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Syndrome des antiphospholipides et pression artérielle pulmonaire post-partum

8 mai 2024 mis à jour par: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Association entre la prééclampsie, le syndrome des antiphospholipides et la pression artérielle pulmonaire post-partum, la pression artérielle systémique et la fonction cardiovasculaire.

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur la pression artérielle pulmonaire post-partum chez les femmes souffrant de prééclampsie et de syndrome des antiphospholipides.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la conjonction de la prééclampsie avec le syndrome obstétrical des antiphospholipides favorise de manière significative le développement d'une hypertension pulmonaire de longue durée.

Seules les participantes ayant souffert de prééclampsie pendant la grossesse seront suivies pendant une période allant jusqu'à 3 ans après l'accouchement. Les chercheurs compareront les femmes avec ou sans syndrome obstétrical des antiphospholipides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prééclampsie (PE), une maladie multisystémique affectant 2 à 8 % de toutes les grossesses, est une cause majeure de mortalité et de morbidité maternelles et infantiles dans le monde. À long terme, les femmes qui ont souffert d'EP pendant la grossesse sont susceptibles de développer diverses maladies cardiovasculaires, notamment l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, la sténose aortique, la régurgitation mitrale et la fibrillation auriculaire.

Afin de prévenir ou de détecter précocement d'éventuelles complications cardiovasculaires dans cette population, les enquêteurs ont mis en place à Inselspital, il y a 6 ans, une consultation conjointe entre cardiologue et obstétricien. Depuis 2016, environ 100 femmes/an ont été suivies lors de cette consultation. Dans le cadre de ce suivi, en plus d'un examen clinique, une échocardiographie, des prélèvements sanguins et une surveillance tensionnelle ambulatoire 24h/24 ont été réalisés. A la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première cohorte de ce type en Suisse. Par conséquent, il offre une opportunité unique d'étudier l'effet de l'EP sur le phénotype cardiovasculaire à long terme.

Bien que la majorité des PE soient d'origine inconnue, une partie est due à une maladie auto-immune, le syndrome des antiphospholipides (APS). L'APS est connu pour tripler le risque de développer une EP et se retrouve jusqu'à 20% chez les femmes atteintes des formes les plus sévères d'EP. Il existe deux entités distinctes d'APS, l'une associée à des complications vasculaires (APS vasculaire) et l'autre associée à des issues de grossesse défavorables (APS obstétrical (oAPS)). Dans la première forme, la prévalence de l'hypertension pulmonaire a été rapportée entre 2% et 17% (incidence dans la population générale ~ 1/100'000) mais reste inconnue dans les oAPS. Ceci est d'une importance primordiale car l'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie rare avec une mortalité élevée et une disponibilité de traitement limitée. De plus, pour une raison inconnue, les femmes ont jusqu'à sept fois plus de risques que les hommes de développer une PH. Ici, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'oAPS pourrait être un facteur de risque non reconnu pour le développement de l'HTP chez les femmes.

Chez les patients souffrant d'EP, des études épidémiologiques ont montré que le risque de développer une hypertension artérielle, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque est 2 à 4 fois plus élevé. Mais un suivi structuré pour mieux cibler cette population fait défaut. Notre consultation interdisciplinaire établie offre une possibilité unique de mieux comprendre le lien entre l'EP et les résultats cardiovasculaires plus tard dans la vie. Par conséquent, les chercheurs ont également visé dans cette étude, d'abord à évaluer la prévalence des résultats cardiovasculaires mentionnés ci-dessus, et ensuite, à établir des modèles de prédiction, par exemple pour le développement de l'hypertension artérielle chez les patients souffrant d'EP.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la pression artérielle pulmonaire post-partum mesurée de manière non invasive par échocardiographie chez les femmes après EP avec ou sans oAPS en collectant des données de routine pour l'analyse. L'objectif secondaire est de comparer la fonction cardiaque droite et gauche à l'aide de l'échocardiographie images et la pression artérielle systémique entre les deux groupes en recueillant des données de routine pour l'analyse. De plus, les enquêteurs visaient à évaluer la prévalence de l'hypertension artérielle dans cette population, 3 ans après l'accouchement et à établir un modèle de prédiction du développement de l'hypertension artérielle en collectant des données de routine pour l'analyse.

