entre l'EP et les résultats cardiovasculaires plus tard dans la vie. Par conséquent, les chercheurs ont également visé dans cette étude, d'abord à évaluer la prévalence des résultats cardiovasculaires mentionnés ci-dessus, et ensuite, à établir des modèles de prédiction, par exemple pour le développement de l'hypertension artérielle chez les patients souffrant d'EP.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la pression artérielle pulmonaire post-partum mesurée de manière non invasive par échocardiographie chez les femmes après EP avec ou sans oAPS en collectant des données de routine pour l'analyse. L'objectif secondaire est de comparer la fonction cardiaque droite et gauche à l'aide de l'échocardiographie images et la pression artérielle systémique entre les deux groupes en recueillant des données de routine pour l'analyse. De plus, les enquêteurs visaient à évaluer la prévalence de l'hypertension artérielle dans cette population, 3 ans après l'accouchement et à établir un modèle de prédiction du développement de l'hypertension artérielle en collectant des données de routine pour l'analyse.
Les chercheurs prévoient une étude rétrospective et prospective monocentrique où des données de routine sont recueillies pour évaluer les objectifs décrits ci-dessus. En particulier, les paramètres démographiques, biophysiques ainsi qu'échocardiographiques de toutes les patientes dont les grossesses ont été compliquées par une prééclampsie, et qui ont été ou seront référées après l'accouchement à notre clinique externe seront recueillis et analysés. Tous les patients consentants (voir chapitre 9) suivis entre 2016 et 2025 seront inclus. Toutes les données seront collectées sur une période allant de 2016 à 2028 englobant le premier recrutement de patients en 2016 et la fin des 3 ans de suivi de routine du dernier patient recruté en 2025.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emrush Rexhaj, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital
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Contact:
- Emrush Rexhaj, MD
- Numéro de téléphone: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
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Contact:
- Theo Meister, MD
- Numéro de téléphone: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 16 ans.
- Consentement ou renonciation au consentement selon le chapitre 9
- Prééclampsie
Défini comme:
• Hypertension d'apparition récente (pression artérielle > 140/90 mmHg à plusieurs reprises après 20 semaines de gestation)
En association avec l'apparition d'au moins 1 des éléments suivants :
- Protéinurie (protéine urinaire > 300 mg/24 h ou 2+ ou plus dans la bandelette réactive à plusieurs reprises)
- Numération plaquettaire <100 000/microL,
- Créatinine sérique > 97,2 micromol/L,
- Transaminases hépatiques au moins deux fois la limite supérieure des concentrations normales,
- Œdème pulmonaire,
- Céphalée d'apparition récente et persistante,
- Symptômes visuels. -Suivi postnatal à la clinique d'obstétrique et de cardiologie, Inselspital Bern, Suisse.
Critère d'exclusion:
- Âge : < 16 ans
- Données incomplètes ou ambiguës : si les données confirmant les critères d'éligibilité ou les données pour analyser le critère principal ne sont pas entièrement disponibles ou malgré des efforts évalués comme significativement ambigus, l'ensemble de données sera exclu des analyses, car aucune analyse n'est possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prééclampsie et syndrome obstétrical des antiphospholipides
Les femmes de ce groupe seront suivies pendant 3 ans.
Des images d'échocardiographie, une surveillance de la pression artérielle ambulatoire de 24 heures seront collectées.
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Échocardiographie transthoracique (Vivid E95) réalisée chez tous les patients inclus entre trois mois et trois ans après l'accouchement.
MAPA de vingt-quatre heures effectuée entre trois mois et trois ans après l'accouchement à l'aide d'enregistreurs validés (modèle Spacelabs 90217, États-Unis)
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Prééclampsie sans syndrome obstétrical des antiphospholipides
Les femmes de ce groupe seront suivies pendant 3 ans.
Des images d'échocardiographie, une surveillance de la pression artérielle ambulatoire de 24 heures seront collectées.
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Échocardiographie transthoracique (Vivid E95) réalisée chez tous les patients inclus entre trois mois et trois ans après l'accouchement.
MAPA de vingt-quatre heures effectuée entre trois mois et trois ans après l'accouchement à l'aide d'enregistreurs validés (modèle Spacelabs 90217, États-Unis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: trois mois et trois ans après la livraison
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Le gradient du ventricule droit à l'oreillette droite (RV/RA) sera mesuré par échocardiographie
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trois mois et trois ans après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle systémique
Délai: trois mois et trois ans après la livraison
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur vingt-quatre heures
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trois mois et trois ans après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
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- Maladie
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Hypertension
- Syndrome
- Hypertension pulmonaire
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Complications de grossesse
- Syndrome des antiphospholipides
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01957
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