Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiphospholipid syndrom og postpartum lungearterietryk

8. maj 2024 opdateret af: Emrush Rexhaj, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sammenhæng mellem præeklampsi, antifosfolipidsyndrom og postpartum lungearterietryk, systemisk arterielt tryk og kardiovaskulær funktion.

Det primære mål med denne observationsundersøgelse er at lære om postpartum pulmonal arterietryk hos kvinder, der led af præeklampsi og antiphospholipidsyndrom.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om kombinationen af ​​præeklampsi med obstetrisk antiphospholipidsyndrom i væsentlig grad fremmer udviklingen af ​​langvarig pulmonal hypertension.

Kun deltagere, der led af svangerskabsforgiftning under graviditeten, vil blive fulgt i en periode op til 3 år efter fødslen. Forskere vil sammenligne kvinder med eller uden obstetrisk antiphospholipid syndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE), en multisystemsygdom, der rammer 2-8 % af alle graviditeter, er en væsentlig årsag til mor- og børnedødelighed og sygelighed på verdensplan. På lang sigt er kvinder, der led af PE under graviditeten, tilbøjelige til at udvikle forskellige kardiovaskulære sygdomme, herunder arteriel hypertension, hjertesvigt, aortastenose, mitral regurgitation og atrieflimren.

I et forsøg på at forebygge eller tidligt opdage potentielle kardiovaskulære komplikationer i denne population implementerede efterforskerne i Inselspital for 6 år siden en fælles konsultation mellem kardiolog og fødselslæge. Siden 2016 er omkring 100 kvinder/år blevet fulgt ved denne konsultation. Som led i denne opfølgning blev der udover en klinisk undersøgelse udført ekkokardiografi, blodprøvetagning og 24 timers ambulant blodtryksmonitorering. Så vidt efterforskerne ved, repræsenterer dette den første kohorte af denne art i Schweiz. Derfor giver det en unik mulighed for at studere effekten af ​​PE på den langsigtede kardiovaskulære fænotype.

Selvom størstedelen af ​​PE er af ukendt oprindelse, skyldes en del en autoimmun sygdom, Antiphospholipid Syndrome (APS). APS er kendt for at tredoble risikoen for at udvikle PE og findes hos op til 20 % hos kvinder med de mest alvorlige former for PE. Der er to adskilte enheder af APS, en forbundet med vaskulære komplikationer (vaskulær APS) og en forbundet med uønskede graviditetsudfald (obstetrisk APS (oAPS)). I den førstnævnte form er prævalensen af ​​pulmonal hypertension blevet rapporteret til at være mellem 2% og 17% (hyppighed i den generelle befolkning ~ 1/100.000), men forbliver ukendt i oAPS. Dette er af største betydning, da pulmonal arteriel hypertension er en sjælden sygdom med forhøjet dødelighed og begrænset behandlingstilgængelighed. For ukendt årsag har kvinder desuden op til syv gange større risiko end mænd for at udvikle PH. Her antager efterforskerne, at oAPS kan være en uerkendt risikofaktor for udvikling af PH hos kvinder.

Hos patienter, der led af PE, viste epidemiologiske undersøgelser, at risikoen for at udvikle arteriel hypertension, slagtilfælde eller hjertesvigt er 2-4 gange højere. Men struktureret opfølgning for bedre at målrette denne befolkning mangler. Vores etablerede tværfaglige konsultation giver en unik mulighed for bedre at forstå sammenhængen mellem PE og kardiovaskulære udfald senere i livet. Derfor sigtede efterforskerne yderligere i denne undersøgelse, først at vurdere prævalensen af ​​de ovennævnte kardiovaskulære resultater, og for det andet at etablere forudsigelsesmodeller, for eksempel for udvikling af arteriel hypertension hos patienter, der led af PE.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det postpartum pulmonale arterielle tryk målt non-invasivt ved ekkokardiografi hos kvinder efter PE med eller uden oAPS ved at indsamle rutinedata til analysen. Det sekundære mål er at sammenligne højre og venstre hjertefunktion ved hjælp af ekkokardiografi billeder og det systemiske blodtryk mellem begge grupper ved at indsamle rutinedata til analysen. Yderligere sigtede efterforskerne på at vurdere forekomsten af ​​arteriel hypertension i denne population 3 år efter fødslen og etablere en forudsigelsesmodel for udviklingen af ​​arteriel hypertension ved at indsamle rutinedata til analysen.

