- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679206
Antiphospholipid syndrom og postpartum lungearterietryk
Sammenhæng mellem præeklampsi, antifosfolipidsyndrom og postpartum lungearterietryk, systemisk arterielt tryk og kardiovaskulær funktion.
Det primære mål med denne observationsundersøgelse er at lære om postpartum pulmonal arterietryk hos kvinder, der led af præeklampsi og antiphospholipidsyndrom.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om kombinationen af præeklampsi med obstetrisk antiphospholipidsyndrom i væsentlig grad fremmer udviklingen af langvarig pulmonal hypertension.
Kun deltagere, der led af svangerskabsforgiftning under graviditeten, vil blive fulgt i en periode op til 3 år efter fødslen. Forskere vil sammenligne kvinder med eller uden obstetrisk antiphospholipid syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi (PE), en multisystemsygdom, der rammer 2-8 % af alle graviditeter, er en væsentlig årsag til mor- og børnedødelighed og sygelighed på verdensplan. På lang sigt er kvinder, der led af PE under graviditeten, tilbøjelige til at udvikle forskellige kardiovaskulære sygdomme, herunder arteriel hypertension, hjertesvigt, aortastenose, mitral regurgitation og atrieflimren.
I et forsøg på at forebygge eller tidligt opdage potentielle kardiovaskulære komplikationer i denne population implementerede efterforskerne i Inselspital for 6 år siden en fælles konsultation mellem kardiolog og fødselslæge. Siden 2016 er omkring 100 kvinder/år blevet fulgt ved denne konsultation. Som led i denne opfølgning blev der udover en klinisk undersøgelse udført ekkokardiografi, blodprøvetagning og 24 timers ambulant blodtryksmonitorering. Så vidt efterforskerne ved, repræsenterer dette den første kohorte af denne art i Schweiz. Derfor giver det en unik mulighed for at studere effekten af PE på den langsigtede kardiovaskulære fænotype.
Selvom størstedelen af PE er af ukendt oprindelse, skyldes en del en autoimmun sygdom, Antiphospholipid Syndrome (APS). APS er kendt for at tredoble risikoen for at udvikle PE og findes hos op til 20 % hos kvinder med de mest alvorlige former for PE. Der er to adskilte enheder af APS, en forbundet med vaskulære komplikationer (vaskulær APS) og en forbundet med uønskede graviditetsudfald (obstetrisk APS (oAPS)). I den førstnævnte form er prævalensen af pulmonal hypertension blevet rapporteret til at være mellem 2% og 17% (hyppighed i den generelle befolkning ~ 1/100.000), men forbliver ukendt i oAPS. Dette er af største betydning, da pulmonal arteriel hypertension er en sjælden sygdom med forhøjet dødelighed og begrænset behandlingstilgængelighed. For ukendt årsag har kvinder desuden op til syv gange større risiko end mænd for at udvikle PH. Her antager efterforskerne, at oAPS kan være en uerkendt risikofaktor for udvikling af PH hos kvinder.
Hos patienter, der led af PE, viste epidemiologiske undersøgelser, at risikoen for at udvikle arteriel hypertension, slagtilfælde eller hjertesvigt er 2-4 gange højere. Men struktureret opfølgning for bedre at målrette denne befolkning mangler. Vores etablerede tværfaglige konsultation giver en unik mulighed for bedre at forstå sammenhængen mellem PE og kardiovaskulære udfald senere i livet. Derfor sigtede efterforskerne yderligere i denne undersøgelse, først at vurdere prævalensen af de ovennævnte kardiovaskulære resultater, og for det andet at etablere forudsigelsesmodeller, for eksempel for udvikling af arteriel hypertension hos patienter, der led af PE.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det postpartum pulmonale arterielle tryk målt non-invasivt ved ekkokardiografi hos kvinder efter PE med eller uden oAPS ved at indsamle rutinedata til analysen. Det sekundære mål er at sammenligne højre og venstre hjertefunktion ved hjælp af ekkokardiografi billeder og det systemiske blodtryk mellem begge grupper ved at indsamle rutinedata til analysen. Yderligere sigtede efterforskerne på at vurdere forekomsten af arteriel hypertension i denne population 3 år efter fødslen og etablere en forudsigelsesmodel for udviklingen af arteriel hypertension ved at indsamle rutinedata til analysen.
Efterforskerne planlægger et enkelt center retrospektivt og prospektivt studie, hvor rutinedata indsamles for at evaluere målene beskrevet ovenfor. Især vil demografiske, biofysiske samt ekkokardiografiske parametre for alle de patienter, hvis graviditeter var kompliceret af præeklampsi, og blev eller vil blive henvist efter levering til vores ambulatorium, blive indsamlet og analyseret. Alle samtykkende patienter (se kapitel 9) fulgt mellem 2016 og 2025 vil blive indskrevet. Alle data vil blive indsamlet i en periode fra 2016 til 2028, der omfatter den første patientindskrivning i 2016 og slutningen af den 3-årige rutinemæssige opfølgning af den sidste patient, der blev indskrevet i 2025.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Kontakt:
- Emrush Rexhaj, MD
- Telefonnummer: +41316322111
- E-mail: emrush.rexhaj@insel.ch
-
Kontakt:
- Theo Meister, MD
- Telefonnummer: +41316321890
- E-mail: theo.meister@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 16 år.