Les chercheurs prévoient une étude rétrospective et prospective monocentrique où des données de routine sont recueillies pour évaluer les objectifs décrits ci-dessus. En particulier, les paramètres démographiques, biophysiques ainsi qu'échocardiographiques de toutes les patientes dont les grossesses ont été compliquées par une prééclampsie, et qui ont été ou seront référées après l'accouchement à notre clinique externe seront recueillis et analysés. Tous les patients consentants (voir chapitre 9) suivis entre 2016 et 2025 seront inclus. Toutes les données seront collectées sur une période allant de 2016 à 2028 englobant le premier recrutement de patients en 2016 et la fin des 3 ans de suivi de routine du dernier patient recruté en 2025.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous étudierons rétrospectivement et prospectivement une cohorte de patientes EP suivies lors de notre consultation post-partum interdisciplinaire. Le consentement éclairé a été/sera obtenu au moyen d'un consentement général. Uniquement pour l'analyse des données cliniques pertinentes (c'est-à-dire Les résultats de l'échocardiographie, de la MAPA et des prélèvements sanguins) seront extraits des dossiers des patients et encodés (selon les directives de Swissethics) pour une analyse plus approfondie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : > 16 ans.
  • Consentement ou renonciation au consentement selon le chapitre 9
  • Prééclampsie

Défini comme:

• Hypertension d'apparition récente (pression artérielle > 140/90 mmHg à plusieurs reprises après 20 semaines de gestation)

En association avec l'apparition d'au moins 1 des éléments suivants :

  • Protéinurie (protéine urinaire > 300 mg/24 h ou 2+ ou plus dans la bandelette réactive à plusieurs reprises)
  • Numération plaquettaire <100 000/microL,
  • Créatinine sérique > 97,2 micromol/L,
  • Transaminases hépatiques au moins deux fois la limite supérieure des concentrations normales,
  • Œdème pulmonaire,
  • Céphalée d'apparition récente et persistante,
  • Symptômes visuels. -Suivi postnatal à la clinique d'obstétrique et de cardiologie, Inselspital Bern, Suisse.

Critère d'exclusion:

  • Âge : < 16 ans
  • Données incomplètes ou ambiguës : si les données confirmant les critères d'éligibilité ou les données pour analyser le critère principal ne sont pas entièrement disponibles ou malgré des efforts évalués comme significativement ambigus, l'ensemble de données sera exclu des analyses, car aucune analyse n'est possible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prééclampsie et syndrome obstétrical des antiphospholipides
Les femmes de ce groupe seront suivies pendant 3 ans. Des images d'échocardiographie, une surveillance de la pression artérielle ambulatoire de 24 heures seront collectées.

Échocardiographie transthoracique (Vivid E95) réalisée chez tous les patients inclus entre trois mois et trois ans après l'accouchement.

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche,
  • Indice de masse ventriculaire gauche,
  • Vitesse de l'onde E annulaire mitrale septale et latérale évaluée par Doppler tissulaire,
  • Excursion systolique du plan annulaire tricuspide,
  • Indice de volume auriculaire gauche,
  • Gradient du ventricule droit à l'oreillette droite (RV/RA)
MAPA de vingt-quatre heures effectuée entre trois mois et trois ans après l'accouchement à l'aide d'enregistreurs validés (modèle Spacelabs 90217, États-Unis)
Prééclampsie sans syndrome obstétrical des antiphospholipides
Les femmes de ce groupe seront suivies pendant 3 ans. Des images d'échocardiographie, une surveillance de la pression artérielle ambulatoire de 24 heures seront collectées.

Échocardiographie transthoracique (Vivid E95) réalisée chez tous les patients inclus entre trois mois et trois ans après l'accouchement.

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche,
  • Indice de masse ventriculaire gauche,
  • Vitesse de l'onde E annulaire mitrale septale et latérale évaluée par Doppler tissulaire,
  • Excursion systolique du plan annulaire tricuspide,
  • Indice de volume auriculaire gauche,
  • Gradient du ventricule droit à l'oreillette droite (RV/RA)
MAPA de vingt-quatre heures effectuée entre trois mois et trois ans après l'accouchement à l'aide d'enregistreurs validés (modèle Spacelabs 90217, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: trois mois et trois ans après la livraison
Le gradient du ventricule droit à l'oreillette droite (RV/RA) sera mesuré par échocardiographie
trois mois et trois ans après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systémique
Délai: trois mois et trois ans après la livraison
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur vingt-quatre heures
trois mois et trois ans après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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