Efterforskerne planlægger et enkelt center retrospektivt og prospektivt studie, hvor rutinedata indsamles for at evaluere målene beskrevet ovenfor. Især vil demografiske, biofysiske samt ekkokardiografiske parametre for alle de patienter, hvis graviditeter var kompliceret af præeklampsi, og blev eller vil blive henvist efter levering til vores ambulatorium, blive indsamlet og analyseret. Alle samtykkende patienter (se kapitel 9) fulgt mellem 2016 og 2025 vil blive indskrevet. Alle data vil blive indsamlet i en periode fra 2016 til 2028, der omfatter den første patientindskrivning i 2016 og slutningen af ​​den 3-årige rutinemæssige opfølgning af den sidste patient, der blev indskrevet i 2025.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil retrospektivt og prospektivt studere en kohorte af PE-patienter fulgt ved vores tværfaglige postpartum konsultation. Informeret samtykke blev/vil blive indhentet ved hjælp af et generelt samtykke. Kun for analysen relevante kliniske data (dvs. Ekkokardiografi, ABPM og blodprøveresultater) vil blive ekstraheret fra patientfilerne og kodet (i henhold til Swissethics retningslinjer) til yderligere analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > 16 år.
  • Samtykke eller afkald på samtykke efter kapitel 9
  • Præeklampsi

Defineret som:

• Nyopstået hypertension (blodtryk >140/90 mmHg ved flere lejligheder efter 20 ugers graviditet)

I kombination med ny debut af 1 eller flere af følgende:

  • Proteinuri (urinprotein >300 mg/24 timer eller 2+ eller højere i oliepinden ved flere lejligheder)
  • Blodpladeantal <100.000/mikroL,
  • Serumkreatinin >97,2 mikromol/L,
  • Levertransaminaser mindst to gange den øvre grænse af de normale koncentrationer,
  • Lungeødem,
  • Nyopstået og vedvarende hovedpine,
  • Visuelle symptomer. -Postnatal opfølgning på obstetrisk og kardiologisk klinik, Inselspital Bern, Schweiz.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 16 år
  • Ufuldstændige eller tvetydige data: Hvis data, der bekræfter berettigelseskriterierne eller data til at analysere det primære endepunkt, ikke er fuldt tilgængelige eller på trods af bestræbelser vurderet som væsentligt tvetydige, vil datasættet blive udelukket fra analyser, da ingen analyse er mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præeklampsi og obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinder i denne gruppe vil blive fulgt i 3 år. Ekkokardiografibilleder, 24-timers ambulant blodtryksovervågning vil blive indsamlet.

Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) udført i alle inkluderede patienter mellem tre måneder og tre år efter fødslen.

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion,
  • venstre ventrikulære masseindeks,
  • Septal og lateral mitral ringformet E-bølgehastighed vurderet ved vævsdoppler,
  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion,
  • Venstre forkammer volumenindeks,
  • Højre ventrikel til højre atrium (RV/RA) gradient
24-timers ABPM udført mellem tre måneder og tre år efter levering ved hjælp af validerede optagere (Spacelabs model 90217, USA)
Præeklampsi uden obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Kvinder i denne gruppe vil blive fulgt i 3 år. Ekkokardiografibilleder, 24-timers ambulant blodtryksovervågning vil blive indsamlet.

Transthorax ekkokardiografi (Vivid E95) udført i alle inkluderede patienter mellem tre måneder og tre år efter fødslen.

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion,
  • venstre ventrikulære masseindeks,
  • Septal og lateral mitral ringformet E-bølgehastighed vurderet ved vævsdoppler,
  • Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion,
  • Venstre forkammer volumenindeks,
  • Højre ventrikel til højre atrium (RV/RA) gradient
24-timers ABPM udført mellem tre måneder og tre år efter levering ved hjælp af validerede optagere (Spacelabs model 90217, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: tre måneder og tre år efter levering
Højre ventrikel til højre atrium (RV/RA) gradient vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi
tre måneder og tre år efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systemisk arterielt blodtryk
Tidsramme: tre måneder og tre år efter levering
24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning
tre måneder og tre år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emrush Rexhaj, MD, Insel Gruppe AG, Inselspital, Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi billeder

Abonner