- Samtykke eller afkald på samtykke efter kapitel 9
- Præeklampsi
Defineret som:
• Nyopstået hypertension (blodtryk >140/90 mmHg ved flere lejligheder efter 20 ugers graviditet)
I kombination med ny debut af 1 eller flere af følgende:
- Proteinuri (urinprotein >300 mg/24 timer eller 2+ eller højere i oliepinden ved flere lejligheder)
- Blodpladeantal <100.000/mikroL,
- Serumkreatinin >97,2 mikromol/L,
- Levertransaminaser mindst to gange den øvre grænse af de normale koncentrationer,
- Lungeødem,
- Nyopstået og vedvarende hovedpine,
- Visuelle symptomer. -Postnatal opfølgning på obstetrisk og kardiologisk klinik, Inselspital Bern, Schweiz.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 16 år
- Ufuldstændige eller tvetydige data: Hvis data, der bekræfter berettigelseskriterierne eller data til at analysere det primære endepunkt, ikke er fuldt tilgængelige eller på trods af bestræbelser vurderet som væsentligt tvetydige, vil datasættet blive udelukket fra analyser, da ingen analyse er mulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præeklampsi og obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinder i denne gruppe vil blive fulgt i 3 år.
Ekkokardiografibilleder, 24-timers ambulant blodtryksovervågning vil blive indsamlet.
|
Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) udført i alle inkluderede patienter mellem tre måneder og tre år efter fødslen.
24-timers ABPM udført mellem tre måneder og tre år efter levering ved hjælp af validerede optagere (Spacelabs model 90217, USA)
|
|
Præeklampsi uden obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinder i denne gruppe vil blive fulgt i 3 år.
Ekkokardiografibilleder, 24-timers ambulant blodtryksovervågning vil blive indsamlet.
|
Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) udført i alle inkluderede patienter mellem tre måneder og tre år efter fødslen.
24-timers ABPM udført mellem tre måneder og tre år efter levering ved hjælp af validerede optagere (Spacelabs model 90217, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: tre måneder og tre år efter levering
|
Højre ventrikel til højre atrium (RV/RA) gradient vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi
|
tre måneder og tre år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systemisk arterielt blodtryk
Tidsramme: tre måneder og tre år efter levering
|
24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning
|
tre måneder og tre år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benschop L, Duvekot JJ, Roeters van Lennep JE. Future risk of cardiovascular disease risk factors and events in women after a hypertensive disorder of pregnancy. Heart. 2019 Aug;105(16):1273-1278. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313453. Epub 2019 Jun 7.
- Brown MA, Magee LA, Kenny LC, Karumanchi SA, McCarthy FP, Saito S, Hall DR, Warren CE, Adoyi G, Ishaku S; International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). The hypertensive disorders of pregnancy: ISSHP classification, diagnosis & management recommendations for international practice. Pregnancy Hypertens. 2018 Jul;13:291-310. doi: 10.1016/j.preghy.2018.05.004. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Heilmann L, Schorsch M, Hahn T, Fareed J. Antiphospholipid syndrome and pre-eclampsia. Semin Thromb Hemost. 2011 Mar;37(2):141-5. doi: 10.1055/s-0030-1270341. Epub 2011 Mar 2.
- Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, Klarin D, Bhatt DL, Scott NS, Peloso GM, Natarajan P. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 3;74(22):2743-2754. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.052. Epub 2019 Nov 11.
- Leon LJ, McCarthy FP, Direk K, Gonzalez-Izquierdo A, Prieto-Merino D, Casas JP, Chappell L. Preeclampsia and Cardiovascular Disease in a Large UK Pregnancy Cohort of Linked Electronic Health Records: A CALIBER Study. Circulation. 2019 Sep 24;140(13):1050-1060. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038080. Epub 2019 Sep 23.
- Olie V, Moutengou E, Grave C, Deneux-Tharaux C, Regnault N, Kretz S, Gabet A, Mounier-Vehier C, Tsatsaris V, Plu-Bureau G, Blacher J. Prevalence of hypertensive disorders during pregnancy in France (2010-2018): The Nationwide CONCEPTION Study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Jul;23(7):1344-1353. doi: 10.1111/jch.14254. Epub 2021 May 27.
- Rana S, Lemoine E, Granger JP, Karumanchi SA. Preeclampsia: Pathophysiology, Challenges, and Perspectives. Circ Res. 2019 Mar 29;124(7):1094-1112. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.118.313276. Erratum In: Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):e8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Syndrom
- Hypertension, lunge
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- Antiphospholipid syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01957
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi billeder
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig